A CM313 tanulmányozása egészséges alanyokban
2024. október 14. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Véletlenszerű, nyílt/kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a CM313 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és immunogenitását értékeli egészséges alanyokban, egyszeri szubkután injekcióval/intravénás infúzióval
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, nyílt/kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózisemeléssel járó I. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a szubkután vagy intravénásan beadott CM313 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakokinetikai jellemzőinek és immunogenitásának értékelése. különböző dózisok egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Jia
- Telefonszám: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora ≥ 18 év és ≤ 50 év.
- Az alanyok önként írták alá a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, és meg tudták felelni a jelen jegyzőkönyv rendelkezéseinek.
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Tervezze meg, hogy a kutatási időszakban nagy műtéten esik át
- Ismert, hogy allergiás a monoklonális antitestekre vagy más kapcsolódó gyógyszerekre, élelmiszerekre vagy CM313 segédanyagokra;
- Bármilyen önkéntes véradás vagy 400 ml-t meghaladó egyéb vérveszteség esetén;
- Az átlagos napi dohányzási mennyiség a szűrés első három hónapjában nagyobb, mint 5 cigaretta;
- Pozitív eredmények az alkohol kilégzési tesztjén vagy a vizelet-kábítószerrel való visszaélés szűrésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
CM313, szubkután injekció, egyszer
|
CM313
|
|
Kísérleti: 2. csoport
CM313, szubkután injekció, egyszer
|
CM313
|
|
Kísérleti: 3. csoport
CM313, szubkután injekció, egyszer
|
CM313
|
|
Kísérleti: 4. csoport
CM313, infúzió, egyszer
|
CM313
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, súlyossága és kimenetele
|
Akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Zhang, Huashan Hospital
- Kutatásvezető: Yu Xue, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM313-100001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .