Studio su Felzartamab in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni al momento della firma dell'ICF.
• Peso ≥ 50 kg e ≤ 80 kg, con un BMI ≥ 19,0 e ≤ 28,0 kg/m2 (incluso).
• Il medico dello studio determina che lo stato di salute generale del soggetto è buono (normale o anormale ma non clinicamente significativo) in base all'anamnesi del soggetto, agli esami fisici, ai segni vitali, all'ECG e ai risultati dei test di laboratorio.
• Soggetti che partecipano volontariamente allo studio e possono comprendere e firmare l'ICF.
• Soggetti (inclusi i loro partner) che non hanno in programma una gravidanza o una donazione di sperma durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose e che utilizzano volontariamente misure contraccettive efficaci. Le misure contraccettive specifiche sono descritte nell'Appendice 4.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattie che potrebbero influenzare la sua sicurezza o i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a tumori cardiovascolari, respiratori, endocrini, metabolici, renali, epatici, gastrointestinali, dermatologici, infettivi, maligni, ematologici, scheletrici, genito-urinari, neurologici/psichiatrici malattie e sono clinicamente significative secondo il parere dello sperimentatore.
• Soggetti che hanno avuto malattie infettive acute, croniche o potenzialmente infettive entro 1 mese prima della dose.
• Soggetti con malattie note del sistema immunitario (come malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza), inclusa ma non limitata all'anemia emolitica autoimmune, ecc.
• Soggetti che hanno avuto un singolo episodio di herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) che ha coinvolto la pelle o il sistema nervoso centrale nei 6 mesi precedenti la dose.
• Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di episodi multipli di herpes zoster che coinvolgono la pelle o il sistema nervoso centrale.
• Soggetti con diarrea cronica o enterite entro 1 anno prima della dose.
• Soggetti con risultato positivo allo screening degli anticorpi del gruppo sanguigno (IAT).
• Soggetti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali, terapie cellulari entro 6 mesi prima della dose o che hanno precedentemente ricevuto daratumumab o farmaci simili o farmaci mirati al CD38.
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi medicinale, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco e medicinali a base di erbe, entro due settimane prima della dose.
• Soggetti sospettati o confermati di essere allergici a più farmaci o alimenti, inclusi farmaci o eccipienti farmaceutici in questo studio clinico.
• Soggetti che hanno una storia di paura degli aghi o del sangue, o hanno difficoltà con la raccolta del sangue venoso (hanno una storia di difficoltà con la raccolta del sangue o presentano sintomi e segni corrispondenti e non possono tollerare la puntura venosa).
• Soggetti con anamnesi di donazioni di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml in totale entro 3 mesi prima della dose;
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci sperimentali o dispositivi medici entro i 3 mesi pre-dose (o 5 emivite per farmaci sperimentali con un'emivita così lunga che la durata delle sue 5 emivite è > 3 mesi ).
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi prima della firma dell'ICF.
• Soggetti positivi per l'epatite B (positivi per HBsAg o HBcAb e livelli di HBV-DNA ≥ 500 cps/mL [o HBV-DNA ≥ 100 UI/mL]), anticorpi HCV, anticorpi HIV e anticorpi anti-TP.
• Fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio o che non sono in grado di smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante lo studio.
• Soggetti che hanno ricevuto vaccini virali attenuati o vivi (come Bacille Calmette-Guérin [BCG]) o vaccini a vettori virali entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale o che pianificano di riceverli entro 12 mesi dopo la dose.
• Soggetti che hanno ricevuto vaccini diversi da quelli con virus attenuato o vivo, nonché vaccini con vettori virali sopra menzionati, come vaccini inattivati, vaccini a subunità ricombinanti, ecc. entro 1 mese prima della prima dose.
• Lo sperimentatore determina che i soggetti presentano altri fattori che li rendono non idonei a partecipare a questo studio.