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Untersuchung von CM313 bei gesunden Probanden

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, offene/doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM313 bei gesunden Probanden mit einmaliger subkutaner Injektion/intravenöser Infusion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene/doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosissteigerungsstudie der Phase I mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, pharmakokinetische Eigenschaften und Immunogenität von CM313, das subkutan oder intravenös verabreicht wird, zu bewerten unterschiedliche Dosen bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Qing Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre alt.
  • Die Probanden unterzeichneten freiwillig das Einverständnisformular und konnten die Bestimmungen dieses Protokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
  • Planen Sie, sich während des Forschungszeitraums einer größeren Operation zu unterziehen
  • Bekanntermaßen allergisch gegen monoklonale Antikörper oder andere verwandte Arzneimittel, Nahrungsmittel oder CM313-Hilfsstoffe;
  • Bei einer freiwilligen Blutspende oder einem anderen Blutverlust von mehr als 400 ml;
  • Das durchschnittliche tägliche Rauchvolumen beträgt in den ersten drei Monaten nach dem Screening mehr als 5 Zigaretten;
  • Positive Ergebnisse beim Baseline-Alkohol-Atemtest oder Urin-Drogenmissbrauchstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
CM313, subkutane Injektion, einmalig
Biologisch: CM313-Injektion
CM313
Experimental: Gruppe 2
CM313, subkutane Injektion, einmalig
Biologisch: CM313-Injektion
CM313
Experimental: Gruppe 3
CM313, subkutane Injektion, einmalig
Biologisch: CM313-Injektion
CM313
Experimental: Gruppe 4
CM313, Infusion, einmal
Biologisch: CM313-Injektion
CM313

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis Woche 12
Inzidenz, Schwere und Ergebnis behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Zhang, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Yu Xue, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM313-100001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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