Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CM313 bij gezonde proefpersonen

22 februari 2024 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een gerandomiseerde, open/dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM313 bij gezonde proefpersonen met een enkele subcutane injectie/intraveneuze infusie

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, open/dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie Fase I klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacokinetische kenmerken en immunogeniciteit van CM313, subcutaan of intraveneus toegediend. verschillende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar.
  • De proefpersonen ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en konden voldoen aan de bepalingen van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Met een geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  • Plan om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan
  • Bekend als allergisch voor monoklonale antilichaamgeneesmiddelen of andere verwante geneesmiddelen, voedsel of CM313-hulpstoffen;
  • Bij elke vrijwillige bloeddonatie of enige andere vorm van bloedverlies groter dan 400 ml;
  • Het gemiddelde dagelijkse rookvolume binnen de eerste drie maanden van screening is groter dan 5 sigaretten;
  • Positieve resultaten bij baseline alcoholademtest of screening op drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
CM313, subcutane injectie, één keer
CM313
Experimenteel: Groep 2
CM313, subcutane injectie, één keer
CM313
Experimenteel: Groep 3
CM313, subcutane injectie, één keer
CM313
Experimenteel: Groep 4
CM313, infusie, één keer
CM313

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot week 12
Incidentie, ernst en uitkomst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CM313-100001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CM313-injectie

3
Abonneren