Étude sur le felzartamab chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans au moment de la signature de l'ICF.
• Poids ≥ 50 kg et ≤ 80 kg, avec un IMC ≥ 19,0 et ≤ 28,0 kg/m2 (inclus).
• Le médecin de l'étude détermine que l'état de santé général du sujet est bon (normal ou anormal mais non cliniquement significatif) sur la base des antécédents médicaux du sujet, des examens physiques, des signes vitaux, de l'ECG et des résultats des tests de laboratoire.
• Les sujets qui participent volontairement à l'étude et peuvent comprendre et signer l'ICF.
• Sujets (y compris leurs partenaires) qui n'ont aucun projet de grossesse ou de don de sperme pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose, et qui utilisent volontairement des mesures contraceptives efficaces. Les mesures contraceptives spécifiques sont décrites à l’annexe 4.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de maladies pouvant affecter sa sécurité ou les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, dermatologiques, infectieuses, malignes, hématologiques, squelettiques, génito-urinaires, neurologiques/psychiatriques maladies et sont cliniquement significatifs de l’avis de l’investigateur.
• Sujets ayant eu des maladies infectieuses aiguës, chroniques ou potentielles dans le mois précédant l'administration.
• Sujets atteints de maladies connues du système immunitaire (telles que les maladies auto-immunes ou les maladies d'immunodéficience), y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie hémolytique auto-immune, etc.
• Sujets ayant eu un seul épisode de zona (zona) impliquant la peau ou le système nerveux central au cours des 6 mois précédant l'administration.
• Sujets qui ont actuellement ou ont des antécédents de plusieurs épisodes de zona impliquant la peau ou le système nerveux central.
• Sujets souffrant de diarrhée chronique ou d'entérite dans l'année précédant l'administration.
• Sujets avec résultat positif au dépistage des anticorps des groupes sanguins (IAT).
• Sujets ayant reçu des anticorps monoclonaux, des thérapies cellulaires dans les 6 mois précédant l'administration, ou ayant déjà reçu du daratumumab ou des médicaments similaires, ou des médicaments ciblant le CD38.
• Sujets ayant pris des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des plantes médicinales, dans les deux semaines précédant l'administration.
• Sujets suspectés ou confirmés allergiques à plusieurs médicaments ou aliments, y compris les médicaments ou les excipients de médicaments dans cette étude clinique.
• Sujets qui ont des antécédents de peur des aiguilles ou du sang, ou qui ont des difficultés avec le prélèvement de sang veineux (ont des antécédents de difficultés avec le prélèvement de sang ou présentent des symptômes et des signes correspondants et ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse).
• Sujets ayant des antécédents de don de sang ou de perte de sang ≥ 200 ml au total dans les 3 mois précédant l'administration ;
• Sujets ayant participé à d'autres études cliniques sur un médicament expérimental ou un dispositif médical au cours des 3 mois précédant l'administration (ou 5 demi-vies pour les médicaments expérimentaux avec une demi-vie si longue que la durée de ses 5 demi-vies est > 3 mois ).
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois précédant la signature de l'ICF.
• Sujets positifs pour l'hépatite B (positifs pour l'AgHBs ou l'HBcAb et taux d'ADN-VHB ≥ 500 cps/mL [ou ADN-VHB ≥ 100 UI/mL]), anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH et anticorps anti-TP.
• Les fumeurs qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant l'étude ou qui sont incapables d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude.
• Sujets qui ont reçu des vaccins viraux atténués ou vivants (tels que Bacille Calmette-Guérin [BCG]) ou des vaccins à vecteur viral dans les 12 mois précédant la première dose du médicament expérimental, ou prévoient de recevoir dans les 12 mois suivant l'administration.
• Sujets qui ont reçu des vaccins autres que les vaccins à virus atténués ou vivants, ainsi que les vaccins à vecteurs viraux mentionnés ci-dessus, tels que les vaccins inactivés, les vaccins sous-unitaires recombinants, etc. dans le mois précédant la première dose.
• L'enquêteur détermine que les sujets présentent d'autres facteurs qui les rendent inaptes à participer à cette étude.