Исследование фелзартамаба на здоровых взрослых субъектах

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 50 лет на момент подписания МКФ.
• Вес ≥ 50 кг и ≤ 80 кг, с ИМТ ≥ 19,0 и ≤ 28,0 кг/м2 (включительно).
• Врач-исследователь определяет, что общее состояние здоровья субъекта хорошее (нормальное или ненормальное, но не клинически значимое) на основании истории болезни субъекта, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов лабораторных исследований.
• Субъекты, которые добровольно участвуют в исследовании и могут понять и подписать МКФ.
• Субъекты (включая их партнеров), которые не планируют беременность или донорство спермы во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы и добровольно используют эффективные меры контрацепции. Конкретные меры контрацепции описаны в Приложении 4.

Критерий исключения:

• Субъекты с заболеваниями, которые могут повлиять на его безопасность или результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, инфекционные, злокачественные опухоли, гематологические, скелетные, мочеполовые, неврологические/психиатрические. заболеваний и являются, по мнению исследователя, клинически значимыми.
• Субъекты, у которых были острые, хронические или потенциальные инфекционные заболевания в течение 1 месяца до введения дозы.
• Субъекты с известными заболеваниями иммунной системы (такими как аутоиммунные заболевания или заболевания иммунодефицита), включая, помимо прочего, аутоиммунную гемолитическую анемию и т. д.
• Субъекты, у которых был один эпизод опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) с поражением кожи или центральной нервной системы в течение 6 месяцев до приема дозы.
• Субъекты, которые в настоящее время имеют или имели в анамнезе множественные эпизоды опоясывающего герпеса с поражением кожи или центральной нервной системы.
• Субъекты с хронической диареей или энтеритом в течение 1 года до приема дозы.
• Субъекты с положительным результатом скрининга антител к группе крови (IAT).
• Субъекты, которые получали моноклональные антитела, клеточную терапию в течение 6 месяцев перед введением дозы или ранее получали даратумумаб или аналогичные препараты или препараты, нацеленные на CD38.
• Субъекты, принимавшие какие-либо лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты и лекарственные травы, в течение двух недель перед приемом дозы.
• Субъекты, у которых есть подозрение или подтверждена аллергия на несколько лекарств или продуктов питания, включая лекарства или вспомогательные вещества лекарств в этом клиническом исследовании.
• Субъекты, которые в анамнезе боятся игл или крови или испытывают трудности со сбором венозной крови (имеют в анамнезе трудности со сбором крови или имеют соответствующие симптомы и признаки и не переносят венозную пункцию).
• Субъекты с историей сдачи крови или кровопотери в общей сложности ≥ 200 мл в течение 3 месяцев до приема дозы;
• Субъекты, принимавшие участие в любых других клинических исследованиях исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до приема дозы (или 5 периодов полураспада для исследуемых препаратов с настолько длительным периодом полураспада, что продолжительность его 5 периодов полувыведения составляет > 3 месяцев). ).
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение последних 3 месяцев до подписания МКФ.
• Субъекты с положительным результатом на гепатит B (положительные на HBsAg или HBcAb и уровни ДНК HBV ≥ 500 имп/мл [или ДНК HBV ≥ 100 МЕ/мл]), антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и антитела против TP.
• Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования или неспособные прекратить употребление табачных изделий во время исследования.
• Субъекты, которые получили аттенуированные или живые вирусные вакцины (такие как Bacille Calmette-Guérin [BCG]) или вирусные векторные вакцины в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планируют получить их в течение 12 месяцев после дозы.
• Субъекты, которые получили вакцины, отличные от аттенуированных или живых вирусных вакцин, а также вирусные векторные вакцины, упомянутые выше, такие как инактивированные вакцины, рекомбинантные субъединичные вакцины и т. д., в течение 1 месяца до первой дозы.
• Исследователь определяет, что у субъектов есть какие-либо другие факторы, которые делают их непригодными для участия в этом исследовании.