Tutkimus CM313:sta terveillä henkilöillä
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, avoin/kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM313:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä yhdellä ihonalaisella injektiolla/laskimonsisäisellä infuusiolla
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin/kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida CM313:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä ihonalaisesti tai suonensisäisesti eri annoksilla terveille mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta.
- Tutkittavat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät noudattamaan tämän pöytäkirjan määräyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia;
- Suunnittele suuria leikkauksia tutkimusjakson aikana
- Tiedetään olevan allerginen monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai muille vastaaville lääkkeille, ruoalle tai CM313-apuaineille;
- Vapaaehtoisen verenluovutuksen tai muun yli 400 ml:n verenhukan yhteydessä;
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana on yli 5 savuketta;
- Positiiviset tulokset lähtötilanteen alkoholihengitystestissä tai virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
CM313, ihonalainen injektio, kerran
|
CM313
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
CM313, ihonalainen injektio, kerran
|
CM313
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
CM313, ihonalainen injektio, kerran
|
CM313
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
CM313, infuusio, kerran
|
CM313
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja lopputulos
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM313-100001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CM313 ruiskutus
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytointiImmuuni trombosytopenia | HoitoKiina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuuni trombosytopenia | HoitoKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointiLymfooma | Multippeli myeloomaKiina