Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM313 u zdravých subjektů

14. října 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, otevřená/dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu CM313 u zdravých subjektů s jednou subkutánní injekcí/intravenózní infuzí

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená/dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová klinická studie fáze I s eskalací dávky zaměřená na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakokinetických charakteristik a imunogenicity CM313 podávaného subkutánně nebo intravenózně při různé dávky u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Qing Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let & ≤ 50 let.
  • Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a byly schopny splnit ustanovení tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou maligních nádorů;
  • Plánujte během výzkumného období podstoupit velkou operaci
  • Je známo, že je alergický na monoklonální protilátky nebo jiné příbuzné léky, potraviny nebo pomocné látky CM313;
  • Při jakémkoli dobrovolném dárcovství krve nebo jakékoli jiné formě ztráty krve přesahující 400 ml;
  • Průměrný denní objem kouření během prvních tří měsíců po screeningu je větší než 5 cigaret;
  • Pozitivní výsledky základního dechového testu na alkohol nebo screeningu zneužívání drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
CM313, subkutánní injekce, jednou
Biologický: Vstřikování CM313
CM313
Experimentální: Skupina 2
CM313, subkutánní injekce, jednou
Biologický: Vstřikování CM313
CM313
Experimentální: Skupina 3
CM313, subkutánní injekce, jednou
Biologický: Vstřikování CM313
CM313
Experimentální: Skupina 4
CM313, infuze, jednou
Biologický: Vstřikování CM313
CM313

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Do týdne 12
Výskyt, závažnost a výsledek nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhang, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Xue, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CM313-100001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vstřikování CM313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit