Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT GBR Eén fase waarin A-Oss en autogeen bot worden vergeleken met A-Oss en LCR-A

21 februari 2024 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Horizontale randvergroting met behulp van begeleide botregeneratie (GBR) in één fase voor botdefecten van klasse IV van Cawed en Howell met collageenmembraan (OssMem) en een mix van runderbotvervanger (A-Oss) en autogeen bot versus A-Oss en LCR- A, een synthetisch bot: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de driedimensionale botstabiliteit na horizontale één-fase GBR met behulp van collageenmembraan (OssMem) met een mix van Bovine Bone Substitute (A-Oss) en autogeen bot (testgroep) versus A-Oss en LCR-A, een synthetisch bot (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een implantaat nodig hadden, ondersteunden restauratie en gefaseerde horizontaal geleide botregeneratie (defect van klasse IV volgens Cawed en Howell) in zowel de onderkaak als de bovenkaak.
  • Patenten die een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Patiënten moesten 18 jaar of ouder zijn en een resterende horizontale randdikte van 4 mm of minder (Cawood-Howell klasse III-IV) op de beoogde implantatieplaats hebben.
  • Rokers worden onderverdeeld in: 1) niet-rokers; 2) matige rokers (roken tot 10 sigaretten/dag); 3) zware rokers (die meer dan 11 sigaretten/dag roken). Alleen de categorieën 1 en 2 zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor implantaatchirurgie.
  • Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied.
  • Patiënten met immunosuppressie of immunogecompromitteerde patiënten.
  • Patiënten die worden behandeld of onder behandeling zijn met intraveneuze aminobisfosfonaten.
  • Patiënten met onbehandelde parodontitis.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Drugsmisbruiker.
  • Zware rokers (roken meer dan 11 sigaretten/dag).
  • Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
  • Gebrek aan tegenovergestelde occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
  • Onmiddellijke implantaten (extractieve plaatsen moeten na 6-8 weken genezen zijn).
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden nageleefd.
  • Patiënten die alleen worden doorverwezen voor implantaatplaatsing en kunnen niet worden gevolgd vanuit het behandelcentrum.
  • Patiënten die gedurende 5 jaar niet gevolgd kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-oss en autogeen bot
Bij deze groepen wordt een GBR uitgevoerd waarbij alleen A-oss wordt gebruikt en wordt autoloog bot toegevoegd en vervolgens bedekt met een membraan.
Procedure: A-oss en autogeen bot
Horizontale nokvergroting in één fase zal worden uitgevoerd met behulp van een mix van A-Oss en autoloog bot.
Actieve vergelijker: A-oss en LCR-A
Bij deze proefpersonen zal een GBR worden uitgevoerd met alleen A-oss en LCR-A en vervolgens worden afgedekt met een membraan.
Procedure: A-oss een LCR-A
Horizontale nokvergroting in één fase zal worden uitgevoerd met behulp van OssMem met A-Oss en LCR-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met prothesefalen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Of het plaatsen van de prothese niet lukt vanwege implantaatfalen of een prothese die om wat voor reden dan ook opnieuw gemaakt moet worden.
Tot 5 jaar
Overlevingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als implantaatmobiliteit en/of elke infectie die verwijdering van het implantaat noodzakelijk maakt, en/of implantaatbreuk en/of enige andere mechanische complicatie die het implantaat onbruikbaar maakt. De stabiliteit van elk afzonderlijk implantaat wordt gemeten door de lokale geblindeerde uitkomstbeoordelaars, die de schroeven handmatig aandraaien met een koppel van 30 Ncm bij de abutmentverbinding bij de eerste belasting. 1,3 en 5 jaar na het laden worden individuele implantaten handmatig getest op stabiliteit. Zodra de afzonderlijke kronen zijn vastgeschroefd, wordt hun stabiliteit beoordeeld door de kroon heen en weer te bewegen met de handgrepen van twee tandheelkundige instrumenten
Tot 5 jaar
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er wordt rekening gehouden met technische (breuk van het raamwerk en/of het veneermateriaal, loskomen van de schroef, enz.) en/of biologische (pijn, zwelling, mobiliteit, blootstelling aan het membraan, ettering).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale en volumetrische maatveranderingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
CBCT-scans worden uitgevoerd vóór de reconstructie van de nok en zes maanden daarna. De Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM)-gegevens exporteren de OnDemand 3D-softwareversie 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Seoul, Korea) om alle metingen uit te voeren. De DICOM-gegevens werden handmatig uitgelijnd op onveranderde anatomische gebieden (bijv. tanden, basale schedel, implantaten) en vervolgens automatisch gematcht met behulp van de Fusion-adjuvante module (Cybermed Inc. Seoul, Korea). Horizontale botmetingen worden geregistreerd voor alle gereconstrueerde randen 2 mm onder de botkam, voor en na de behandeling. Vervolgens werden de postoperatieve volumetrische gegevens afgetrokken van het oorspronkelijke scenario. De nieuw gegenereerde set DICOM-gegevens wordt opgeslagen als afzonderlijke bestanden. Volumetrische metingen van transplantaten werden uitgevoerd met OnDemand 3D-software (Cybermed Inc., Seoul, Korea) met behulp van de eerder gegenereerde set DICOM-gegevens. De volumes van het geënte materiaal worden berekend met behulp van automatische hulpmiddelen, op basis van de opaciteit ervan.
6 en 12 maanden
Mate van peri-implantaat marginaal botniveau
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
De veranderingen in het marginale botniveau peri-implantaat zullen worden beoordeeld op periapicale röntgenfoto's gemaakt met de parallelle techniek bij plaatsing van het implantaat, bij initiële belasting, 1,3 en 5 jaar na belasting. Idealiter zouden digitale röntgenfoto's moeten worden gemaakt, anders worden röntgenfoto's van conventionele films gescand in TIFF-formaat met een resolutie van 600 dpi en opgeslagen op een pc. Peri-implantaat marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, VS) software. De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende afstand van de eerste twee opeenvolgende threads. Metingen van het mesiale en distale botkamniveau naast elk implantaat zullen worden uitgevoerd tot op 0,01 mm nauwkeurig. Referentiepunten voor de lineaire metingen zijn: de coronale rand van de implantaatkraag en het meest coronale punt van bot-implantaatcontact. Botniveaus zullen worden gemeten.
Op 1,3 en 5 jaar
Plaque Index en piepen bij sonderen
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
Plaque-index (PI), gedefinieerd als de afwezigheid of aanwezigheid van plaque (0/1), en Bloeding bij sonderen (BoP), gedefinieerd als bloeding bij sonderen afwezig of aanwezig (0/1), wordt 1,3 en 5 jaar na de definitieve opname geregistreerd. prothese levering. Eén beoordelaar, die niet eerder bij het onderzoek betrokken was, maakte alle klinische uitkomsten.
Op 1,3 en 5 jaar
Waardering van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar

Patiënten zullen de volgende vragen beantwoorden (afzonderlijk voor elk implantaat):

  1. Bent u tevreden over de werking van uw implantaatgedragen prothesen? Mogelijke antwoorden: ja absoluut, ja gedeeltelijk, niet zeker, niet echt, absoluut niet.
  2. Bent u tevreden met het esthetische resultaat van uw implantaatgedragen prothesen? Mogelijke antwoorden: ja absoluut, ja gedeeltelijk, niet zeker, niet echt, absoluut niet.
  3. Zou u opnieuw dezelfde therapie ondergaan? Mogelijke antwoorden: "ja" of "nee".1) Bent u tevreden over de werking van uw implantaatgedragen prothesen? Mogelijke antwoorden: ja absoluut, ja gedeeltelijk, niet zeker, niet echt, absoluut niet.

2) Bent u tevreden met het esthetische resultaat van uw implantaatgedragen prothesen? Mogelijke antwoorden: ja absoluut, ja gedeeltelijk, niet zeker, niet echt, absoluut niet.

3) Zou u dezelfde therapie opnieuw ondergaan? Mogelijke antwoorden: "ja" of "nee".
Op 1,3 en 5 jaar
Waardering van de dikte van zacht weefsel en de hoeveelheid verhoornd weefsel
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
Het biotype van het zachte weefsel zal door dezelfde chirurg worden onderzocht tijdens de chirurgische ingrepen met behulp van een parodontale sonde in de sulcus. Groter zal de dikte van het weefsel zijn, kleiner zal de transparantie van de parodontale sonde zijn. De hoeveelheid verhoornd weefsel zal 1 jaar na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde. Dit resultaat zal worden geëvalueerd op basis van de afstand van de gingivarand tot de mucogingivale overgang
Op 1,3 en 5 jaar
Tarief van pes-score
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
De esthetische evaluatie van occlusale en vestibulaire beelden zal elk jaar plaatsvinden nadat de definitieve belasting is uitgevoerd volgens de roze esthetische score (PES). Kort gezegd evalueert de PES-score zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekortkomingen van het alveolaire proces, kleur en textuur van zacht weefsel. Er werd gebruik gemaakt van een scoresysteem van 0-1-2, waarbij 0 de laagste en 2 de hoogste waarde is, met een maximaal haalbare score van 14 per tandheelkundige unit.
Op 1,3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Medewerkers

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UNISS_PHD_Osstem_4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op A-oss en autogeen bot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren