ECR GBR en une étape comparant A-Oss et l'os autogène à A-Oss et LCR-A
21 février 2024 mis à jour par: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Augmentation de la crête horizontale utilisant la régénération osseuse guidée (GBR) en une étape pour les défauts osseux de classe IV de Cawed et Howell avec une membrane de collagène (OssMem) et un mélange de substitut osseux bovin (A-Oss) et d'os autogène par rapport à A-Oss et LCR- A, un os synthétique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la stabilité osseuse tridimensionnelle après RGO horizontale en une étape utilisant une membrane de collagène (OssMem) avec un mélange de substitut osseux bovin (A-Oss) et d'os autogène (groupe test) versus A-Oss et LCR-A, un os synthétique (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sassari, Italie, 07100
- Marco Tallarico
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Contact:
- Dario Melodia, Dr
- Numéro de téléphone: 3331226618
- E-mail: dariomld1@gmail.com
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Contact:
- Marco Tallarico, Prof
- Numéro de téléphone: 3280758769
- E-mail: me@studiomarcotallarico.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une restauration implanto-portée et une régénération osseuse guidée horizontale par étapes (défaut de classe IV selon Cawed et Howell) à la fois à la mandibule ou au maxillaire.
- Brevets capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
- Les patients devaient être âgés de 18 ans ou plus et présenter une épaisseur de crête horizontale résiduelle de 4 mm ou moins (classe Cawood-Howell III-IV) dans le site d'implantation prévu.
- Les fumeurs seront classés en : 1) non-fumeurs ; 2) fumeurs modérés (fumant jusqu'à 10 cigarettes/jour) ; 3) gros fumeurs (fumant plus de 11 cigarettes/jour). Seules les catégories 1 et 2 seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
- Patients irradiés au niveau de la tête et du cou.
- Patients immunodéprimés ou immunodéprimés.
- Patients traités ou sous traitement par des amino-bisphosphonates intraveineux.
- Patients atteints de parodontite non traitée.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
- Diabète incontrôlé.
- Grossesse ou allaitement.
- Toxicomane.
- Gros fumeurs (fumant plus de 11 cigarettes/jour).
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
- Absence de denture occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Implants immédiats (les sites extractifs devront être cicatrisés en 6 à 8 semaines).
- Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel ne peut pas être correctement respecté.
- Les patients sont référés uniquement pour la pose d'implants et ne peuvent pas être suivis au centre de traitement.
- Patients non suivis pendant 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-oss et os autogène
Dans ces groupes, une GBR sera réalisée en utilisant uniquement A-oss et de l'os autologue sera ajouté puis sera recouvert d'une membrane.
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L'augmentation de la crête horizontale en une seule étape sera réalisée en utilisant un mélange d'A-Oss et d'os autologue.
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Comparateur actif: A-oss et LCR-A
Chez ces sujets, un GBR sera réalisé en utilisant uniquement A-oss et LCR-A puis sera recouvert d'une membrane.
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L'augmentation de la crête horizontale en une seule étape sera réalisée à l'aide d'OssMem avec A-Oss et LCR-A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec échec de prothèse
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Qu'il ne soit pas possible de placer la prothèse en raison d'un échec de l'implant ou d'une prothèse qui doit être refaite pour une raison quelconque.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de survie des implants
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme la mobilité de l'implant et/ou toute infection dictant le retrait de l'implant, et/ou la fracture de l'implant et/ou toute autre complication mécanique rendant l'implant inutilisable.
La stabilité de chaque implant individuel sera mesurée par les évaluateurs locaux des résultats en aveugle serrant manuellement les vis avec un couple de 30 Ncm au niveau de la connexion du pilier lors de la mise en charge initiale.
1, 3 et 5 ans après la mise en charge, la stabilité des implants individuels sera testée manuellement.
Une fois les couronnes unitaires vissées, leur stabilité sera évaluée en balançant la couronne avec les poignées de deux instruments dentaires.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des complications techniques (fracture de l'armature et/ou du matériau de facettes, descellement des vis, etc.) et/ou biologiques (douleur, gonflement, mobilité, exposition membranaire, suppuration) seront envisagées.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications dimensionnelles horizontales et volumétriques
Délai: 6 et 12 mois
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Les scans CBCT seront effectués avant la reconstruction de la crête et six mois après.
Les données d'imagerie numérique et de communication en médecine (DICOM) exporteront la version 1.0.9.3223 du logiciel OnDemand 3D (Cybermed Inc., Séoul, Corée) pour effectuer toutes les mesures.
Les données DICOM ont été alignées manuellement sur des zones anatomiques inchangées (par exemple, dents, crâne basal, implants), puis automatiquement mises en correspondance à l'aide du module complémentaire Fusion (Cybermed Inc.
Séoul, Corée).
La mesure osseuse horizontale sera enregistrée pour toutes les crêtes reconstruites à 2 mm sous la crête osseuse, avant et après le traitement.
Ensuite, les données volumétriques postopératoires ont été soustraites au scénario initial.
Le nouvel ensemble de données DICOM généré sera stocké sous forme de fichiers séparés.
Les mesures volumétriques des greffons ont été réalisées avec le logiciel OnDemand 3D (Cybermed Inc., Séoul, Corée) en utilisant l'ensemble de données DICOM généré précédemment. Les volumes du matériau greffé seront calculés à l'aide d'outils automatiques, en fonction de son opacité.
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6 et 12 mois
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Taux de niveau d’os marginal péri-implantaire
Délai: A 1,3 et 5 ans
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Les changements au niveau de l'os marginal péri-implantaire seront évalués sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, lors de la mise en charge initiale, 1, 3 et 5 ans après la mise en charge.
Idéalement, des radiographies numériques devraient être prises, sinon les radiographies sur films conventionnels seront numérisées au format TIFF avec une résolution de 600 dpi et stockées sur un ordinateur personnel.
Les niveaux d'os marginal péri-implantaire seront mesurés à l'aide du logiciel Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Le logiciel sera calibré pour chaque image en utilisant la distance connue des deux premiers fils consécutifs.
Les mesures du niveau de la crête osseuse mésiale et distale adjacente à chaque implant seront effectuées à 0,01 mm près.
Les points de référence pour les mesures linéaires seront : la marge coronale du collier de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal.
Les niveaux osseux seront mesurés.
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A 1,3 et 5 ans
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Index de plaque et bip au sondage
Délai: A 1,3 et 5 ans
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L'indice de plaque (IP), défini comme une plaque absente ou présente (0/1), et le saignement au sondage (BoP), défini comme un saignement au sondage absent ou présent (0/1), seront enregistrés 1, 3 et 5 ans après la finale. livraison de prothèses.
Un évaluateur, non impliqué auparavant dans l'étude, a établi tous les résultats cliniques.
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A 1,3 et 5 ans
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Valorisation de la satisfaction des patients
Délai: A 1,3 et 5 ans
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Les patients répondront aux questions suivantes (séparément pour chaque implant) :
2) Etes-vous satisfait du résultat esthétique de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui absolument, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas. 3) Souhaitez-vous suivre à nouveau la même thérapie ? Réponses possibles : « oui » ou « non ». |
A 1,3 et 5 ans
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Valorisation de l'épaisseur des tissus mous et de la quantité de tissu kératinisé
Délai: A 1,3 et 5 ans
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Le biotype des tissus mous sera étudié par le même chirurgien lors des interventions chirurgicales à l'aide d'une sonde parodontale dans le sulcus.
Plus l'épaisseur du tissu sera grande, plus la transparence de la sonde parodontale sera réduite.
La quantité de tissu kératinisé sera évaluée 1 an après les interventions chirurgicales à l'aide d'une sonde parodontale.
Ce résultat sera évalué en fonction de la distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale
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A 1,3 et 5 ans
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Taux de score pes
Délai: A 1,3 et 5 ans
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L'évaluation esthétique des images occlusales et vestibulaires aura lieu tous les ans après la mise en charge définitive suite au score esthétique rose (PES).
En bref, le score PES évalue sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficiences du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous.
Un système de notation 0-1-2 a été utilisé, 0 étant la valeur la plus basse et 2 la valeur la plus élevée, avec un score maximum pouvant être obtenu de 14 par unité dentaire.
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A 1,3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNISS_PHD_Osstem_4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .