A felzartamab vizsgálata egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• Férfi alanyok, akik életkoruk ≥ 18 év és ≤ 50 év az ICF aláírásakor.
• Súly ≥ 50 kg és ≤ 80 kg, BMI ≥ 19,0 és ≤ 28,0 kg/m2 (beleértve).
• A vizsgálati orvos megállapítja, hogy az alany általános egészségi állapota jó (normális vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns) az alany kórtörténete, fizikális vizsgálatai, életjelei, EKG-ja és laboratóriumi vizsgálati eredményei alapján.
• Azok az alanyok, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és képesek megérteni és aláírni az ICF-et.
• Azok az alanyok (beleértve partnereiket is), akik nem terveznek terhességet vagy spermaadást a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapon belül, és önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. A speciális fogamzásgátló módszereket a 4. függelék ismerteti.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok olyan betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, fertőző, rosszindulatú daganatokat, hematológiai, csontrendszeri, urogenitális, neurológiai/pszichiátriai daganatokat betegségek, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek.
• Azok az alanyok, akiknek akut, krónikus vagy potenciális fertőző betegségei voltak az adagolást megelőző 1 hónapon belül.
• Ismert immunrendszeri betegségekben szenvedő alanyok (például autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek), beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun hemolitikus anémiát stb.
• Azok az alanyok, akiknél az adagolás előtti 6 hónapon belül egyetlen herpes zoster (övsömör) epizód volt, amely a bőrt vagy a központi idegrendszert érintette.
• Azok az alanyok, akiknek jelenleg több herpes zoster epizódjuk van, vagy a kórelőzményében szerepel a bőrt vagy a központi idegrendszert érintő többszörös.
• Krónikus hasmenésben vagy enteritisben szenvedő alanyok az adagolás előtt 1 éven belül.
• Vércsoport-antitest-szűrés (IAT) pozitív eredménnyel rendelkező alanyok.
• Azok az alanyok, akik monoklonális antitesteket, sejtterápiát kaptak az adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy korábban daratumumabot vagy hasonló gyógyszereket, vagy CD38-at célzó gyógyszereket kaptak.
• Azok az alanyok, akik az adagolás előtt két héten belül bármilyen gyógyszert szedtek, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket.
• Azok az alanyok, akikről gyaníthatóan vagy bebizonyosodott, hogy allergiásak több gyógyszerre vagy élelmiszerre, beleértve a gyógyszereket vagy a gyógyszer segédanyagait ebben a klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében féltek a tűktől vagy vértől, vagy nehézségeik vannak a vénás vérvétel során (a kórelőzményben nehézségei vannak a vérvétel során, vagy ennek megfelelő tüneteik és jeleik vannak, és nem tolerálják a vénás punkciót).
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében véradás vagy vérveszteség ≥ 200 ml volt az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
• Azok az alanyok, akik a beadás előtti 3 hónapon belül (vagy 5 felezési idővel olyan vizsgálati gyógyszerek esetében, amelyek olyan hosszú felezési idejű, hogy az 5 felezési idő több mint 3 hónap) részt vettek a vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett bármely más klinikai vizsgálatban ).
• Azok az alanyok, akiken az ICF aláírását megelőző 3 hónapban jelentős műtéten estek át.
• Hepatitis B-re pozitív (pozitív HBsAg vagy HBcAb és HBV-DNS szint ≥ 500 cps/ml [vagy HBV-DNS ≥ 100 NE/ml]), HCV antitestekre, HIV antitestekre és anti-TP antitestekre.
• Dohányzók, akik napi 5-nél több cigarettát szívtak el a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, vagy akik nem tudták abbahagyni a dohánytermékek használatát a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akik legyengített vagy élő vírusos vakcinát (például Bacille Calmette-Guérin [BCG]) vagy vírusvektor vakcinát kaptak a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 12 hónapon belül, vagy az adagolást követő 12 hónapon belül azt tervezik.
• Azok az alanyok, akik a legyengített vagy élő vírusvakcináktól eltérő vakcinákat, valamint a fent említett vírusvektor vakcinákat, például inaktivált vakcinákat, rekombináns alegység vakcinákat stb. kaptak az első adagot megelőző 1 hónapon belül.
• A vizsgáló megállapítja, hogy az alanyok olyan egyéb tényezőkkel rendelkeznek, amelyek alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre.