Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM313 u zdrowych osób

14 października 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, otwarte/podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność CM313 u zdrowych ochotników po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym/infuzji dożylnej

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym/podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy I z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, właściwości farmakokinetycznych i immunogenności CM313 podawanego podskórnie lub dożylnie w różnych dawkach u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Qing Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 18 lat i ≤ 50 lat.
  • Pacjenci dobrowolnie podpisali Formularz Świadomej Zgody i byli w stanie przestrzegać postanowień tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Z historią nowotworów złośliwych;
  • Zaplanuj poddanie się poważnej operacji w okresie badawczym
  • Wiadomo, że jesteś uczulony na leki zawierające przeciwciała monoklonalne lub inne pokrewne leki, żywność lub substancje pomocnicze CM313;
  • W przypadku dobrowolnego oddania krwi lub jakiejkolwiek innej formy utraty krwi przekraczającej 400 ml;
  • Średnia dzienna ilość wypalonych papierosów w ciągu pierwszych trzech miesięcy od badania przesiewowego przekracza 5 papierosów;
  • Pozytywne wyniki podstawowego testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub badania przesiewowego pod kątem obecności narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
CM313, wstrzyknięcie podskórne, jednorazowo
Biologiczny: Wtrysk CM313
CM313
Eksperymentalny: Grupa 2
CM313, wstrzyknięcie podskórne, jednorazowo
Biologiczny: Wtrysk CM313
CM313
Eksperymentalny: Grupa 3
CM313, wstrzyknięcie podskórne, jednorazowo
Biologiczny: Wtrysk CM313
CM313
Eksperymentalny: Grupa 4
CM313, napar, jednorazowo
Biologiczny: Wtrysk CM313
CM313

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Częstość występowania, nasilenie i wynik zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Zhang, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Yu Xue, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM313-100001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk CM313

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj