- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06285201
Studie felzartamabu u zdravých dospělých subjektů
11. dubna 2024 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.
Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity felzartamabu pro injekční podání u zdravých dospělých mužů v Číně (náhodný, dvojitě zaslepený, zkřížený design)
Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity felzartamabu pro injekční podání před a po změnách procesu u zdravých dospělých mužů v Číně (randomizované, dvojitě zaslepené, jednodávkové, dvouformulační , dvousekvenční, dvoudobý design výhybky)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojiao Li, Doctor
- Telefonní číslo: +8613514314089
- E-mail: xingxingsuo123456@126.com
Studijní místa
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xiaojiao Li, Doctor
- Telefonní číslo: +8613514314089
- E-mail: xingxingsuo123456@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let a ≤ 50 let, když podepsali ICF.
- Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 80 kg, s BMI ≥ 19,0 a ≤ 28,0 kg/m2 (včetně).
- Studijní lékař určí, že celkový zdravotní stav subjektu je dobrý (normální nebo abnormální, ale není klinicky významný) na základě anamnézy subjektu, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků laboratorních testů.
- Subjekty, které se dobrovolně účastní studie a mohou porozumět a podepsat ICF.
- Subjekty (včetně jejich partnerů), které neplánují těhotenství nebo darování spermatu během studie a do 6 měsíců po poslední dávce a dobrovolně používají účinná antikoncepční opatření. Specifická antikoncepční opatření jsou popsána v příloze 4.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nemocemi, které mohou ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledky studie, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, infekčních, maligních nádorů, hematologických, kosterních, genitourinárních, neurologických/psychiatrických onemocnění a jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
- Subjekty, které měly akutní, chronické nebo potenciální infekční onemocnění během 1 měsíce před podáním dávky.
- Subjekty se známými onemocněními imunitního systému (jako jsou autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience), včetně, aniž by byl výčet omezující, autoimunitní hemolytické anémie atd.
- Jedinci, kteří měli jednu epizodu herpes zoster (pásový opar) postihující kůži nebo centrální nervový systém během 6 měsíců před podáním dávky.
- Subjekty, které v současné době mají nebo mají v anamnéze četné epizody pásového oparu postihující kůži nebo centrální nervový systém.
- Subjekty s chronickým průjmem nebo enteritidou během 1 roku před podáním dávky.
- Subjekty s pozitivním výsledkem screeningu protilátek krevní skupiny (IAT).
- Jedinci, kteří dostávali monoklonální protilátky, buněčné terapie během 6 měsíců před podáním dávky nebo dříve dostávali daratumumab nebo podobné léky nebo léky zaměřené na CD38.
- Subjekty, které užily jakýkoli lék, včetně léků na předpis, volně prodejných léků a bylinných léků, do dvou týdnů před podáním dávky.
- Subjekty, u kterých je podezření nebo potvrzeno, že jsou alergičtí na více léků nebo potravin, včetně léků nebo pomocných látek v této klinické studii.
- Jedinci, kteří mají v minulosti strach z jehel nebo krve nebo mají potíže s odběrem žilní krve (mají v anamnéze potíže s odběrem krve nebo mají odpovídající příznaky a příznaky a nemohou tolerovat žilní punkci).
- Subjekty s anamnézou dárcovství krve nebo ztrátou krve ≥ 200 ml celkem během 3 měsíců před podáním dávky;
- Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před podáním dávky (nebo 5 poločasů pro zkoušené léky s tak dlouhým poločasem, že délka jeho 5 poločasů je > 3 měsíce ).
- Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před podpisem ICF.
- Jedinci, kteří jsou pozitivní na hepatitidu B (pozitivní na hladiny HBsAg nebo HBcAb a HBV-DNA ≥ 500 cps/ml [nebo HBV-DNA ≥ 100 IU/ml]), HCV protilátky, HIV protilátky a anti-TP protilátky.
- Kuřáci, kteří během 3 měsíců před studií vykouřili více než 5 cigaret denně nebo kteří během studie nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky.
- Subjekty, které dostaly oslabené nebo živé virové vakcíny (jako je Bacille Calmette-Guérin [BCG]) nebo virové vektorové vakcíny během 12 měsíců před první dávkou zkoumaného léku nebo plánují podat do 12 měsíců po dávce.
- Subjekty, které dostaly vakcíny jiné než oslabené nebo živé virové vakcíny, stejně jako vakcíny s virovým vektorem mluvili výše, jako jsou inaktivované vakcíny, rekombinantní podjednotkové vakcíny atd. během 1 měsíce před první dávkou.
- Výzkumník určí, že subjekty mají nějaké další faktory, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
T-R
|
8 mg/kg IV testovaného léku vyrobeného společností I-Mab Biopharma (Hangzhou)
8 mg/kg IV testovaného léčiva vyrobeného společností Patheon Italia
|
Experimentální: Skupina B
R-T
|
8 mg/kg IV testovaného léku vyrobeného společností I-Mab Biopharma (Hangzhou)
8 mg/kg IV testovaného léčiva vyrobeného společností Patheon Italia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární koncový bod PK
Časové okno: 36 dní po podání
|
AUC0-∞
|
36 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojiao Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TJ202001BE104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na T
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoSrdeční selhání | BradykardieDánsko, Hongkong, Rakousko, Německo, Belgie
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarNábor
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardieNěmecko, Česká republika
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Obezita, dětství | PřežitíSpojené státy
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Akutní myeloidní leukémie | Akutní leukémie | Akutní myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy (MDS) | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Myeloidní leukémie, chronická | Myeloproliferativní syndromSpojené státy
-
Sorrento Therapeutics, Inc.StaženoRakovina prsu | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky břišní | Peritoneální karcinomatóza | Peritoneální metastázy | Karcinoembryonální antigenSpojené státy
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoDyslipidemieKorejská republika
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborRelapsovaný/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno