Estudio de CM313 en sujetos sanos
14 de octubre de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, abierto/doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CM313 en sujetos sanos con inyección subcutánea única/infusión intravenosa
Este estudio es un estudio clínico de fase I de un solo centro, aleatorizado, abierto/doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada de dosis, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, características farmacocinéticas e inmunogenicidad de CM313 administrado por vía subcutánea o intravenosa a diferentes dosis en sujetos varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: 028-88610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Qing Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 18 años y ≤ 50 años.
- Los sujetos firmaron voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado y pudieron cumplir con lo establecido en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de tumores malignos;
- Planear someterse a una cirugía mayor durante el período de investigación.
- Se sabe que es alérgico a medicamentos con anticuerpos monoclonales u otros medicamentos relacionados, alimentos o excipientes CM313;
- Con cualquier donación voluntaria de sangre o cualquier otra forma de pérdida de sangre superior a 400 ml;
- El volumen promedio diario de fumar dentro de los primeros tres meses de la evaluación es superior a 5 cigarrillos;
- Resultados positivos en la prueba de alcoholemia inicial o en la prueba de abuso de drogas en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
CM313, inyección subcutánea, una vez
|
CM313
|
|
Experimental: Grupo 2
CM313, inyección subcutánea, una vez
|
CM313
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Experimental: Grupo 3
CM313, inyección subcutánea, una vez
|
CM313
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Experimental: Grupo 4
CM313, infusión, una vez
|
CM313
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Incidencia, gravedad y resultado de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
|
Hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Zhang, Huashan hospital
- Investigador principal: Yu Xue, Huashan hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM313-100001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .