Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT GBR One Stages sammenligner A-Oss og autogen knogle versus A-Oss og LCR-A

21. februar 2024 opdateret af: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Horisontal Ridge Augmentation ved hjælp af et-trins guidet knogleregenerering (GBR) til knogledefekt klasse IV af Cawed og Howell med kollagenmembran (OssMem) og en blanding af bovin knogleerstatning (A-Oss) og autogen knogle versus A-Oss og LCR- A, en syntetisk knogle: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere den tredimensionelle knoglestabilitet efter horisontal et-trins GBR ved hjælp af kollagenmembran (OssMem) med en blanding af bovin knogleerstatning (A-Oss) og autogen knogle (testgruppe) versus A-Oss og LCR-A, en syntetisk knogle (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der krævede et implantat, understøttede restaurering og iscenesatte horisontal styret knogleregenerering (defekt af klasse IV ifølge Cawed og Howell) i både mandible eller maxilla.
  • Patenter i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  • Patienterne skulle være 18 år eller ældre med en resterende vandret kanttykkelse på 4 mm eller mindre (Cawood-Howell klasse III-IV) på det tilsigtede implantationssted.
  • Rygere vil blive kategoriseret i: 1) ikke-rygere; 2) moderate rygere (ryger op til 10 cigaretter om dagen); 3) storrygere (ryger mere end 11 cigaretter om dagen). Kun kategori 1 og 2 vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter.
  • Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
  • Patienter med ubehandlet paradentose.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Graviditet eller amning.
  • Stofmisbruger.
  • Storrygere (ryger mere end 11 cigaretter om dagen).
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til implantatplacering.
  • Implantater med det samme (ekstraktionssteder skal heles fra 6-8 uger).
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kan overholdes korrekt.
  • Patienter henvist kun til implantatplacering og kan ikke følges på behandlingscentret.
  • Patienter, der ikke kan følges i 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-oss og autogen knogle
I disse grupper vil en GBR blive udført med kun A-oss og autolog knogle vil blive tilføjet og derefter dækket med en membran.
Procedure: A-oss og autogen knogle
Horisontal ridge augmentation i ét trin tilgang vil blive udført ved hjælp af en blanding af A-Oss og autologen knogle.
Aktiv komparator: A-oss og LCR-A
I disse emner vil der kun blive udført en GBR ved brug af A-oss og LCR-A og vil derefter blive dækket med en membran.
Procedure: A-oss en LCR-A
Horisontal højderygforøgelse i ét trin vil blive udført ved hjælp af OssMem med A-Oss og LCR-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med protesesvigt
Tidsramme: Op til 5 år
Om det ikke vil være muligt at placere protesen på grund af implantatfejl eller en protese, der af en eller anden grund skal laves om.
Op til 5 år
Overlevelsesraten for implantater
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som implantatmobilitet og/eller enhver infektion, der dikterer implantatfjernelse, og/eller implantatfraktur og/eller enhver anden mekanisk komplikation, der gør implantatet ubrugeligt. Stabiliteten af ​​hvert enkelt implantat vil blive målt ved, at de lokale blindede resultatbedømmere manuelt spænder skruerne med et drejningsmoment på 30 Ncm ved abutmentforbindelse ved indledende belastning. 1, 3 og 5 år efter påfyldning vil individuelle implantater blive testet manuelt for stabilitet. Når de enkelte kroner er skruet, vil deres stabilitet blive vurderet ved at vippe kronen med håndtagene på to tandinstrumenter
Op til 5 år
Antal komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Tekniske (brud på rammen og/eller finérmaterialet, skrueløsning osv.) og/eller biologiske (smerte, hævelse, mobilitet, membraneksponering, suppuration) komplikationer vil blive overvejet
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandrette og volumetriske dimensionsændringer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
CBCT-scanninger udføres før ryg-rekonstruktion og seks måneder efter. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM)-data vil eksportere OnDemand 3D-softwareversion 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Seoul, Korea) for at udføre alle målinger. DICOM-dataene blev manuelt tilpasset grundlæggende på uændrede anatomiske områder (f.eks. tænder, basal kranium, implantater) og derefter automatisk matchet ved hjælp af Fusion-tillægsmodulet (Cybermed Inc. Seoul, Korea). Vandret knoglemål vil registreres for alle rekonstruerede ryg 2 mm under knoglekammen, før og efter behandling. Derefter blev de postoperative volumetriske data fratrukket det oprindelige scenario. Det nye genererede sæt af DICOM-data vil blive gemt som separate filer. Volumetriske målinger af transplantater blev udført med OnDemand 3D-software (Cybermed Inc., Seoul, Korea) ved hjælp af det tidligere genererede sæt DICOM-data. Mængderne af det podede materiale vil beregnes ved hjælp af automatiske værktøjer, baseret på dets opacitet.
6 og 12 måneder
Rate af peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Ændringer i marginalt knogleniveau i periimplantatet vil blive vurderet på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år efter belastning. Ideelt set bør der tages digitale røntgenbilleder, ellers vil røntgenbilleder på konventionelle film blive scannet til TIFF-format med en opløsning på 600 dpi og gemt på en personlig computer. Peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) software. Softwaren vil blive kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte afstand af de første to på hinanden følgende tråde. Målinger af det mesiale og distale knoglekamniveau ved siden af ​​hvert implantat vil blive foretaget til nærmeste 0,01 mm. Referencepunkter for de lineære målinger vil være: den koronale margin af implantatkraven og det mest koronale punkt for knogle-til-implantat-kontakt. Knogleniveauer vil blive målt.
1,3 og 5 år
Plaque Index og bipper ved sondering
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Plaque-indeks (PI), defineret som plak fraværende eller tilstede (0/1), og blødning ved sondering (BoP), defineret som blødning ved sondering fraværende eller til stede (0/1), vil blive registreret 1, 3 og 5 år efter den endelige proteselevering. En bedømmer, der ikke tidligere var involveret i undersøgelsen, lavede alle de kliniske resultater.
1,3 og 5 år
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1,3 og 5 år

Patienterne vil besvare følgende spørgsmål (separat for hvert implantat):

  1. Er du tilfreds med funktionen af ​​dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.
  2. Er du tilfreds med det æstetiske resultat af dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.
  3. Ville du gennemgå den samme terapi igen? Mulige svar: "ja" eller "nej".1) Er du tilfreds med funktionen af ​​dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.

2) Er du tilfreds med det æstetiske resultat af dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.

3) Ville du gennemgå den samme terapi igen? Mulige svar: "ja" eller "nej".
1,3 og 5 år
Vurdering af bløddelstykkelse og mængde af keratiniseret væv
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Bløddelsbiotypen vil blive undersøgt af den samme kirurg ved de kirurgiske procedurer ved hjælp af en parodontal sonde ind i sulcus. Større vil være tykkelsen af ​​vævet, mindre vil være gennemsigtighed af parodontale sonde. Mængden af ​​keratiniseret væv vil blive evalueret 1 år efter kirurgiske indgreb med en parodontal sonde. Dette resultat vil blive evalueret i henhold til afstanden fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen
1,3 og 5 år
Sats for pes-score
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Æstetisk evaluering af okklusale og vestibulære billeder vil tage hvert år efter den endelige belastning blev udført efter den lyserøde æstetiske score (PES). Kort fortalt evaluerer PES-scoren syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, alveolære procesmangler, bløddelsfarve og tekstur. Der blev brugt et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 var den laveste og 2 er den højeste værdi, med en maksimal opnåelig score på 14 pr. dental enhed.
1,3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Samarbejdspartnere

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNISS_PHD_Osstem_4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med A-oss og autogen knogle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner