Исследование CM313 на здоровых субъектах
14 октября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное открытое/двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CM313 у здоровых субъектов при однократной подкожной инъекции/внутривенной инфузии
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное открытое/двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с однократным введением дозы и увеличением дозы, направленное на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакокинетических характеристик и иммуногенности CM313, вводимого подкожно или внутривенно при различные дозы у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Qing Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъектов ≥ 18 лет и ≤50 лет.
- Субъекты добровольно подписали форму информированного согласия и смогли соблюдать положения этого протокола.
Критерий исключения:
- Со злокачественными опухолями в анамнезе;
- Планируйте проведение серьезной операции в течение периода исследования.
- Известная аллергия на препараты моноклональных антител или другие родственные лекарства, продукты питания или вспомогательные вещества CM313;
- При любом добровольном сдаче крови или любой другой форме кровопотери, превышающей 400 мл;
- Среднесуточный объем выкуривания в течение первых трех месяцев после скрининга превышает 5 сигарет;
- Положительные результаты базового теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или скрининга мочи на злоупотребление наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
CM313, подкожная инъекция, однократно
|
СМ313
|
|
Экспериментальный: Группа 2
CM313, подкожная инъекция, однократно
|
СМ313
|
|
Экспериментальный: Группа 3
CM313, подкожная инъекция, однократно
|
СМ313
|
|
Экспериментальный: Группа 4
CM313, инфузия, однократно
|
СМ313
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 12 недели
|
Частота, тяжесть и исход лечения возникших нежелательных явлений (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qing Zhang, Huashan Hospital
- Главный следователь: Yu Xue, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM313-100001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .