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健康な成人被験者におけるフェルザルタマブの研究

2025年8月27日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.

中国の健康な成人男性を対象としたフェルザルタマブ注射の薬物動態の比較性、安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1相臨床研究（ランダム化、二重盲検、クロスオーバーデザイン）

中国の健康な成人男性を対象としたプロセス変更前後のフェルザルタマブ注射の薬物動態的比較性、安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1相臨床研究（ランダム化、二重盲検、単回投与、2剤形） 、2 シーケンス、2 周期クロスオーバー設計)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ICF署名時の年齢が18歳以上50歳以下の男性被験者。
  • 体重 50 kg 以上 80 kg 以下、BMI 19.0 以上 28.0 kg/m2 以下（両端を含む）。
  • 研究医師は、被験者の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査結果に基づいて、被験者の全体的な健康状態が良好である（正常または異常だが臨床的に重要ではない）と判断します。
  • 自発的に研究に参加し、ICFを理解し、署名できる被験者。
  • 研究期間中および最後の投与後6か月以内に妊娠または精子提供の計画がなく、自発的に効果的な避妊手段を使用している被験者（パートナーを含む）。 具体的な避妊方法は付録 4 に記載されています。

除外基準:

  • 心臓血管系、呼吸器系、内分泌系、代謝系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、皮膚系、感染症、悪性腫瘍、血液系、骨格系、泌尿器系、神経系/精神系など、安全性や研究結果に影響を与える可能性のある疾患を患っている被験者研究者の意見では臨床的に重要です。
  • 投与前1ヶ月以内に急性、慢性、または感染症の可能性がある患者。
  • 自己免疫性溶血性貧血などを含むがこれらに限定されない、既知の免疫系疾患（自己免疫疾患または免疫不全疾患など）を患っている対象。
  • 投与前6か月以内に皮膚または中枢神経系に関与する帯状疱疹（帯状疱疹）を1回発症した被験者。
  • 皮膚または中枢神経系に関与する帯状疱疹を現在患っている、または複数回発症した経歴のある被験者。
  • 投与前1年以内に慢性下痢または腸炎を患っている対象。
  • 血液型抗体スクリーニング（IAT）の結果が陽性の被験者。
  • -投与前6か月以内にモノクローナル抗体、細胞療法を受けたことのある被験者、または以前にダラツムマブまたは類似の薬物、またはCD38を標的とする薬物を受けたことのある被験者。
  • 投与前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬を含む何らかの薬剤を服用している対象。
  • この臨床研究の薬物または薬物賦形剤を含む、複数の薬物または食品に対してアレルギーがあると疑われる、または確認されている被験者。
  • -針や血液に対する恐怖の病歴がある、または静脈採血が困難な被験者（採血が困難な病歴があるか、対応する症状や徴候があり、静脈穿刺に耐えられない）。
  • 投与前3ヶ月以内に献血歴または合計200mL以上の失血歴がある者。
  • 投与前3か月以内（または半減期が3か月を超えるほど長い半減期を持つ治験薬の場合は5半減期）以内に治験薬または医療機器の他の臨床研究に参加した被験者）。
  • ICFに署名する前の過去3か月以内に大規模な手術を受けた被験者。
  • B型肝炎陽性（HBsAgまたはHBcAb陽性、およびHBV-DNAレベル≧500cps/mL［またはHBV-DNA≧100IU/mL］）、HCV抗体、HIV抗体、および抗TP抗体を有する被験者。
  • 研究前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った喫煙者、または研究中にタバコ製品の使用をやめることができない喫煙者。
  • -治験薬の最初の投与前の12か月以内に弱毒化ワクチンまたは生ウイルスワクチン（カルメットゲラン桿菌[BCG]など）またはウイルスベクターワクチンを受けた被験者、または投与後12か月以内に受ける予定のある被験者。
  • 初回接種前1か月以内に、弱毒化ワクチンまたは生ウイルスワクチン以外のワクチン、ならびに不活化ワクチン、組換えサブユニットワクチンなど、上記のウイルスベクターワクチンの接種を受けた対象者。
  • 研究者は、対象者がこの研究に参加するのに適さないその他の要因を持っていると判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
T-R
薬：T
I-Mab Biopharma (杭州) 製の試験薬 8 mg/kg IV
薬：R
Patheon Italia 製の試験薬 8 mg/kg IV
実験的：グループB
R-T
薬：T
I-Mab Biopharma (杭州) 製の試験薬 8 mg/kg IV
薬：R
Patheon Italia 製の試験薬 8 mg/kg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ PK エンドポイント
時間枠：投与後36日目
AUC0-∞
投与後36日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TJ Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xiaojiao Li, Doctor、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TJ202001BE104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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