Studie av CM313 i friska ämnen
14 oktober 2024 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiserad, öppen/dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos CM313 hos friska försökspersoner med enstaka subkutan injektion/intravenös infusion
Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, öppen/dubbelblind, placebokontrollerad, engångsdos, dosökning fas I klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakokinetiska egenskaper och immunogenicitet hos CM313 administrerat subkutant eller intravenöst vid olika doser hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Qing Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ålder ≥ 18 år & ≤ 50 år.
- Försökspersonerna undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke och kunde följa bestämmelserna i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Med historia av maligna tumörer;
- Planerar att genomgå en större operation under forskningsperioden
- Känd för att vara allergisk mot monoklonala antikroppsläkemedel eller andra relaterade läkemedel, mat eller CM313-hjälpämnen;
- Med frivillig blodgivning eller någon annan form av blodförlust som överstiger 400 ml;
- Den genomsnittliga dagliga rökvolymen under de första tre månaderna av screening är större än 5 cigaretter;
- Positiva resultat i baseline alkoholutandningstest eller urin drogmissbruk screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
CM313, subkutan injektion, en gång
|
CM313
|
|
Experimentell: Grupp 2
CM313, subkutan injektion, en gång
|
CM313
|
|
Experimentell: Grupp 3
CM313, subkutan injektion, en gång
|
CM313
|
|
Experimentell: Grupp 4
CM313, infusion, en gång
|
CM313
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Incidens, svårighetsgrad och resultat av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qing Zhang, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Yu Xue, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CM313-100001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .