このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A-Oss および自家骨と A-Oss および LCR-A を比較する RCT GBR 1 段階

2024年2月21日 更新者:Marco Tallarico、Università degli Studi di Sassari

Cawed および Howell の骨欠損クラス IV に対するコラーゲン膜 (OssMem) およびウシ代用骨 (A-Oss) と自家骨の混合物を用いた 1 段階ガイド付き骨再生 (GBR) と A-Oss および LCR を用いた水平隆起増強術 - A、合成骨:ランダム化比較試験

このランダム化対照試験の目的は、ウシ代用骨 (A-Oss) と自家骨を混合したコラーゲン膜 (OssMem) を使用した水平一段階 GBR 後の三次元骨安定性を評価することです (試験グループ) と、A-Oss およびLCR-A、合成骨(対照群)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インプラントを必要とした患者は、下顎骨または上顎骨の両方で修復をサポートし、水平方向に誘導された骨再生(Cawed および Howell によるクラス IV の欠損)を段階的に実施しました。
  • 特許はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
  • 患者は 18 歳以上で、インプラント予定部位の残存水平隆起厚さが 4 mm 以下(Cawood-Howell クラス III ~ IV)である必要がありました。
  • 喫煙者は次のように分類されます。1) 非喫煙者。 2) 中程度の喫煙者 (1 日あたり最大 10 本のタバコを吸う)。 3) ヘビースモーカー (1 日あたり 11 本以上のタバコを吸う)。 カテゴリ 1 と 2 のみが含まれます。

除外基準:

  • インプラント手術の一般的な禁忌。
  • 頭頸部領域に放射線照射を受けた患者。
  • 免疫抑制または免疫無防備状態の患者。
  • アミノビスホスホネートの静脈内投与で治療を受けている、または治療中の患者。
  • 未治療の歯周炎患者。
  • 口腔衛生状態が悪く、モチベーションが低い患者。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 薬物乱用者。
  • ヘビースモーカー (1 日あたり 11 本以上のタバコを吸う)。
  • 精神的な問題や非現実的な期待。
  • インプラントを埋入する予定の領域に反対咬合歯列が存在しないこと。
  • 即時インプラント (抜歯部位の治癒には 6 ~ 8 週間かかります)。
  • 現在のプロトコルを適切に遵守できない場合、他の研究に参加している患者。
  • 患者はインプラント埋入のためのみに紹介され、治療センターまで追跡することはできません。
  • 5年間追跡できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A-ossと自家骨
これらのグループでは、A-ossのみを使用してGBRが実行され、自家骨が追加され、その後膜で覆われます。
一段階アプローチによる水平隆起増強は、A-Oss と自家骨の混合を使用して実行されます。
アクティブコンパレータ:A-oss と LCR-A
これらの被験者では、GBR は A-oss と LCR-A のみを使用して実行され、その後膜で覆われます。
1 段階の水平リッジ増強アプローチは、A-Oss および LCR-A を備えた OssMem を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼが故障した参加者の数
時間枠:最長5年
インプラントの失敗によりプロテーゼを設置できないか、または何らかの理由でプロテーゼを再作成する必要があるかどうか。
最長5年
インプラントの生存率
時間枠:最長5年
インプラントの可動性および/またはインプラントの除去を引き起こす感染、および/またはインプラントの骨折、および/またはインプラントを使用不能にするその他の機械的合併症として定義されます。 個々のインプラントの安定性は、初期荷重時にアバットメント接続部でネジを 30 Ncm のトルクで手動で締め付ける、地​​元の盲検結果評価者によって測定されます。 荷重後 1 年、3 年、5 年後に、個々のインプラントの安定性が手動でテストされます。 単一クラウンをねじ込んだ後、2 つの歯科用器具のハンドルでクラウンを揺することによって安定性を評価します。
最長5年
合併症の数
時間枠:最長5年
技術的合併症(フレームワークおよび/または被覆材の破損、ネジの緩みなど)および/または生物学的合併症(痛み、腫れ、可動性、膜露出、化膿)が考慮されます。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平方向および体積方向の寸法変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
CBCT スキャンは、隆起部の再構築前と 6 か月後に実行されます。 Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) データは、すべての測定を実行するために OnDemand 3D ソフトウェア バージョン 1.0.9.3223 (Cyber​​med Inc.、ソウル、韓国) をエクスポートします。 DICOM データは、変化のない解剖学的領域 (歯、頭蓋骨基底部、インプラントなど) を基本として手動で位置合わせされ、Fusion 補助モジュール (Cyber​​med Inc.) を使用して自動的に照合されました。 ソウル、韓国)。 水平方向の骨の測定は、治療の前後で、骨頂部から 2 mm 下のすべての再構成隆起について記録されます。 次に、術後の体積データが元のシナリオに差し引かれました。 新しく生成された DICOM データのセットは、別個のファイルとして保存されます。 グラフトの体積測定は、事前に生成された一連の DICOM データを使用して OnDemand 3D ソフトウェア (Cyber​​med Inc.、韓国、ソウル) で実行されました。グラフトされた材料の体積は、その不透明度に基づいて自動ツールを使用して計算されます。
6ヶ月と12ヶ月
インプラント周囲辺縁骨レベルの割合
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき
インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化は、インプラント埋入時、初期荷重時、荷重後 1 年、3 年、および 5 年後に平行法で撮影した根尖周囲 X 線写真で評価されます。 理想的にはデジタル X 線写真を撮影する必要がありますが、そうでない場合は、従来のフィルム上の X 線写真を 600 dpi の解像度で TIFF 形式にスキャンし、パーソナル コンピューターに保存します。 インプラント周囲辺縁骨レベルは、Scion Image (Scion Corporation、米国メリーランド州フレデリック) ソフトウェアを使用して測定します。 ソフトウェアは、最初の 2 つの連続するスレッドの既知の距離を使用して、単一の画像ごとに調整されます。 各インプラントに隣接する近心および遠心骨頂レベルの測定は、0.01 mm 単位で行われます。 直線測定の基準点は、インプラント カラーの冠状縁と骨とインプラントの最も歯冠側の接触点になります。 骨レベルが測定されます。
1歳、3歳、5歳のとき
プラークインデックスとプロービング時のピーリング
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき
プラーク指数(PI)はプラークの有無(0/1)として定義され、プロービング時出血(BoP)はプロービング時の出血の有無(0/1)として定義され、最終の1年、3年、および5年後に記録されます。プロテーゼの納品。 これまでこの研究に関与していなかった 1 人の評価者が、すべての臨床結果を作成しました。
1歳、3歳、5歳のとき
患者満足度の評価
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき

患者は次の質問に答えます (インプラントごとに個別)。

  1. インプラント支持型補綴物の機能に満足していますか? 考えられる答え: まったくそうです、部分的にはい、よくわかりません、あまりそうではありません、絶対にそうではありません。
  2. インプラント支持プロテーゼの審美的な結果に満足していますか? 考えられる答え: まったくそうです、部分的にはい、よくわかりません、あまりそうではありません、絶対にそうではありません。
  3. また同じ治療を受けますか? 考えられる答え: 「はい」または「いいえ」。1) インプラント支持型補綴物の機能に満足していますか? 考えられる答え: まったくそうです、部分的にはい、よくわかりません、あまりそうではありません、絶対にそうではありません。

2) インプラント支持プロテーゼの審美的な結果に満足していますか? 考えられる答え: まったくそうです、部分的にはい、よくわかりません、あまりそうではありません、絶対にそうではありません。

3) 同じ治療をもう一度受けますか? 考えられる答え: 「はい」または「いいえ」。

1歳、3歳、5歳のとき
軟組織の厚さと角化組織の量の評価
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき
軟組織のバイオタイプは、同じ外科医が外科手術時に歯周プローブを歯溝に使用して調査します。 組織の厚さが大きくなると、歯周プローブの透明度は小さくなります。 角化組織の量は、歯周プローブを使用して外科手術の 1 年後に評価されます。 この結果は、歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの距離に応じて評価されます。
1歳、3歳、5歳のとき
Pes得点率
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき
咬合および前庭写真の審美的評価は、ピンク審美スコア (PES) に続いて明確な負荷が行われた後、数年ごとに行われます。 簡単に言うと、PES スコアは、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色と質感の 7 つの変数を評価します。 0-1-2 スコアリング システムが使用され、0 が最低値、2 が最高値で、歯科ユニットごとに達成可能な最大スコアは 14 でした。
1歳、3歳、5歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UNISS_PHD_Osstem_4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

A-ossと自家骨の臨床試験

3
購読する