Estudo do CM313 em indivíduos saudáveis
14 de outubro de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase I randomizado, aberto/duplo-cego e controlado por placebo que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de CM313 em indivíduos saudáveis com injeção subcutânea única/infusão intravenosa
Este estudo é um estudo clínico de Fase I de centro único, randomizado, aberto/duplo-cego, controlado por placebo, dose única, escalonamento de dose, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, características farmacocinéticas e imunogenicidade de CM313 administrado por via subcutânea ou intravenosa em doses diferentes em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Qing Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤50 anos.
- Os sujeitos assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e conseguiram cumprir o disposto neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Com história de tumores malignos;
- Planeje se submeter a uma grande cirurgia durante o período de pesquisa
- Sabido ser alérgico a medicamentos com anticorpos monoclonais ou outros medicamentos relacionados, alimentos ou excipientes CM313;
- Com qualquer doação voluntária de sangue ou qualquer outra forma de perda de sangue superior a 400 mL;
- O volume médio diário de fumo nos primeiros três meses de triagem é superior a 5 cigarros;
- Resultados positivos no teste basal de álcool no ar expirado ou na triagem de abuso de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
CM313, injeção subcutânea, uma vez
|
CM313
|
|
Experimental: Grupo 2
CM313, injeção subcutânea, uma vez
|
CM313
|
|
Experimental: Grupo 3
CM313, injeção subcutânea, uma vez
|
CM313
|
|
Experimental: Grupo 4
CM313, infusão, uma vez
|
CM313
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Até a semana 12
|
Incidência, gravidade e resultado de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
Até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Zhang, Huashan hospital
- Investigador principal: Yu Xue, Huashan hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM313-100001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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