Étude du CM313 chez des sujets sains
14 octobre 2024 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique de phase I randomisée, ouverte/en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du CM313 chez des sujets sains avec une seule injection sous-cutanée/perfusion intraveineuse
Cette étude est une étude clinique de phase I monocentrique, randomisée, ouverte/en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'immunogénicité du CM313 administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse à différentes doses chez des sujets masculins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Jia
- Numéro de téléphone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Qing Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans.
- Les sujets ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et ont pu se conformer aux dispositions de ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents de tumeurs malignes ;
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période de recherche
- Connu pour être allergique aux anticorps monoclonaux ou à d'autres médicaments, aliments ou excipients du CM313 ;
- Avec tout don de sang volontaire ou toute autre forme de perte de sang supérieure à 400 mL ;
- Le volume quotidien moyen de tabac fumé au cours des trois premiers mois suivant le dépistage est supérieur à 5 cigarettes ;
- Résultats positifs au test d'alcoolémie de base ou au dépistage urinaire de l'abus de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
CM313, injection sous-cutanée, une fois
|
CM313
|
|
Expérimental: Groupe 2
CM313, injection sous-cutanée, une fois
|
CM313
|
|
Expérimental: Groupe 3
CM313, injection sous-cutanée, une fois
|
CM313
|
|
Expérimental: Groupe 4
CM313, perfusion, une fois
|
CM313
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 12
|
Incidence, gravité et résultat des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG)
|
Jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Zhang, Huashan Hospital
- Chercheur principal: Yu Xue, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM313-100001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .