CM313 在健康受试者中的研究
2024年10月14日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、开放/双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究，评估 CM313 在健康受试者中单次皮下注射/静脉输注的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
本研究是一项单中心、随机、开放/双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增的 I 期临床研究，旨在评价 CM313 皮下或静脉注射的安全性、耐受性、药代动力学、药代动力学特征和免疫原性。健康男性受试者的不同剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Jia
- 电话号码：028-88610620
- 邮箱：qianjia@keymedbio.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital Fudan University
-
接触：
- Qing Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁且≤50岁。
- 受试者自愿签署知情同意书并能够遵守本协议的规定。
排除标准：
- 有恶性肿瘤病史；
- 研究期间计划进行大手术
- 已知对单克隆抗体药物或其他相关药物、食物或CM313辅料过敏；
- 任何自愿献血或任何其他形式的失血量超过 400 毫升；
- 筛查前三个月内平均每日吸烟量大于5支；
- 基线酒精呼气测试或尿液药物滥用筛查结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
CM313，皮下注射，一次
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CM313
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实验性的：第2组
CM313，皮下注射，一次
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CM313
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实验性的：第3组
CM313，皮下注射，一次
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CM313
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实验性的：第4组
CM313，输液，一次
|
CM313
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：直至第 12 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重程度和结果
|
直至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing Zhang、Huashan Hospital
- 首席研究员：Yu Xue、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CM313-100001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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