Одноэтапное РКИ GBR, сравнивающее A-Oss и аутогенную кость с A-Oss и LCR-A
21 февраля 2024 г. обновлено: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Увеличение горизонтального гребня с использованием одноэтапной направленной костной регенерации (GBR) для дефектов кости IV класса Cawed и Howell с использованием коллагеновой мембраны (OssMem) и смеси заменителя бычьей кости (A-Oss) и аутогенной кости по сравнению с A-Oss и LCR- А. Синтетическая кость: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка трехмерной стабильности кости после горизонтального одноэтапного GBR с использованием коллагеновой мембраны (OssMem) со смесью заменителя бычьей кости (A-Oss) и аутогенной кости (испытуемая группа) по сравнению с A-Oss и LCR-A, синтетическая кость (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sassari, Италия, 07100
- Marco Tallarico
-
Контакт:
- Dario Melodia, Dr
- Номер телефона: 3331226618
- Электронная почта: dariomld1@gmail.com
-
Контакт:
- Marco Tallarico, Prof
- Номер телефона: 3280758769
- Электронная почта: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым потребовалась установка имплантата, поддержали восстановление и этапную горизонтальную направленную костную регенерацию (дефект IV класса по Cawed и Howell) как на нижней, так и на верхней челюсти.
- Патенты способны понять и подписать информированное согласие.
- Пациенты должны были быть в возрасте 18 лет и старше с толщиной остаточного горизонтального гребня 4 мм или менее (класс III-IV по Cawood-Howell) в предполагаемом месте имплантации.
- Курильщиков можно разделить на: 1) некурящих; 2) умеренно курящие (выкуривающие до 10 сигарет/день); 3) заядлые курильщики (выкуривающие более 11 сигарет/день). Будут включены только категории 1 и 2.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к имплантации.
- Больные облучены в области головы и шеи.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или ослабленным иммунитетом.
- Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами.
- Пациенты с нелеченым пародонтитом.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременность или кормление грудью.
- Злоупотребляющий психоактивными веществами.
- Заядлые курильщики (выкуривающие более 11 сигарет в день).
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Отсутствие противоположного окклюзионного зубного ряда в зоне, предназначенной для установки имплантата.
- Немедленная имплантация (места удаления придется заживлять через 6-8 недель).
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может соблюдаться должным образом.
- Пациенты направляются только для установки имплантата и не могут наблюдаться в лечебном центре.
- Пациенты, которых невозможно наблюдать в течение 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-осс и аутогенная кость
В этой группе GBR будет выполнен с использованием только A-oss, будет добавлена аутологичная кость, а затем покрыта мембраной.
|
Увеличение горизонтального гребня в один этап будет выполнено с использованием смеси A-Oss и аутогенной кости.
|
|
Активный компаратор: А-осс и LCR-А
У этих субъектов GBR будет выполнен с использованием только A-oss и LCR-A, а затем будет покрыт мембраной.
|
Увеличение горизонтального гребня в один этап будет выполнено с использованием OssMem с A-Oss и LCR-A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отказом протеза
Временное ограничение: До 5 лет
|
Не удастся ли поставить протез из-за отказа имплантата или протез придется переделывать по каким-либо причинам.
|
До 5 лет
|
|
Скорость приживаемости имплантатов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как подвижность имплантата и/или любая инфекция, требующая удаления имплантата, и/или перелом имплантата и/или любое другое механическое осложнение, делающее имплантат непригодным для использования.
Стабильность каждого отдельного имплантата будет измеряться местными слепыми экспертами по оценке результатов, вручную затягивающими винты с моментом 30 Нсм при соединении абатмента при начальной нагрузке.
Через 1,3 и 5 лет после нагрузки отдельные имплантаты будут проверены вручную на стабильность.
После установки одиночных коронок их устойчивость оценивается путем покачивания коронки ручками двух стоматологических инструментов.
|
До 5 лет
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут учитываться технические (перелом каркаса и/или облицовочного материала, ослабление винтов и т. д.) и/или биологические (боль, отек, подвижность, обнажение мембраны, нагноение) осложнения.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальные и объемные изменения размеров
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
КЛКТ-сканирование будет выполняться до реконструкции гребня и через шесть месяцев после нее.
Данные цифровой визуализации и коммуникации в медицине (DICOM) будут экспортированы в программное обеспечение OnDemand 3D версии 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Сеул, Корея) для выполнения всех измерений.
Данные DICOM вручную выравнивались по неизмененным анатомическим областям (например, зубам, базальному отделу черепа, имплантатам), а затем автоматически сопоставлялись с использованием дополнительного модуля Fusion (Cybermed Inc.
Сеул, Корея).
Горизонтальный размер кости будет записан для всех реконструированных гребней на расстоянии 2 мм ниже костного гребня до и после лечения.
Затем послеоперационные объемные данные были вычтены из исходного сценария.
Новый сгенерированный набор данных DICOM будет храниться в виде отдельных файлов.
Объемные измерения трансплантатов проводились с помощью программного обеспечения OnDemand 3D (Cybermed Inc., Сеул, Корея) с использованием ранее созданного набора данных DICOM. Объемы трансплантированного материала рассчитываются с помощью автоматических инструментов на основе его непрозрачности.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Уровень маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата будут оцениваться на периапикальных рентгенограммах, сделанных с использованием техники параллельной установки имплантата, при первоначальной нагрузке, через 1,3 и 5 лет после нагрузки.
В идеале следует делать цифровые рентгенограммы, в противном случае рентгенограммы на обычных пленках будут сканироваться в формат TIFF с разрешением 600 точек на дюйм и храниться на персональном компьютере.
Уровни маргинальной кости вокруг имплантата будут измеряться с использованием программного обеспечения Scion Image (Scion Corporation, Фредерик, Мэриленд, США).
Программное обеспечение будет откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известного расстояния первых двух последовательных нитей.
Измерения уровня мезиального и дистального костного гребня, прилегающего к каждому имплантату, производятся с точностью до 0,01 мм.
Ориентирами для линейных измерений будут: корональный край шейки имплантата и наиболее корональная точка контакта кости с имплантатом.
Будет измерен уровень костей.
|
В 1,3 и 5 лет
|
|
Индекс налета и звуковой сигнал при зондировании
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Индекс бляшек (PI), определяемый как отсутствие или наличие бляшек (0/1), и кровотечение при зондировании (BoP), определяемое как отсутствие или наличие кровотечения при зондировании (0/1), будут регистрироваться через 1,3 и 5 лет после окончательного исследования. доставка протеза.
Все клинические результаты оценивал один эксперт, ранее не участвовавший в исследовании.
|
В 1,3 и 5 лет
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Пациенты ответят на следующие вопросы (отдельно по каждому имплантату):
2) Удовлетворены ли вы эстетическим результатом ваших протезов на имплантатах? Возможные ответы: абсолютно да, частично да, не уверен, не совсем, абсолютно нет. 3) Вы бы прошли ту же терапию еще раз? Возможные ответы: «да» или «нет». |
В 1,3 и 5 лет
|
|
Оценка толщины мягких тканей и количества ороговевшей ткани.
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Биотип мягких тканей будет исследован тем же хирургом во время хирургических процедур с использованием пародонтального зонда в борозде.
Чем больше будет толщина ткани, тем меньше будет прозрачность пародонтального зонда.
Количество кератинизированной ткани будет оцениваться через 1 год после хирургических вмешательств с использованием пародонтального зонда.
Этот результат будет оцениваться по расстоянию от края десны до слизисто-десневого соединения.
|
В 1,3 и 5 лет
|
|
Оценка песа
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Эстетическая оценка окклюзионных и вестибулярных снимков проводится раз в год после проведения определенной нагрузки по розовой эстетической шкале (PES).
Вкратце, оценка PES оценивает семь переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостатки альвеолярного отростка, цвет и текстуру мягких тканей.
Использовалась система баллов 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наивысшее значение, с максимально достижимым баллом 14 для каждой стоматологической установки.
|
В 1,3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNISS_PHD_Osstem_4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .