RCT GBR yksi vaihe, jossa verrataan A-Ossia ja autogeenista luuta verrattuna A-Ossiin ja LCR-A:han
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Horisontaalinen harjanteen augmentaatio käyttämällä yksivaiheista ohjattua luuregeneraatiota (GBR) Cawed- ja Howell-luuvaurioluokkaan IV kollageenikalvolla (OssMem) ja naudan luun korvikkeen (A-Oss) ja autogeenisen luun yhdistelmällä versus A-Oss ja LCR- A, synteettinen luu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen luun stabiilisuutta horisontaalisen yksivaiheisen GBR:n jälkeen käyttämällä kollageenikalvoa (OssMem) sekä naudan luunkorviketta (A-Oss) ja autogeenista luuta (testiryhmä) verrattuna A-Ossiin ja LCR-A, synteettinen luu (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Melodia, Dr
- Puhelinnumero: 3331226618
- Sähköposti: dariomld1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Tallarico, Prof
- Puhelinnumero: 3280758769
- Sähköposti: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat implantin, tukivat sekä alaleuan että yläleuan ennallistamista ja vaiheittaista vaakasuuntaista ohjattua luun regeneraatiota (Cawedin ja Howellin luokan IV vika).
- Patentit voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaiden oli oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, joiden vaakasuora harjanteen jäännöspaksuus oli 4 mm tai vähemmän (Cawood-Howell Class III-IV) aiotussa implanttikohdassa.
- Tupakoitsijat luokitellaan seuraaviin kategorioihin: 1) tupakoimattomat; 2) kohtalaiset tupakoitsijat (poltto enintään 10 savuketta/päivä); 3) raskaat tupakoitsijat (polttavat yli 11 savuketta päivässä). Vain luokat 1 ja 2 otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
- Potilaat säteilytetty pään ja kaulan alueella.
- Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat.
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaus tai imetys.
- Päihteiden väärinkäyttäjä.
- Voimakkaat tupakoitsijat (polttavat yli 11 savuketta päivässä).
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vastakkaisen tukkivan hampaiston puute implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Välittömät implantit (poistokohdat on parannettava 6-8 viikon kuluttua).
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos tätä protokollaa ei voida noudattaa kunnolla.
- Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, eikä heitä voida seurata hoitokeskuksessa.
- Potilaat, joita ei voida seurata 5 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-oss ja autogeeninen luu
Näissä ryhmissä GBR suoritetaan käyttämällä vain A-ossia ja autologinen luu lisätään ja peitetään sitten kalvolla.
|
Horisontaalinen harjanteen augmentaatio yksivaiheisessa lähestymistavassa suoritetaan käyttämällä A-Ossin ja autogeenisen luun sekoitusta.
|
|
Active Comparator: A-oss ja LCR-A
Näillä koehenkilöillä GBR suoritetaan käyttämällä vain A-oss- ja LCR-A:ta ja peitetään sitten kalvolla.
|
Vaakasuora harjanteen lisäys yksivaiheisessa lähestymistavassa suoritetaan OssMemillä A-Ossin ja LCR-A:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on proteesin vika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Onko proteesin asettaminen mahdotonta implantin epäonnistumisen vuoksi tai proteesin, joka on jostain syystä valmistettava uudelleen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty implantin liikkuvuudeksi ja/tai mikä tahansa infektio, joka määrää implantin poiston, ja/tai implantin murtuma ja/tai mikä tahansa muu mekaaninen komplikaatio, joka tekee implantista käyttökelvottoman.
Kunkin yksittäisen implantin stabiilisuus mitataan paikallisten sokettujen tulosten arvioijien avulla, jotka kiristävät ruuvit manuaalisesti 30 Ncm:n vääntömomentilla tukiliitännässä alkukuormituksen yhteydessä.
Yksittäisten implanttien stabiilisuus testataan manuaalisesti 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua lataamisesta.
Kun yksittäiset kruunut on ruuvattu, niiden vakaus arvioidaan keinuttamalla kruunua kahden hammasinstrumentin kahvoilla
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tekniset (rungon ja/tai viilumateriaalin murtuminen, ruuvin löystyminen jne.) ja/tai biologiset (kipu, turvotus, liikkuvuus, kalvoaltistus, märkäminen) komplikaatiot huomioidaan
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaka- ja tilavuusmittojen muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
CBCT-skannaukset suoritetaan ennen harjanteen jälleenrakennusta ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) -tiedot vievät OnDemand 3D -ohjelmistoversion 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Soul, Korea) kaikkien mittausten suorittamista varten.
DICOM-tiedot linjattiin manuaalisesti muuttumattomilla anatomisilla alueilla (esim. hampaat, tyvikallo, implantit) ja täsmäytettiin sitten automaattisesti käyttämällä Fusion-lisämoduulia (Cybermed Inc.
Soul, Etelä-Korea).
Vaakasuuntainen luumitta kirjataan kaikille rekonstruoiduille harjanteille 2 mm luun harjan alla ennen ja jälkeen hoidon.
Sitten leikkauksen jälkeiset tilavuustiedot vähennettiin alkuperäisestä skenaariosta.
Uusi luotu DICOM-tietojen joukko tallennetaan erillisinä tiedostoina.
Siirteiden tilavuusmittaukset suoritettiin OnDemand 3D -ohjelmistolla (Cybermed Inc., Soul, Korea) käyttämällä aiemmin luotua DICOM-tietosarjaa. Oksastetun materiaalin tilavuudet lasketaan automaattisilla työkaluilla sen opasiteetin perusteella.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Implantin reunaluun tason nopeus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Implantaattia ympäröivät marginaaliset luun tason muutokset arvioidaan periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla implantin asettamisen yhteydessä, alkukuormituksen yhteydessä, 1, 3 ja 5 vuotta kuormituksen jälkeen.
Ihannetapauksessa pitäisi ottaa digitaaliset röntgenkuvat, muuten tavanomaisten filmien röntgenkuvat skannataan TIFF-muotoon 600 dpi:n resoluutiolla ja tallennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
Implantin reunaluun tasot mitataan käyttämällä Scion Image -ohjelmistoa (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Ohjelmisto kalibroidaan jokaiselle yksittäiselle kuvalle käyttämällä kahden ensimmäisen peräkkäisen säikeen tunnettua etäisyyttä.
Mesiaalisen ja distaalisen luun harjanteen taso kunkin implantin vieressä mitataan lähimpään 0,01 mm:n tarkkuudella.
Lineaaristen mittausten vertailupisteet ovat: implantin kauluksen koronaaalinen marginaali ja koronaalisin luun ja implantin välinen kosketuspiste.
Luun tasot mitataan.
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
|
Plakkiindeksi ja piippaus koettaessa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Plakkiindeksi (PI), joka määritellään plakin puuttumiseksi tai esiintymiseksi (0/1), ja verenvuoto koetuksella (BoP), joka määritellään verenvuodoksi, kun se on poissa tai läsnä (0/1), kirjataan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua lopullisesta proteesin toimitus.
Yksi arvioija, joka ei ollut aiemmin osallistunut tutkimukseen, teki kaikki kliiniset tulokset.
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Potilaat vastaavat seuraaviin kysymyksiin (jokaiselle implantille erikseen):
2) Oletko tyytyväinen implanttituettujen proteesien esteettiseen lopputulokseen? Mahdolliset vastaukset: kyllä ehdottomasti, kyllä osittain, en ole varma, ei todellakaan, ei ollenkaan. 3) Menisitkö samaan terapiaan uudestaan? Mahdolliset vastaukset: "kyllä" tai "ei". |
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
|
Pehmytkudoksen paksuuden ja keratinisoituneen kudoksen määrän arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Pehmytkudoksen biotyyppiä tutkii sama kirurgi leikkauksissa käyttäen parodontaalista koetinta uluun.
Suurempi on kudoksen paksuus, pienempi on parodontaalisen anturin läpinäkyvyys.
Keratinisoituneen kudoksen määrä arvioidaan 1 vuoden kuluttua kirurgisista toimenpiteistä parodontaalisen koettimen avulla.
Tämä tulos arvioidaan ienreunan ja mukogingivaalisen liitoskohdan välisen etäisyyden mukaan
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
|
Pes-pisteiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Oklusaali- ja vestibulaaristen kuvien esteettinen arviointi tehdään joka vuosi sen jälkeen, kun on tehty selvä kuormitus vaaleanpunaisen esteettisen pisteytyksen (PES) jälkeen.
Lyhyesti sanottuna PES-pisteet arvioivat seitsemän muuttujaa: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaaristen prosessien puutteet, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Käytettiin 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 oli pienin ja 2 korkein arvo, maksimi saavutettava pistemäärä 14 per hammashoitoyksikkö.
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNISS_PHD_Osstem_4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .