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Studio di CM313 in soggetti sani

14 ottobre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in aperto/in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM313 in soggetti sani con singola iniezione sottocutanea/infusione endovenosa

Questo studio è uno studio clinico di fase I con incremento della dose, randomizzato, in aperto/doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, mirato a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, le caratteristiche farmacocinetiche e l'immunogenicità di CM313 somministrato per via sottocutanea o endovenosa a dosi diverse in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Qing Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni.
  • I soggetti hanno firmato volontariamente il Modulo di Consenso Informato e hanno potuto attenersi alle disposizioni del presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Con storia di tumori maligni;
  • Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di ricerca
  • Noto per essere allergico ai farmaci anticorpali monoclonali o ad altri farmaci correlati, al cibo o agli eccipienti CM313;
  • Con qualsiasi donazione volontaria di sangue o qualsiasi altra forma di perdita di sangue superiore a 400 ml;
  • Il volume medio giornaliero di sigarette fumate nei primi tre mesi di screening è superiore a 5 sigarette;
  • Risultati positivi al test alcolemico al basale o allo screening per l'abuso di droghe nelle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
CM313, iniezione sottocutanea, una volta
Biologico: Iniezione CM313
CM313
Sperimentale: Gruppo 2
CM313, iniezione sottocutanea, una volta
Biologico: Iniezione CM313
CM313
Sperimentale: Gruppo 3
CM313, iniezione sottocutanea, una volta
Biologico: Iniezione CM313
CM313
Sperimentale: Gruppo 4
CM313, infusione, una volta
Biologico: Iniezione CM313
CM313

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Incidenza, gravità ed esito degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Zhang, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Yu Xue, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM313-100001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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