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RCT GBR One Stages Vergleich von A-Oss und autogenem Knochen mit A-Oss und LCR-A

21. Februar 2024 aktualisiert von: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Horizontale Kieferkammaugmentation mit einstufiger geführter Knochenregeneration (GBR) bei Knochendefekten der Klasse IV nach Cawed und Howell mit Kollagenmembran (OssMem) und einer Mischung aus bovinem Knochenersatz (A-Oss) und autogenem Knochen im Vergleich zu A-Oss und LCR- A, ein synthetischer Knochen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der dreidimensionalen Knochenstabilität nach horizontaler einstufiger GBR unter Verwendung einer Kollagenmembran (OssMem) mit einer Mischung aus Rinderknochenersatz (A-Oss) und autogenem Knochen (Testgruppe) im Vergleich zu A-Oss und LCR-A, ein synthetischer Knochen (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine implantatgetragene Restauration und eine schrittweise horizontal gesteuerte Knochenregeneration (Defekt der Klasse IV nach Cawed und Howell) sowohl im Unter- als auch im Oberkiefer benötigten.
  • Patente können eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein und an der vorgesehenen Implantationsstelle eine horizontale Kieferkammdicke von höchstens 4 mm (Cawood-Howell-Klasse III–IV) aufweisen.
  • Raucher werden in folgende Kategorien eingeteilt: 1) Nichtraucher; 2) mäßige Raucher (Rauchen von bis zu 10 Zigaretten/Tag); 3) starke Raucher (Rauchen von mehr als 11 Zigaretten/Tag). Es werden nur die Kategorien 1 und 2 berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
  • Patienten im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt.
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten.
  • Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden.
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Drogenabhängiger.
  • Starke Raucher (Rauchen von mehr als 11 Zigaretten/Tag).
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Fehlen eines Gegengebisses im für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Sofortimplantate (extraktive Stellen müssen nach 6–8 Wochen ausgeheilt werden).
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß eingehalten werden kann.
  • Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen und können im Behandlungszentrum nicht betreut werden.
  • Patienten konnten 5 Jahre lang nicht beobachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-Oss und autogener Knochen
In dieser Gruppe wird eine GBR nur mit A-Oss durchgeführt, autologer Knochen wird hinzugefügt und dann mit einer Membran abgedeckt.
Verfahren: A-Oss und autogener Knochen
Die horizontale Kammaugmentation in einem Schritt wird unter Verwendung einer Mischung aus A-Oss und autologem Knochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: A-oss und LCR-A
Bei diesen Probanden wird eine GBR nur mit A-oss und LCR-A durchgeführt und dann mit einer Membran abgedeckt.
Verfahren: A-oss und LCR-A
Die horizontale Kammaugmentation in einem einstufigen Ansatz wird unter Verwendung von OssMem mit A-Oss und LCR-A durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Prothesenversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ob es aufgrund eines Implantatversagens nicht möglich ist, die Prothese einzusetzen, oder ob die Prothese aus irgendeinem Grund neu angefertigt werden muss.
Bis zu 5 Jahre
Überlebensrate von Implantaten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Implantatmobilität und/oder eine Infektion, die eine Implantatentfernung erforderlich macht, und/oder ein Implantatbruch und/oder eine andere mechanische Komplikation, die das Implantat unbrauchbar macht. Die Stabilität jedes einzelnen Implantats wird von den verblindeten Ergebnisprüfern vor Ort gemessen, indem sie die Schrauben bei der Abutmentverbindung bei der Erstbelastung manuell mit einem Drehmoment von 30 Ncm anziehen. 1,3 und 5 Jahre nach der Belastung werden die einzelnen Implantate manuell auf Stabilität getestet. Sobald die einzelnen Kronen verschraubt sind, wird ihre Stabilität beurteilt, indem die Krone mit den Griffen zweier zahnärztlicher Instrumente hin und her bewegt wird
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dabei werden technische (Bruch des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, Schraubenlockerung etc.) und/oder biologische (Schmerzen, Schwellung, Beweglichkeit, Membranfreilegung, Eiterung) Komplikationen berücksichtigt
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale und volumetrische Dimensionsänderungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
DVT-Scans werden vor der Kieferkammrekonstruktion und sechs Monate danach durchgeführt. Die DICOM-Daten (Digital Imaging and Communication in Medicine) werden mit der OnDemand 3D-Software Version 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Seoul, Korea) exportiert, um alle Messungen durchzuführen. Die DICOM-Daten wurden manuell anhand unveränderter anatomischer Bereiche (z. B. Zähne, Schädelbasis, Implantate) abgeglichen und dann automatisch mithilfe des Fusion-Zusatzmoduls (Cybermed Inc.) abgeglichen. Seoul, Korea). Die horizontale Knochenmessung wird für den gesamten rekonstruierten Kieferkamm 2 mm unterhalb des Knochenkamms vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Anschließend wurden die postoperativen volumetrischen Daten vom Originalszenario subtrahiert. Der neu generierte Satz DICOM-Daten wird als separate Datei gespeichert. Volumetrische Messungen von Transplantaten wurden mit der OnDemand 3D-Software (Cybermed Inc., Seoul, Korea) unter Verwendung des zuvor generierten Satzes von DICOM-Daten durchgeführt. Die Volumina des transplantierten Materials werden mithilfe automatischer Tools auf der Grundlage seiner Opazität berechnet.
6 und 12 Monate
Rate des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus werden auf periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik bei der Implantatinsertion, bei der Erstbelastung, 1,3 und 5 Jahre nach der Belastung aufgenommen wurden. Idealerweise sollten digitale Röntgenbilder angefertigt werden, andernfalls werden Röntgenbilder auf herkömmlichen Filmen im TIFF-Format mit einer Auflösung von 600 dpi gescannt und auf einem PC gespeichert. Die periimplantären Randknochenniveaus werden mit der Software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) gemessen. Die Software wird für jedes einzelne Bild anhand des bekannten Abstands der ersten beiden aufeinanderfolgenden Threads kalibriert. Messungen des mesialen und distalen Knochenkammniveaus neben jedem Implantat werden auf 0,01 mm genau durchgeführt. Referenzpunkte für die linearen Messungen sind: der koronale Rand des Implantatkragens und der koronalste Punkt des Knochen-Implantat-Kontakts. Der Knochengehalt wird gemessen.
Mit 1,3 und 5 Jahren
Plaque-Index und Piepton beim Sondieren
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
Der Plaque-Index (PI), definiert als fehlende oder vorhandene Plaque (0/1), und Blutung bei Sondierung (BoP), definiert als fehlende oder vorhandene Blutung bei Sondierung (0/1), werden 1,3 und 5 Jahre nach dem Abschluss aufgezeichnet Lieferung der Prothese. Ein Gutachter, der zuvor nicht an der Studie beteiligt war, erstellte alle klinischen Ergebnisse.
Mit 1,3 und 5 Jahren
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren

Die Patienten beantworten die folgenden Fragen (getrennt für jedes Implantat):

  1. Sind Sie mit der Funktion Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.
  2. Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.
  3. Würden Sie sich noch einmal der gleichen Therapie unterziehen? Mögliche Antworten: „ja“ oder „nein“.1) Sind Sie mit der Funktion Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.

2) Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.

3) Würden Sie sich der gleichen Therapie noch einmal unterziehen? Mögliche Antworten: „ja“ oder „nein“.
Mit 1,3 und 5 Jahren
Beurteilung der Weichgewebedicke und der Menge an keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
Der Biotyp des Weichgewebes wird vom selben Chirurgen bei den chirurgischen Eingriffen mithilfe einer parodontalen Sonde im Sulcus untersucht. Je größer die Gewebedicke, desto geringer die Transparenz der parodontalen Sonde. Die Menge an keratinisiertem Gewebe wird 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff mithilfe einer Parodontalsonde beurteilt. Dieses Ergebnis wird anhand des Abstands vom Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang bewertet
Mit 1,3 und 5 Jahren
Rate des PES-Scores
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
Die ästhetische Beurteilung der okklusalen und vestibulären Bilder erfolgt alle Jahre nach der definitiven Belastung anhand des Pink Esthetic Score (PES). Kurz gesagt bewertet der PES-Score sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Defizite des Alveolarfortsatzes, Farbe und Textur des Weichgewebes. Es wurde ein 0-1-2-Bewertungssystem verwendet, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist, mit einer maximal erreichbaren Punktzahl von 14 pro Behandlungseinheit.
Mit 1,3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Mitarbeiter

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNISS_PHD_Osstem_4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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