Studie van CM313 bij gezonde proefpersonen
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, open/dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM313 bij gezonde proefpersonen met een enkele subcutane injectie/intraveneuze infusie
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, open/dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie Fase I klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacokinetische kenmerken en immunogeniciteit van CM313, subcutaan of intraveneus toegediend. verschillende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Qing Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar.
- De proefpersonen ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en konden voldoen aan de bepalingen van dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Met een geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Plan om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan
- Bekend als allergisch voor monoklonale antilichaamgeneesmiddelen of andere verwante geneesmiddelen, voedsel of CM313-hulpstoffen;
- Bij elke vrijwillige bloeddonatie of enige andere vorm van bloedverlies groter dan 400 ml;
- Het gemiddelde dagelijkse rookvolume binnen de eerste drie maanden van screening is groter dan 5 sigaretten;
- Positieve resultaten bij baseline alcoholademtest of screening op drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
CM313, subcutane injectie, één keer
|
CM313
|
|
Experimenteel: Groep 2
CM313, subcutane injectie, één keer
|
CM313
|
|
Experimenteel: Groep 3
CM313, subcutane injectie, één keer
|
CM313
|
|
Experimenteel: Groep 4
CM313, infusie, één keer
|
CM313
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Incidentie, ernst en uitkomst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Zhang, Huashan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yu Xue, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM313-100001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .