Studie av CM313 i friske fag
14. oktober 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, åpen/dobbeltblind, placebokontrollert fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CM313 hos friske personer med enkelt subkutan injeksjon/intravenøs infusjon
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen/dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøkningsfase I klinisk studie med sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakokinetiske egenskaper og immunogenisiteten til CM313 administrert subkutant eller intravenøst ved forskjellige doser hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qing Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner alder ≥ 18 år og ≤ 50 år.
- Forsøkspersonene signerte frivillig skjemaet for informert samtykke og var i stand til å overholde bestemmelsene i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Med historie med ondartede svulster;
- Planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av forskningsperioden
- Kjent for å være allergisk mot monoklonale antistoffmedisiner eller andre relaterte legemidler, mat eller CM313 hjelpestoffer;
- Med frivillig bloddonasjon eller annen form for blodtap over 400 ml;
- Gjennomsnittlig daglig røykevolum i løpet av de første tre månedene av screening er større enn 5 sigaretter;
- Positive resultater i baseline alkoholpustetest eller screening for narkotikamisbruk i urin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
CM313, subkutan injeksjon, én gang
|
CM313
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
CM313, subkutan injeksjon, én gang
|
CM313
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
CM313, subkutan injeksjon, én gang
|
CM313
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
CM313, infusjon, en gang
|
CM313
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Inntil uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Zhang, Huashan Hospital
- Hovedetterforsker: Yu Xue, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM313-100001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .