RCT GBR One Stages comparando A-Oss e osso autógeno versus A-Oss e LCR-A
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Aumento da crista horizontal usando regeneração óssea guiada em um estágio (GBR) para defeito ósseo classe IV de Cawed e Howell com membrana de colágeno (OssMem) e uma mistura de substituto ósseo bovino (A-Oss) e osso autógeno versus A-Oss e LCR- A, um osso sintético: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a estabilidade óssea tridimensional após ROG horizontal de um estágio usando membrana de colágeno (OssMem) com uma mistura de substituto ósseo bovino (A-Oss) e osso autógeno (grupo teste) versus A-Oss e LCR-A, um osso sintético (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sassari, Itália, 07100
- Marco Tallarico
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Contato:
- Dario Melodia, Dr
- Número de telefone: 3331226618
- E-mail: dariomld1@gmail.com
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Contato:
- Marco Tallarico, Prof
- Número de telefone: 3280758769
- E-mail: me@studiomarcotallarico.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitaram de restauração implantossuportada e regeneração óssea guiada horizontal (defeito de classe IV de acordo com Cawed e Howell) tanto na mandíbula quanto na maxila.
- Patentes capazes de compreender e assinar um consentimento informado.
- Os pacientes deveriam ter 18 anos ou mais e uma espessura residual da crista horizontal de 4 mm ou menos (Classe III-IV de Cawood-Howell) no local de implante pretendido.
- Os fumantes serão categorizados em: 1) não fumantes; 2) fumantes moderados (fumar até 10 cigarros/dia); 3) fumantes inveterados (fumar mais de 11 cigarros/dia). Somente as categorias 1 e 2 serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para cirurgia de implante.
- Pacientes irradiados na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Pacientes tratados ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes com periodontite não tratada.
- Pacientes com má higiene oral e motivação.
- Diabetes não controlado.
- Gravidez ou amamentação.
- Abusador de substâncias.
- Fumantes inveterados (fumam mais de 11 cigarros/dia).
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Falta de dentição oclusiva oposta na área destinada à colocação do implante.
- Implantes imediatos (os locais extrativos deverão ser cicatrizados de 6 a 8 semanas).
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não possa ser devidamente cumprido.
- Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes e não podem ser acompanhados no centro de tratamento.
- Pacientes impossibilitados de serem acompanhados por 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A-oss e osso autógeno
Nestes grupos será realizado ROG utilizando apenas A-oss e será adicionado osso autólogo e posteriormente coberto com membrana.
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O aumento do rebordo horizontal em uma abordagem de estágio será realizado usando uma mistura de A-Oss e osso autógeno.
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Comparador Ativo: A-oss e LCR-A
Nestes assuntos será realizado um GBR utilizando apenas A-oss e LCR-A e a seguir será coberto com uma membrana.
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O aumento horizontal da crista em uma abordagem de estágio será realizado usando OssMem com A-Oss e LCR-A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha de prótese
Prazo: Até 5 anos
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Se não será possível colocar a prótese por falha do implante ou por uma prótese que tenha que ser refeita por qualquer motivo.
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Até 5 anos
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Taxa de sobrevivência dos implantes
Prazo: Até 5 anos
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Definido como mobilidade do implante e/ou qualquer infecção que determine a remoção do implante e/ou fratura do implante e/ou qualquer outra complicação mecânica que torne o implante inutilizável.
A estabilidade de cada implante individual será medida pelos avaliadores de resultados locais cegos, apertando manualmente os parafusos com um torque de 30 Ncm na conexão do pilar na carga inicial.
Aos 1,3 e 5 anos após a carga, os implantes individuais serão testados manualmente quanto à estabilidade.
Uma vez parafusadas as coroas unitárias, sua estabilidade será avaliada balançando a coroa com os cabos de dois instrumentos odontológicos
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Até 5 anos
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Número de complicações
Prazo: Até 5 anos
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Serão consideradas complicações técnicas (fratura da estrutura e/ou material de revestimento, afrouxamento do parafuso, etc.) e/ou biológicas (dor, inchaço, mobilidade, exposição da membrana, supuração).
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças dimensionais horizontais e volumétricas
Prazo: 6 e 12 meses
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As varreduras de TCFC serão realizadas antes da reconstrução do rebordo e seis meses depois.
Os dados de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) exportarão o software OnDemand 3D versão 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Seul, Coreia) para realizar todas as medições.
Os dados DICOM foram alinhados manualmente em áreas anatômicas inalteradas (por exemplo, dentes, base do crânio, implantes) e depois automaticamente combinados usando o módulo adjuvante Fusion (Cybermed Inc.
Seul, Coréia).
A medida óssea horizontal será registrada para toda a crista reconstruída 2 mm abaixo da crista óssea, antes e depois do tratamento.
Em seguida, os dados volumétricos pós-operatórios foram subtraídos do cenário original.
O novo conjunto gerado de dados DICOM será armazenado como arquivos separados.
As medidas volumétricas dos enxertos foram realizadas com o software OnDemand 3D (Cybermed Inc., Seul, Coreia) utilizando o conjunto de dados DICOM gerado anteriormente. Os volumes do material enxertado serão calculados por meio de ferramentas automáticas, com base em sua opacidade.
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6 e 12 meses
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Taxa de nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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As alterações no nível ósseo marginal peri-implantar serão avaliadas em radiografias periapicais tiradas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, na carga inicial, 1,3 e 5 anos após a carga.
Idealmente, devem ser realizadas radiografias digitais, caso contrário, as radiografias em filmes convencionais serão digitalizadas em formato TIFF com resolução de 600 dpi e armazenadas em um computador pessoal.
Os níveis ósseos marginais peri-implantares serão medidos usando o software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EUA).
O software será calibrado para cada imagem usando a distância conhecida dos dois primeiros threads consecutivos.
As medições do nível da crista óssea mesial e distal adjacente a cada implante serão feitas com aproximação de 0,01 mm.
Os pontos de referência para as medidas lineares serão: a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal de contato osso-implante.
Os níveis ósseos serão medidos.
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Aos 1,3 e 5 anos
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Índice de placa e bip na sondagem
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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Índice de placa (IP), definido como placa ausente ou presente (0/1), e sangramento à sondagem (BoP), definido como sangramento à sondagem ausente ou presente (0/1), serão registrados 1,3 e 5 anos após o final entrega de prótese.
Um avaliador, não envolvido anteriormente no estudo, fez todos os desfechos clínicos.
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Aos 1,3 e 5 anos
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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Os pacientes responderão às seguintes perguntas (separadamente para cada implante):
2) Você está satisfeito com o resultado estético de suas próteses implantossuportadas? Respostas possíveis: sim, absolutamente, sim em parte, não tenho certeza, na verdade não, absolutamente não. 3) Você faria a mesma terapia novamente? Possíveis respostas: “sim” ou “não”. |
Aos 1,3 e 5 anos
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Avaliação da espessura dos tecidos moles e quantidade de tecido queratinizado
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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O biótipo de tecido mole será investigado pelo mesmo cirurgião nos procedimentos cirúrgicos utilizando uma sonda periodontal no sulco.
Quanto maior será a espessura do tecido, menor será a transparência da sonda periodontal.
A quantidade de tecido queratinizado será avaliada 1 ano após os procedimentos cirúrgicos com sonda periodontal.
Este resultado será avaliado de acordo com a distância da margem gengival até a junção mucogengival
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Aos 1,3 e 5 anos
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Taxa de pontuação pes
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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A avaliação estética das imagens oclusais e vestibulares será realizada todos os anos após a carga definitiva ter sido feita seguindo o escore estético rosa (PES).
Resumidamente, o escore PES avalia sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno dos tecidos moles, deficiências do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles.
Foi utilizado um sistema de pontuação de 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto, com pontuação máxima alcançável de 14 por unidade odontológica.
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Aos 1,3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNISS_PHD_Osstem_4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .