RCT GBR 一阶段比较 A-Oss 和自体骨与 A-Oss 和 LCR-A
2024年2月21日 更新者：Marco Tallarico、Università degli Studi di Sassari
使用一阶段引导骨再生 (GBR) 进行水平脊增强，使用胶原膜 (OssMem) 和牛骨替代物 (A-Oss) 和自体骨的混合物，治疗 Cawed 和 Howell IV 级骨缺损，与 A-Oss 和 LCR- A，合成骨：随机对照试验
这项随机对照试验的目的是评估使用胶原膜 (OssMem) 混合牛骨替代品 (A-Oss) 和自体骨（测试组）与 A-Oss 和自体骨进行水平一阶段 GBR 后的三维骨稳定性。 LCR-A，一种合成骨（对照组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sassari、意大利、07100
- Marco Tallarico
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接触：
- Dario Melodia, Dr
- 电话号码：3331226618
- 邮箱：dariomld1@gmail.com
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接触：
- Marco Tallarico, Prof
- 电话号码：3280758769
- 邮箱：me@studiomarcotallarico.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要种植体支持修复并在下颌骨或上颌骨中分阶段进行水平引导骨再生（根据 Cawed 和 Howell 的 IV 级缺陷）的患者。
- 专利能够理解并签署知情同意书。
- 患者年龄为 18 岁或以上，且预期种植部位的残余水平牙槽嵴厚度为 4 毫米或更小（Cawood-Howell III-IV 级）。
- 吸烟者将被分为： 1）不吸烟者； 2) 中度吸烟者（每日吸烟量不超过10支）； 3）重度吸烟者（每天吸烟超过11支）。 仅包括类别 1 和类别 2。
排除标准：
- 种植手术的一般禁忌症。
- 患者的头部和颈部区域受到照射。
- 免疫抑制或免疫功能低下的患者。
- 接受或正在接受静脉注射氨基二膦酸盐治疗的患者。
- 未经治疗的牙周炎患者。
- 口腔卫生和积极性较差的患者。
- 不受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳。
- 药物滥用者。
- 重度吸烟者（每天吸烟超过 11 支）。
- 精神问题或不切实际的期望。
- 打算种植种植体的区域缺乏相对的咬合牙列。
- 即刻种植（拔牙部位必须在 6-8 周内愈合）。
- 参与其他研究的患者，如果不能正确遵守目前的方案。
- 患者仅转诊进行种植体植入，无法在治疗中心进行随访。
- 患者无法随访 5 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-oss 和自体骨
在这些组中，将仅使用 A-oss 进行 GBR，并添加自体骨，然后用膜覆盖。
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一阶段方法中的水平牙槽嵴增高将使用 A-Oss 和自体骨的混合进行。
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有源比较器：A-oss 和 LCR-A
在这些受试者中，将仅使用 A-oss 和 LCR-A 进行 GBR，然后用膜覆盖。
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将使用 OssMem 与 A-Oss 和 LCR-A 进行一阶段方法中的水平牙槽嵴增强
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢失效的参与者人数
大体时间：最长 5 年
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是否由于种植失败而无法放置假体，或者因任何原因必须重新制作假体。
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最长 5 年
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种植体存活率
大体时间：最长 5 年
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定义为植入物移动性和/或导致植入物移除的任何感染，和/或植入物断裂和/或导致植入物无法使用的任何其他机械并发症。
每个种植体的稳定性将由当地盲法结果评估员在初始加载时在基台连接处以 30 Ncm 的扭矩手动拧紧螺钉来测量。
在加载后 1,3 和 5 年，将对单个种植体进行手动稳定性测试。
一旦旋入单个牙冠，将通过用两个牙科器械的手柄摇动牙冠来评估其稳定性
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最长 5 年
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并发症数量
大体时间：最长 5 年
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将考虑技术（框架和/或饰面材料断裂、螺钉松动等）和/或生物（疼痛、肿胀、活动能力、膜暴露、化脓）并发症
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水平和体积尺寸变化
大体时间：6个月和12个月
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CBCT 扫描将在牙槽嵴重建前和六个月后进行。
医学数字成像和通信 (DICOM) 数据将导出 OnDemand 3D 软件版本 1.0.9.3223（Cybermed Inc.，首尔，韩国）来执行所有测量。
DICOM 数据根据未改变的解剖区域（例如牙齿、基底颅骨、植入物）手动对齐，然后使用 Fusion 辅助模块 (Cybermed Inc.) 自动匹配。
韩国首尔）。
将记录治疗前后骨嵴以下 2 毫米的所有重建牙槽嵴的水平骨测量。
然后，将术后体积数据减去原始场景。
新生成的 DICOM 数据集将存储为单独的文件。
使用 OnDemand 3D 软件（Cybermed Inc.，首尔，韩国）使用之前生成的 DICOM 数据集进行移植物的体积测量。移植材料的体积将使用自动工具根据其不透明度进行计算。
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6个月和12个月
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种植体周围边缘骨水平率
大体时间：1,3 和 5 岁时
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种植体周围边缘骨水平的变化将通过种植体植入时、初始负重时、负重后 1.3 和 5 年采用平行技术拍摄的根尖 X 线照片进行评估。
理想情况下应拍摄数字射线照片，否则传统胶片上的射线照片将被扫描为分辨率为 600 dpi 的 TIFF 格式，并存储在个人计算机中。
将使用 Scion Image（Scion Corporation，Frederick，MD，USA）软件测量种植体周围边缘骨水平。
该软件将使用前两个连续线程的已知距离对每个图像进行校准。
每个种植体附近的内侧和外侧骨嵴水平的测量将精确到 0.01 毫米。
线性测量的参考点是：种植体环的冠状边缘和骨与种植体接触的最冠状点。
将测量骨水平。
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1,3 和 5 岁时
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牙菌斑索引和探测时发出蜂鸣声
大体时间：1,3 和 5 岁时
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斑块指数 (PI)，定义为斑块不存在或存在 (0/1)，探诊出血 (BoP)，定义为不存在或存在探诊出血 (0/1)，将在最终结果后 1.3 和 5 年记录假肢输送。
一名先前未参与该研究的评估员做出了所有临床结果。
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1,3 和 5 岁时
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患者满意度评估
大体时间：1,3 和 5 岁时
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患者将回答以下问题（针对每个种植体分别回答）：
2) 您对种植体支持的假体的美观效果满意吗？ 可能的答案：绝对是、部分是、不确定、不是真的、绝对不是。 3）您会再次接受相同的治疗吗？ 可能的答案：“是”或“否”。 |
1,3 和 5 岁时
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软组织厚度和角化组织数量的评估
大体时间：1,3 和 5 岁时
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软组织生物型将由同一位外科医生在外科手术中使用牙周探针进入牙沟进行研究。
组织的厚度越大，牙周探针的透明度越小。
手术后一年将使用牙周探针评估角化组织的数量。
该结果将根据牙龈边缘到粘龈交界处的距离来评估
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1,3 和 5 岁时
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Pes评分率
大体时间：1,3 和 5 岁时
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根据粉红色美学评分 (PES) 进行明确负荷后，每年都会对咬合和前庭图片进行美学评估。
简而言之，PES 评分评估七个变量：近中乳头、远端乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和纹理。
使用 0-1-2 评分系统，0 为最低值，2 为最高值，每个牙科单元的最高得分为 14 分。
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1,3 和 5 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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