- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06285201
A felzartamab vizsgálata egészséges felnőttek körében
2024. április 11. frissítette: TJ Biopharma Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat az injekciós felzartamab farmakokinetikai összehasonlíthatóságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges férfi felnőtt alanyokban Kínában (randomizált, kettős vak, keresztezett tervezés)
Fázisú klinikai vizsgálat a felzartamab farmakokinetikai összehasonlíthatóságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére az injekció beadása előtti és utáni folyamatváltozás egészséges férfi felnőtt alanyokban Kínában (randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, két készítmény) , Kétszekvenciás, Kétperiódusos Crossover Design)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojiao Li, Doctor
- Telefonszám: +8613514314089
- E-mail: xingxingsuo123456@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojiao Li, Doctor
- Telefonszám: +8613514314089
- E-mail: xingxingsuo123456@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok, akik életkoruk ≥ 18 év és ≤ 50 év az ICF aláírásakor.
- Súly ≥ 50 kg és ≤ 80 kg, BMI ≥ 19,0 és ≤ 28,0 kg/m2 (beleértve).
- A vizsgálati orvos megállapítja, hogy az alany általános egészségi állapota jó (normális vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns) az alany kórtörténete, fizikális vizsgálatai, életjelei, EKG-ja és laboratóriumi vizsgálati eredményei alapján.
- Azok az alanyok, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és képesek megérteni és aláírni az ICF-et.
- Azok az alanyok (beleértve partnereiket is), akik nem terveznek terhességet vagy spermaadást a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapon belül, és önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. A speciális fogamzásgátló módszereket a 4. függelék ismerteti.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok olyan betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, fertőző, rosszindulatú daganatokat, hematológiai, csontrendszeri, urogenitális, neurológiai/pszichiátriai daganatokat betegségek, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek.
- Azok az alanyok, akiknek akut, krónikus vagy potenciális fertőző betegségei voltak az adagolást megelőző 1 hónapon belül.
- Ismert immunrendszeri betegségekben szenvedő alanyok (például autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek), beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun hemolitikus anémiát stb.
- Azok az alanyok, akiknél az adagolás előtti 6 hónapon belül egyetlen herpes zoster (övsömör) epizód volt, amely a bőrt vagy a központi idegrendszert érintette.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg több herpes zoster epizódjuk van, vagy a kórelőzményében szerepel a bőrt vagy a központi idegrendszert érintő többszörös.
- Krónikus hasmenésben vagy enteritisben szenvedő alanyok az adagolás előtt 1 éven belül.
- Vércsoport-antitest-szűrés (IAT) pozitív eredménnyel rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akik monoklonális antitesteket, sejtterápiát kaptak az adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy korábban daratumumabot vagy hasonló gyógyszereket, vagy CD38-at célzó gyógyszereket kaptak.
- Azok az alanyok, akik az adagolás előtt két héten belül bármilyen gyógyszert szedtek, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket.
- Azok az alanyok, akikről gyaníthatóan vagy bebizonyosodott, hogy allergiásak több gyógyszerre vagy élelmiszerre, beleértve a gyógyszereket vagy a gyógyszer segédanyagait ebben a klinikai vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében féltek a tűktől vagy vértől, vagy nehézségeik vannak a vénás vérvétel során (a kórelőzményben nehézségei vannak a vérvétel során, vagy ennek megfelelő tüneteik és jeleik vannak, és nem tolerálják a vénás punkciót).
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében véradás vagy vérveszteség ≥ 200 ml volt az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
- Azok az alanyok, akik a beadás előtti 3 hónapon belül (vagy 5 felezési idővel olyan vizsgálati gyógyszerek esetében, amelyek olyan hosszú felezési idejű, hogy az 5 felezési idő több mint 3 hónap) részt vettek a vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett bármely más klinikai vizsgálatban ).
- Azok az alanyok, akiken az ICF aláírását megelőző 3 hónapban jelentős műtéten estek át.
- Hepatitis B-re pozitív (pozitív HBsAg vagy HBcAb és HBV-DNS szint ≥ 500 cps/ml [vagy HBV-DNS ≥ 100 NE/ml]), HCV antitestekre, HIV antitestekre és anti-TP antitestekre.
- Dohányzók, akik napi 5-nél több cigarettát szívtak el a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, vagy akik nem tudták abbahagyni a dohánytermékek használatát a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik legyengített vagy élő vírusos vakcinát (például Bacille Calmette-Guérin [BCG]) vagy vírusvektor vakcinát kaptak a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 12 hónapon belül, vagy az adagolást követő 12 hónapon belül azt tervezik.
- Azok az alanyok, akik a legyengített vagy élő vírusvakcináktól eltérő vakcinákat, valamint a fent említett vírusvektor vakcinákat, például inaktivált vakcinákat, rekombináns alegység vakcinákat stb. kaptak az első adagot megelőző 1 hónapon belül.
- A vizsgáló megállapítja, hogy az alanyok olyan egyéb tényezőkkel rendelkeznek, amelyek alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
T-R
|
8 mg/kg IV tesztgyógyszer, amelyet az I-Mab Biopharma (Hangzhou) gyárt.
8 mg/kg IV a Patheon Italia által gyártott teszt gyógyszer
|
Kísérleti: B csoport
R-T
|
8 mg/kg IV tesztgyógyszer, amelyet az I-Mab Biopharma (Hangzhou) gyárt.
8 mg/kg IV a Patheon Italia által gyártott teszt gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges PK végpont
Időkeret: 36 nappal az adagolás után
|
AUC0-∞
|
36 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojiao Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ202001BE104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a T
-
Biotronik SE & Co. KGBefejezveSzív elégtelenség | BradycardiaDánia, Hong Kong, Ausztria, Németország, Belgium
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...ToborzásRák | Tüdőrák | Immun terápia | CAR-T CellKína
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarToborzásKorai gyermekkori fejlődésMadagaszkár
-
Biotronik SE & Co. KGBefejezveKamrafibrilláció | Kamrai tachycardiaNémetország, Cseh Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásKiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRák | Elhízás, gyermekkor | TúlélőképességEgyesült Államok
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.ToborzásLimfóma | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémiaKína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...ToborzásMellrák | HER2-pozitív emlőrák | Rosszindulatú daganat | Áttétes rosszindulatú daganat az agyban | Áttétes rosszindulatú daganat a LeptomeningesbenEgyesült Államok
-
Sorrento Therapeutics, Inc.VisszavontMellrák | Gyomorrák | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Peritoneális karcinomatózis | Peritoneális metasztázisok | Karcinoembrionális antigénEgyesült Államok
-
Xuzhou Medical UniversityMég nincs toborzás