Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT GBR One Stages Srovnání A-Oss a autogenní kosti versus A-Oss a LCR-A

21. února 2024 aktualizováno: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Augmentace horizontálního hřebene pomocí jednostupňové řízené regenerace kosti (GBR) pro kostní defekty třídy IV Cawed a Howell s kolagenovou membránou (OssMem) a směs náhrady hovězí kosti (A-Oss) a autogenní kost versus A-Oss a LCR- A, Synthetic Bone: Randomized Controlled Trial

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit trojrozměrnou stabilitu kosti po horizontální jednostupňové GBR pomocí kolagenové membrány (OssMem) se směsí bovinní kostní náhrady (A-Oss) a autogenní kosti (testovací skupina) versus A-Oss a LCR-A, syntetická kost (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali implantát, podporovali výplň a postupovali horizontálně vedenou regeneraci kosti (defekt třídy IV podle Caweda a Howella) v dolní i horní čelisti.
  • Patenty schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti měli být starší 18 let se zbytkovou tloušťkou horizontálního hřebene 4 mm nebo méně (Cawood-Howell třída III-IV) v zamýšleném místě implantátu.
  • Kuřáci budou rozděleni do kategorií: 1) nekuřáci; 2) mírní kuřáci (kouří do 10 cigaret/den); 3) silní kuřáci (kouří více než 11 cigaret/den). Zahrnuty budou pouze kategorie 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
  • Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku.
  • Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti.
  • Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
  • Pacienti s neléčenou parodontitidou.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zneužívatel látek.
  • Silní kuřáci (kouřící více než 11 cigaret/den).
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Nedostatek protilehlého okluzního chrupu v oblasti určené k umístění implantátu.
  • Okamžité implantáty (místa extrakce budou muset být zahojena od 6-8 týdnů).
  • Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nelze řádně dodržovat.
  • Pacienti jsou doporučeni pouze k zavedení implantátu a nemohou být sledováni v ošetřujícím centru.
  • Pacienti nemohou být sledováni po dobu 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-oss a autogenní kost
V této skupině bude GBR provedena pouze pomocí A-oss a bude přidána autologní kost a poté bude pokryta membránou.
Postup: A-oss a autogenní kost
Horizontální augmentace hřebene v jednostupňovém přístupu bude provedena s použitím směsi A-Oss a autologní kosti.
Aktivní komparátor: A-oss a LCR-A
U těchto předmětů bude GBR provedena pouze pomocí A-oss a LCR-A a poté bude překryta membránou.
Postup: A-oss a LCR-A
Horizontální augmentace hřebene v jednostupňovém přístupu bude provedena pomocí OssMem s A-Oss a LCR-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním protézy
Časové okno: Až 5 let
Zda nebude možné umístit protézu z důvodu selhání implantátu nebo protézu, která musí být z jakéhokoli důvodu předělána.
Až 5 let
Míra přežití implantátů
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako pohyblivost implantátu a/nebo jakákoliv infekce diktující vyjmutí implantátu a/nebo zlomenina implantátu a/nebo jakákoli jiná mechanická komplikace způsobující nepoužitelnost implantátu. Stabilita každého jednotlivého implantátu bude měřena místními zaslepenými hodnotiteli, kteří ručně utáhnou šrouby točivým momentem 30 Ncm v místě připojení abutmentu při počátečním zatížení. Po 1, 3 a 5 letech po zatížení budou jednotlivé implantáty ručně testovány na stabilitu. Jakmile budou jednotlivé korunky našroubovány, jejich stabilita bude posouzena kýváním korunky pomocí rukojetí dvou zubařských nástrojů
Až 5 let
Počet komplikací
Časové okno: Až 5 let
Budou zvažovány technické (zlomenina kostry a/nebo fazetovacího materiálu, uvolnění šroubu atd.) a/nebo biologické (bolest, otok, pohyblivost, obnažení membrány, hnisání)
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální a objemové změny rozměrů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
CBCT skeny se provedou před rekonstrukcí hřebene a šest měsíců poté. Data Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) budou exportovat software OnDemand 3D verze 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Soul, Korea) pro provedení všech měření. Data DICOM byla ručně zarovnána na nezměněné anatomické oblasti (např. zuby, bazální lebka, implantáty) a poté automaticky spárována pomocí přídavného modulu Fusion (Cybermed Inc. Soul, Korea). Horizontální kostní měření bude zaznamenáno u všech rekonstruovaných hřebenů 2 mm pod hřebenem kosti, před a po ošetření. Poté byla pooperační objemová data odečtena od původního scénáře. Nová vygenerovaná sada dat DICOM bude uložena jako samostatné soubory. Objemová měření štěpů byla provedena pomocí softwaru OnDemand 3D (Cybermed Inc., Soul, Korea) s použitím dříve vygenerované sady dat DICOM. Objemy roubovaného materiálu se vypočítají pomocí automatických nástrojů na základě jeho opacity.
6 a 12 měsíců
Rychlost periimplantátové úrovně okrajové kosti
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu budou hodnoceny na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při zavedení implantátu, při počátečním zatížení, 1, 3 a 5 let po zatížení. V ideálním případě by měly být pořizovány digitální rentgenové snímky, jinak budou rentgenové snímky na konvenčních filmech naskenovány do formátu TIFF s rozlišením 600 dpi a uloženy v osobním počítači. Hladiny okrajové kosti v periimplantátu budou měřeny pomocí softwaru Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Software bude kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známé vzdálenosti prvních dvou po sobě jdoucích vláken. Měření úrovně meziální a distální kosti v blízkosti každého implantátu se provedou s přesností na 0,01 mm. Referenčními body pro lineární měření budou: koronální okraj límce implantátu a nejvíce koronální bod kontaktu kosti s implantátem. Budou měřeny hladiny kostí.
V 1,3 a 5 letech
Index plaku a pípání při sondování
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
Index plaku (PI), definovaný jako plak nepřítomný nebo přítomný (0/1), a krvácení při sondování (BoP), definované jako krvácení při sondování nepřítomné nebo přítomné (0/1), bude zaznamenáno 1, 3 a 5 let po konečném dodání protézy. Jeden posuzovatel, který se předtím studie nezúčastnil, provedl všechny klinické výsledky.
V 1,3 a 5 letech
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: V 1,3 a 5 letech

Pacienti odpoví na následující otázky (pro každý implantát zvlášť):

  1. Jste spokojeni s funkcí Vašich implantátů podporovaných protéz? Možné odpovědi: ano absolutně, ano částečně, nejsem si jistý, opravdu ne, absolutně ne.
  2. Jste spokojeni s estetickým výsledkem vašich implantátů podporovaných protéz? Možné odpovědi: ano absolutně, ano částečně, nejsem si jistý, opravdu ne, absolutně ne.
  3. Podstoupila byste stejnou terapii znovu? Možné odpovědi: „ano“ nebo „ne“.1) Jste spokojeni s funkcí Vašich implantátů podporovaných protéz? Možné odpovědi: ano absolutně, ano částečně, nejsem si jistý, opravdu ne, absolutně ne.

2) Jste spokojeni s estetickým výsledkem Vašich implantátů podporovaných protéz? Možné odpovědi: ano absolutně, ano částečně, nejsem si jistý, opravdu ne, absolutně ne.

3) Podstoupil/a byste stejnou terapii znovu? Možné odpovědi: „ano“ nebo „ne“.
V 1,3 a 5 letech
Hodnocení tloušťky měkkých tkání a množství keratinizované tkáně
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
Biotyp měkkých tkání bude vyšetřován stejným chirurgem při chirurgických zákrocích pomocí periodontální sondy do sulku. Větší bude tloušťka tkáně, menší bude průhlednost parodontální sondy. Množství keratinizované tkáně bude hodnoceno 1 rok po chirurgických zákrocích pomocí parodontální sondy. Tento výsledek bude hodnocen podle vzdálenosti od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
V 1,3 a 5 letech
Míra skóre pes
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
Estetické hodnocení okluzních a vestibulárních snímků bude trvat každý rok poté, co bylo provedeno definitivní zatížení podle růžového estetického skóre (PES). Stručně řečeno, skóre PES hodnotí sedm proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatky alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Byl použit bodovací systém 0-1-2, 0 je nejnižší a 2 nejvyšší hodnota, s maximálním dosažitelným skóre 14 na zubní jednotku.
V 1,3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Sassari

Spolupracovníci

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNISS_PHD_Osstem_4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit