Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM313 i sunde emner

14. oktober 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, åbent/dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase I-studie, der evaluerer CM313's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos raske forsøgspersoner med enkelt subkutan injektion/intravenøs infusion

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, åbent/dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalering fase I klinisk studie med henblik på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakokinetiske egenskaber og immunogenicitet af CM313 administreret subkutant eller intravenøst ​​kl. forskellige doser hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Qing Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner alder ≥ 18 år & ≤ 50 år.
  • Forsøgspersoner underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular og var i stand til at overholde bestemmelserne i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Med historie med ondartede tumorer;
  • Planlæg at gennemgå en større operation i forskningsperioden
  • Kendt for at være allergisk over for monoklonale antistoflægemidler eller andre relaterede lægemidler, fødevarer eller CM313 hjælpestoffer;
  • Med enhver frivillig bloddonation eller enhver anden form for blodtab på mere end 400 ml;
  • Den gennemsnitlige daglige rygemængde inden for de første tre måneder af screeningen er større end 5 cigaretter;
  • Positive resultater i baseline alkoholudåndingstest eller urinstofmisbrugsscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
CM313, subkutan injektion, én gang
Biologisk: CM313 indsprøjtning
CM313
Eksperimentel: Gruppe 2
CM313, subkutan injektion, én gang
Biologisk: CM313 indsprøjtning
CM313
Eksperimentel: Gruppe 3
CM313, subkutan injektion, én gang
Biologisk: CM313 indsprøjtning
CM313
Eksperimentel: Gruppe 4
CM313, infusion, én gang
Biologisk: CM313 indsprøjtning
CM313

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 12
Hyppighed, sværhedsgrad og udfald af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Zhang, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu Xue, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM313-100001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CM313 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner