건강한 피험자를 대상으로 한 CM313 연구
2024년 10월 14일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
단일 피하 주사/정맥 주사를 통해 건강한 피험자를 대상으로 CM313의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 무작위, 공개/이중 맹검, 위약 대조 제1상 임상 연구
본 연구는 피하 또는 정맥 주사로 투여되는 CM313의 안전성, 내약성, 약동학, 약동학적 특성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 무작위 배정, 개방/이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 1상 임상 연구입니다. 건강한 남성 피험자에게는 복용량이 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Qing Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 18세 이상, 50세 이하입니다.
- 피험자는 사전 동의 양식에 자발적으로 서명했으며 이 프로토콜의 조항을 준수할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 연구기간 동안 대수술을 받을 계획
- 단클론 항체 약물이나 기타 관련 약물, 식품, CM313 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 자발적인 헌혈 또는 기타 형태의 혈액 손실이 400mL를 초과하는 경우
- 검진 첫 3개월 이내 일일 평균 흡연량이 담배 5개피 이상이며,
- 기본 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 남용 검사에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
CM313, 피하주사, 1회
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CM313
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실험적: 그룹 2
CM313, 피하주사, 1회
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CM313
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실험적: 그룹 3
CM313, 피하주사, 1회
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CM313
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실험적: 그룹 4
CM313, 주입, 1회
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CM313
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12주차까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 중증도 및 결과
|
12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qing Zhang, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Yu Xue, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM313-100001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CM313 주입에 대한 임상 시험
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Keymed Biosciences Co.Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음