RCT GBR Jednoetapowe porównanie A-Oss i kości autogennej z A-Oss i LCR-A
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Pozioma augmentacja wyrostka zębodołowego przy użyciu jednoetapowej sterowanej regeneracji kości (GBR) w przypadku ubytków kości klasy IV Cawed i Howell z membraną kolagenową (OssMem) i mieszanką substytutów kości bydlęcej (A-Oss) oraz kości autogennej w porównaniu z A-Oss i LCR- A, kość syntetyczna: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena trójwymiarowej stabilności kości po poziomej jednoetapowej GBR przy użyciu membrany kolagenowej (OssMem) z mieszanką substytutu kości bydlęcej (A-Oss) i kości autogennej (grupa testowa) w porównaniu z A-Oss i LCR-A, kość syntetyczna (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sassari, Włochy, 07100
- Marco Tallarico
-
Kontakt:
- Dario Melodia, Dr
- Numer telefonu: 3331226618
- E-mail: dariomld1@gmail.com
-
Kontakt:
- Marco Tallarico, Prof
- Numer telefonu: 3280758769
- E-mail: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający odbudowy opartej na implantach i etapowej sterowanej poziomej regeneracji kości (wada klasy IV wg Caweda i Howella) zarówno w żuchwie, jak i szczęce.
- Patenty zdolne zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat i posiadać resztkową poziomą grubość wyrostka wynoszącą 4 mm lub mniej (klasa III-IV Cawooda-Howella) w zamierzonym miejscu implantacji.
- Palacze zostaną podzieleni na: 1) osoby niepalące; 2) palacze umiarkowani (palący do 10 papierosów dziennie); 3) nałogowi palacze (palący powyżej 11 papierosów dziennie). Uwzględnione zostaną tylko kategorie 1 i 2.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego.
- Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci z obniżoną lub obniżoną odpornością.
- Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoba nadużywająca substancji.
- Nałogowi palacze (palący więcej niż 11 papierosów dziennie).
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Brak przeciwległego uzębienia zgryzowego w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Implanty natychmiastowe (miejsca ekstrakcji będą musiały się zagoić od 6-8 tygodni).
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
- Pacjenci kierowani są wyłącznie na wszczepienie implantu i nie mogą być monitorowani w ośrodku leczącym.
- Pacjenci nie mogą być obserwowani przez 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-oss i kość autogenna
W tej grupie zostanie wykonany GBR wyłącznie z użyciem A-oss i dodana zostanie kość autologiczna, a następnie zostanie pokryta membraną.
|
Pozioma augmentacja wyrostka zębodołowego w podejściu jednoetapowym zostanie przeprowadzona przy użyciu mieszanki A-Oss i kości autologicznej.
|
|
Aktywny komparator: A-oss i LCR-A
U tych pacjentów GBR zostanie wykonany przy użyciu wyłącznie A-oss i LCR-A, a następnie zostanie przykryty membraną.
|
Augmentacja wyrostka poziomego w podejściu jednoetapowym zostanie wykonana przy użyciu OssMem z A-Oss i LCR-A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z awarią protezy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Niezależnie od tego, czy wszczepienie protezy nie będzie możliwe z powodu awarii implantu, czy też protezy, którą z jakiegoś powodu trzeba będzie przebudować.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia implantów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Definiowane jako ruchomość implantu i/lub jakakolwiek infekcja powodująca usunięcie implantu i/lub złamanie implantu i/lub jakakolwiek inna komplikacja mechaniczna czyniąca implant bezużytecznym.
Stabilność każdego pojedynczego implantu będzie mierzona przez lokalnych, zaślepionych oceniających, ręcznie dokręcających śruby momentem obrotowym 30 Ncm w miejscu połączenia łącznika przy początkowym obciążeniu.
Po 1, 3 i 5 latach od obciążenia poszczególne implanty zostaną ręcznie przetestowane pod kątem stabilności.
Po przykręceniu pojedynczych koron ich stabilność zostanie oceniona poprzez kołysanie koroną uchwytami dwóch instrumentów stomatologicznych
|
Do 5 lat
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Rozpatrywane będą powikłania techniczne (złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, poluzowanie się śruby itp.) i/lub biologiczne (ból, obrzęk, ruchliwość, odsłonięcie błony, ropienie)
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziome i objętościowe zmiany wymiarowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skany CBCT zostaną wykonane przed rekonstrukcją wyrostka zębodołowego i sześć miesięcy po niej.
Dane dotyczące obrazowania cyfrowego i komunikacji w medycynie (DICOM) zostaną wyeksportowane do oprogramowania OnDemand 3D w wersji 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Seul, Korea) w celu wykonania wszystkich pomiarów.
Dane DICOM zostały ręcznie dopasowane do niezmienionych obszarów anatomicznych (np. zębów, podstawy czaszki, implantów), a następnie automatycznie dopasowane przy użyciu modułu dodatkowego Fusion (Cybermed Inc.
Seul, Korea).
Poziomy pomiar kości będzie rejestrowany dla wszystkich zrekonstruowanych wyrostków 2 mm poniżej grzebienia kości, przed i po leczeniu.
Następnie pooperacyjne dane wolumetryczne odjęto od pierwotnego scenariusza.
Nowo wygenerowany zestaw danych DICOM będzie przechowywany jako osobne pliki.
Pomiary wolumetryczne przeszczepów przeprowadzono za pomocą oprogramowania OnDemand 3D (Cybermed Inc., Seul, Korea) z wykorzystaniem wcześniej wygenerowanego zestawu danych DICOM. Objętość przeszczepionego materiału zostanie obliczona za pomocą automatycznych narzędzi na podstawie jego nieprzezroczystości.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, przy początkowym obciążeniu, 1, 3 i 5 lat po obciążeniu.
Najlepiej wykonywać cyfrowe zdjęcia rentgenowskie, w przeciwnym razie zdjęcia rentgenowskie na kliszach tradycyjnych zostaną zeskanowane do formatu TIFF w rozdzielczości 600 dpi i zapisane w komputerze osobistym.
Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone przy użyciu oprogramowania Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej odległości pierwszych dwóch kolejnych wątków.
Pomiary poziomu mezjalnego i dalszego grzebienia kostnego w sąsiedztwie każdego implantu zostaną wykonane z dokładnością do 0,01 mm.
Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych będą: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej koronowy punkt kontaktu kości z implantem.
Zmierzony zostanie poziom kości.
|
W wieku 1,3 i 5 lat
|
|
Indeks płytki i sygnał dźwiękowy podczas sondowania
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI), zdefiniowany jako brak lub obecność płytki (0/1) oraz krwawienie przy sondowaniu (BoP), zdefiniowane jako brak lub obecność krwawienia podczas sondowania (0/1), zostanie zarejestrowany 1,3 i 5 lat po ostatecznym dostawa protezy.
Wszystkie wyniki kliniczne określił jeden oceniający, niezaangażowany wcześniej w badanie.
|
W wieku 1,3 i 5 lat
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Pacjenci odpowiedzą na następujące pytania (oddzielnie dla każdego implantu):
2) Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego protez na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie. 3) Czy zdecydowałbyś się ponownie na taką samą terapię? Możliwe odpowiedzi: „tak” lub „nie”. |
W wieku 1,3 i 5 lat
|
|
Ocena grubości tkanki miękkiej i ilości tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Biotyp tkanek miękkich będzie badany przez tego samego chirurga podczas zabiegów chirurgicznych, przy użyciu sondy periodontologicznej wprowadzanej do szczeliny dziąsłowej.
Większa będzie grubość tkanki, mniejsza będzie przezroczystość sondy periodontologicznej.
Ilość tkanki zrogowaciałej będzie oceniana po 1 roku od zabiegów chirurgicznych z użyciem sondy periodontologicznej.
Wynik ten będzie oceniany na podstawie odległości od brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego
|
W wieku 1,3 i 5 lat
|
|
Wskaźnik wyniku PES
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Ocena estetyczna zdjęć zgryzowych i przedsionkowych będzie przeprowadzana co roku po wykonaniu określonego obciążenia na podstawie różowej punktacji estetycznej (PES).
W skrócie, wynik PES ocenia siedem zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, braki wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Zastosowano system punktacji 0-1-2, gdzie 0 oznacza wartość najniższą, a 2 najwyższą, przy czym maksymalny możliwy do uzyskania wynik wynosi 14 na unit stomatologiczny.
|
W wieku 1,3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNISS_PHD_Osstem_4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .