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A-Oss 및 자가골 대 A-Oss 및 LCR-A를 비교하는 RCT GBR 1단계

2024년 2월 21일 업데이트: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

콜라겐 막(OssMem)과 소 뼈 대체재(A-Oss)와 자가 뼈 대 A-Oss 및 LCR-의 혼합을 사용하여 Cawed 및 Howell의 골 결손 클래스 IV에 대해 1단계 유도 골 재생(GBR)을 사용한 수평 치조골 확대술 A, 합성 뼈: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목적은 A-Oss와 자가골(시험군)을 혼합한 콜라겐 막(OssMem)을 사용한 수평 1단계 GBR 후 3차원 뼈 안정성을 평가하는 것입니다. 합성 뼈인 LCR-A(대조군).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임플란트가 필요한 환자는 하악 또는 상악 모두에서 복원 및 단계적 수평 유도 골 재생(Cawed 및 Howell에 따른 클래스 IV의 결함)을 지원했습니다.
  • 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 특허.
  • 환자는 의도된 임플란트 부위에 4mm 이하(Cawood-Howell Class III-IV)의 잔여 수평 치조제 두께를 가진 18세 이상이었습니다.
  • 흡연자는 다음과 같이 분류됩니다. 1) 비흡연자; 2) 중간 정도의 흡연자(하루 최대 10개비의 담배를 피우는 흡연자); 3) 심한 흡연자(하루에 11개비 이상의 담배를 피우는 사람). 카테고리 1과 2만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
  • 머리와 목 부위에 방사선을 조사한 환자.
  • 면역억제 또는 면역 저하 환자.
  • 아미노-비스포스포네이트 정맥 주사로 치료를 받았거나 치료 중인 환자.
  • 치료되지 않은 치주염 환자.
  • 구강 위생과 의욕이 부족한 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병.
  • 임신이나 간호.
  • 약물 남용자.
  • 심한 흡연자(하루에 11개비 이상의 담배를 피우는 흡연자).
  • 정신적 문제 또는 비현실적인 기대.
  • 임플란트 식립 예정 부위에 반대편 교합 치열이 부족합니다.
  • 즉시 임플란트(발치 부위는 6~8주 후에 치유되어야 함).
  • 현재 프로토콜을 제대로 준수할 수 없는 경우, 다른 연구에 참여하는 환자.
  • 환자는 임플란트 식립만을 의뢰받았으며 치료 센터까지 따라갈 수 없습니다.
  • 5년간 추적 관찰이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-oss 및 자가골
이 그룹에서는 A-oss만을 사용하여 GBR을 수행하고 자가골을 추가한 후 멤브레인으로 덮습니다.
절차: A-oss 및 자가골
1단계 접근법의 수평 치조골 확대술은 A-Oss와 자가골을 혼합하여 수행됩니다.
활성 비교기: A-oss 및 LCR-A
이 주제에서는 A-oss와 LCR-A만 사용하여 GBR을 수행한 다음 멤브레인으로 덮습니다.
절차: A-oss와 LCR-A
A-Oss 및 LCR-A와 함께 OssMem을 사용하여 1단계 접근 방식의 수평 능선 확대가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 실패 참가자 수
기간: 최대 5년
임플란트 실패로 인해 보철물을 식립할 수 없거나 어떤 이유로든 다시 제작해야 하는 보철물인지 여부.
최대 5년
임플란트 생존율
기간: 최대 5년
임플란트 이동성 및/또는 임플란트 제거를 지시하는 감염, 및/또는 임플란트 골절 및/또는 임플란트를 사용할 수 없게 만드는 기타 기계적 합병증으로 정의됩니다. 각 개별 임플란트의 안정성은 초기 로딩 시 지대치 연결에서 30Ncm의 토크로 나사를 수동으로 조이는 국소 맹검 결과 평가자에 의해 측정됩니다. 로딩 후 1, 3, 5년 후에 개별 임플란트의 안정성을 수동으로 테스트합니다. 단일 크라운을 나사로 고정한 후 두 치과 기구의 손잡이로 크라운을 흔들어 안정성을 평가합니다.
최대 5년
합병증 수
기간: 최대 5년
기술적(프레임워크 및/또는 축성 재료의 파손, 나사 풀림 등) 및/또는 생물학적(통증, 부종, 이동성, 막 노출, 화농) 합병증이 고려됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수평 및 체적 치수 변화
기간: 6개월과 12개월
CBCT 스캔은 능선 재건 전과 6개월 후에 수행됩니다. DICOM(Digital Imaging and Communication in Medicine) 데이터는 모든 측정을 수행하기 위해 OnDemand 3D 소프트웨어 버전 1.0.9.3223(Cybermed Inc., 대한민국 서울)을 내보냅니다. DICOM 데이터는 변경되지 않은 해부학적 영역(예: 치아, 기저 두개골, 임플란트)에서 기본적으로 수동으로 정렬된 다음 Fusion 보조 모듈(Cybermed Inc.)을 사용하여 자동으로 일치되었습니다. 한국 서울). 수평 뼈 측정은 치료 전후에 뼈 능선 아래 2mm의 재건된 모든 능선에 대해 기록됩니다. 그런 다음 수술 후 체적 데이터를 원래 시나리오에서 뺍니다. 새로 생성된 DICOM 데이터 세트는 별도의 파일로 저장됩니다. 이전에 생성된 DICOM 데이터 세트를 사용하여 OnDemand 3D 소프트웨어(Cybermed Inc., 서울, 한국)를 사용하여 이식편의 부피 측정을 수행했습니다. 이식된 재료의 부피는 불투명도를 기준으로 자동 도구를 사용하여 계산됩니다.
6개월과 12개월
임플란트 주위 변연골 수준 비율
기간: 1,3,5세
임플란트 주변 변연골 수준의 변화는 임플란트 식립 시, 초기 로딩 시, 로딩 후 1, 3, 5년에 평행 기술을 사용하여 촬영한 치근단 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 이상적으로는 디지털 방사선 사진을 촬영해야 합니다. 그렇지 않으면 기존 필름의 방사선 사진을 600dpi 해상도의 TIFF 형식으로 스캔하여 개인용 컴퓨터에 저장합니다. 임플란트 주위 변연골 수준은 Scion Image(Scion Corporation, Frederick, MD, USA) 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 소프트웨어는 처음 두 연속 스레드의 알려진 거리를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다. 각 임플란트에 인접한 근심 및 원위 골능 수준의 측정은 가장 가까운 0.01mm까지 이루어집니다. 선형 측정을 위한 기준점은 임플란트 칼라의 관상 마진과 뼈와 임플란트 접촉의 가장 관상적인 지점입니다. 뼈 수준을 측정합니다.
1,3,5세
플라크 지수 및 프로빙 시 경고음
기간: 1,3,5세
플라크 부재 또는 존재(0/1)로 정의되는 플라크 지수(PI) 및 탐침 시 출혈(0/1)로 정의되는 탐침 시 출혈(BoP)은 최종 후 1, 3 및 5년 후에 기록됩니다. 보철물 배송. 이전에 연구에 참여하지 않은 한 명의 평가자가 모든 임상 결과를 작성했습니다.
1,3,5세
환자 만족도 평가
기간: 1,3,5세

환자는 다음 질문에 답하게 됩니다(각 임플란트에 대해 별도로):

  1. 임플란트 지지 보철물의 기능에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다.
  2. 임플란트 지지 보철물의 심미적 결과에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다.
  3. 같은 치료를 다시 받으시겠습니까? 가능한 답변: "예" 또는 "아니오".1) 임플란트 지지 보철물의 기능에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다.

2) 임플란트 지지 보철물의 심미적 결과에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다.

3) 같은 치료를 다시 받을 건가요? 가능한 대답: "예" 또는 "아니요".
1,3,5세
연조직의 두께와 각질화된 조직의 양 평가
기간: 1,3,5세
연조직 생체형은 고랑에 치주 프로브를 사용하여 수술 과정에서 동일한 외과 의사에 의해 조사됩니다. 조직의 두께가 클수록 치주 탐침의 투명도는 작아집니다. 각질화된 조직의 양은 치주 탐침을 사용하여 수술 후 1년 동안 평가됩니다. 이 결과는 치은연에서 점막치은접합부까지의 거리에 따라 평가됩니다.
1,3,5세
PES 점수 비율
기간: 1,3,5세
교합 및 전정 사진의 심미적 평가는 핑크 심미 점수(PES)에 따라 확실한 로딩이 완료된 후 매년 실시됩니다. 간단히 말해서, PES 점수는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 폐포 돌기 결함, 연조직 색상 및 질감 등 7가지 변수를 평가합니다. 0-1-2 채점 시스템이 사용되었으며, 0은 가장 낮은 값이고 2는 가장 높은 값이며, 치과 단위당 최대 달성 가능한 점수는 14입니다.
1,3,5세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Sassari

협력자

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UNISS_PHD_Osstem_4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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