Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT GBR One Stages che confronta A-Oss e osso autologo rispetto a A-Oss e LCR-A

21 febbraio 2024 aggiornato da: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Aumento della cresta orizzontale mediante rigenerazione ossea guidata (GBR) in una fase per il difetto osseo di classe IV di Cawed e Howell con membrana in collagene (OssMem) e una miscela di sostituto osseo bovino (A-Oss) e osso autogeno rispetto ad A-Oss e LCR- A, un osso sintetico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare la stabilità ossea tridimensionale dopo GBR orizzontale in una sola fase utilizzando membrana di collagene (OssMem) con una miscela di sostituto osseo bovino (A-Oss) e osso autologo (gruppo test) rispetto a A-Oss e LCR-A, un osso sintetico (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitavano di un restauro supportato da impianto e di una rigenerazione ossea guidata orizzontale (difetto di classe IV secondo Cawed e Howell) sia nella mandibola che nella mascella.
  • Brevetti in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
  • I pazienti dovevano avere almeno 18 anni e uno spessore residuo della cresta orizzontale pari o inferiore a 4 mm (classe Cawood-Howell III-IV) nel sito implantare previsto.
  • I fumatori verranno classificati in: 1) non fumatori; 2) fumatori moderati (fumare fino a 10 sigarette al giorno); 3) forti fumatori (fumare più di 11 sigarette al giorno). Saranno incluse solo le categorie 1 e 2.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
  • Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
  • Pazienti immunodepressi o immunocompromessi.
  • Pazienti trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
  • Pazienti con parodontite non trattata.
  • Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
  • Diabete non controllato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abusatore di sostanze.
  • Forti fumatori (fumare più di 11 sigarette al giorno).
  • Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
  • Mancanza di dentatura occlusiva opposta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
  • Impianti immediati (i siti estrattivi dovranno essere guariti entro 6-8 settimane).
  • Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere adeguatamente rispettato.
  • I pazienti inviati solo per il posizionamento dell'impianto e non possono essere seguiti presso il centro curante.
  • Pazienti che non possono essere seguiti per 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-oss e osso autologo
In questi gruppi verrà eseguita una GBR utilizzando solo A-oss e verrà aggiunto osso autologo che verrà poi ricoperto con una membrana.
Procedura: A-oss e osso autologo
L'aumento orizzontale della cresta con un approccio in una sola fase verrà eseguito utilizzando una miscela di A-Oss e osso autologo.
Comparatore attivo: A-oss e LCR-A
In questi soggetti verrà eseguita una GBR utilizzando solo A-oss e LCR-A e poi verrà ricoperta con una membrana.
Procedura: A-oss un LCR-A
L'aumento orizzontale della cresta in un approccio a una fase verrà eseguito utilizzando OssMem con A-Oss e LCR-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento della protesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Se non sarà possibile posizionare la protesi a causa del fallimento dell'impianto o se la protesi deve essere rifatta per qualsiasi motivo.
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come mobilità dell'impianto e/o qualsiasi infezione che imponga la rimozione dell'impianto e/o frattura dell'impianto e/o qualsiasi altra complicazione meccanica che renda l'impianto inutilizzabile. La stabilità di ogni singolo impianto sarà misurata dai valutatori locali in cieco dei risultati serrando manualmente le viti con una coppia di 30 Ncm alla connessione dell'abutment al carico iniziale. A 1,3 e 5 anni dopo il carico, la stabilità dei singoli impianti verrà testata manualmente. Una volta avvitate le corone singole, se ne valuterà la stabilità facendo oscillare la corona con i manici di due strumenti odontoiatrici
Fino a 5 anni
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno prese in considerazione le complicanze tecniche (frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento, allentamento delle viti, ecc.) e/o biologiche (dolore, gonfiore, mobilità, esposizione della membrana, suppurazione).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali orizzontali e volumetrici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Le scansioni CBCT verranno eseguite prima della ricostruzione della cresta e sei mesi dopo. I dati DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) esporteranno il software OnDemand 3D versione 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Seoul, Corea) per eseguire tutte le misurazioni. I dati DICOM sono stati allineati manualmente di base su aree anatomiche invariate (ad esempio, denti, base del cranio, impianti) e quindi abbinati automaticamente utilizzando il modulo aggiuntivo Fusion (Cybermed Inc. Seoul, Corea). La misura ossea orizzontale verrà registrata per tutta la cresta ricostruita 2 mm sotto la cresta ossea, prima e dopo il trattamento. Quindi, i dati volumetrici postoperatori sono stati sottratti allo scenario originale. Il nuovo set di dati DICOM generato verrà archiviato come file separato. Le misurazioni volumetriche degli innesti sono state eseguite con il software OnDemand 3D (Cybermed Inc., Seoul, Corea) utilizzando il set di dati DICOM precedentemente generato. I volumi del materiale innestato verranno calcolati utilizzando strumenti automatici, in base alla sua opacità.
6 e 12 mesi
Tasso di livello osseo marginale perimplantare
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
Le variazioni del livello osseo marginale peri-impianto saranno valutate su radiografie periapicali effettuate con la tecnica parallela al posizionamento dell'impianto, al carico iniziale, 1,3 e 5 anni dopo il carico. Idealmente dovrebbero essere effettuate radiografie digitali, altrimenti le radiografie su pellicole convenzionali verranno scansionate in formato TIFF con una risoluzione di 600 dpi e archiviate in un personal computer. I livelli di osso marginale peri-impianto saranno misurati utilizzando il software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Il software verrà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la distanza nota dei primi due fili consecutivi. Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto verranno effettuate con un'approssimazione di 0,01 mm. I punti di riferimento per le misurazioni lineari saranno: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale di contatto osso-impianto. Verranno misurati i livelli ossei.
A 1,3 e 5 anni
Indice della placca e segnale acustico al sondaggio
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
L'indice di placca (PI), definito come placca assente o presente (0/1), e il sanguinamento al sondaggio (BoP), definito come sanguinamento al sondaggio assente o presente (0/1), verranno registrati 1,3 e 5 anni dopo la finale consegna della protesi. Un valutatore, non precedentemente coinvolto nello studio, ha valutato tutti i risultati clinici.
A 1,3 e 5 anni
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni

I pazienti risponderanno alle seguenti domande (separatamente per ciascun impianto):

  1. Sei soddisfatto della funzionalità delle tue protesi supportate da impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, proprio no, assolutamente no.
  2. Sei soddisfatto del risultato estetico delle tue protesi supportate da impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, proprio no, assolutamente no.
  3. Rifaresti la stessa terapia? Possibili risposte: "sì" o "no".1) Sei soddisfatto della funzionalità delle tue protesi supportate da impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, proprio no, assolutamente no.

2) Sei soddisfatto del risultato estetico delle tue protesi su impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, proprio no, assolutamente no.

3) Rifaresti la stessa terapia? Possibili risposte: "sì" o "no".
A 1,3 e 5 anni
Valutazione dello spessore dei tessuti molli e della quantità di tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
Il biotipo dei tessuti molli verrà indagato dallo stesso chirurgo durante gli interventi chirurgici utilizzando una sonda parodontale nel solco. Maggiore sarà lo spessore del tessuto, minore sarà la trasparenza della sonda parodontale. La quantità di tessuto cheratinizzato verrà valutata 1 anno dopo l'intervento chirurgico utilizzando una sonda parodontale. Questo risultato verrà valutato in base alla distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale
A 1,3 e 5 anni
Tasso di punteggio pes
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
La valutazione estetica delle immagini occlusali e vestibolari verrà effettuata ogni anno dopo aver effettuato il carico definitivo seguendo il punteggio estetico rosa (PES). In breve, il punteggio PES valuta sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, carenze del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. È stato utilizzato un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 rappresentava il valore più basso e 2 il valore più alto, con un punteggio massimo ottenibile di 14 per unità dentale.
A 1,3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Collaboratori

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNISS_PHD_Osstem_4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi