RCT GBR One Stages som jämför A-Oss och autogent ben kontra A-Oss och LCR-A
21 februari 2024 uppdaterad av: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Horisontell åsförstärkning med enstegsstyrd benregenerering (GBR) för bendefekt klass IV av Cawed och Howell med kollagenmembran (OssMem) och en blandning av bovint bensubstitut (A-Oss) och autogent ben kontra A-Oss och LCR- A, ett syntetiskt ben: ett randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera den tredimensionella benstabiliteten efter horisontell enstegs GBR med kollagenmembran (OssMem) med en blandning av bovint bensubstitut (A-Oss) och autogent ben (testgrupp) kontra A-Oss och LCR-A, ett syntetiskt ben (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Marco Tallarico
-
Kontakt:
- Dario Melodia, Dr
- Telefonnummer: 3331226618
- E-post: dariomld1@gmail.com
-
Kontakt:
- Marco Tallarico, Prof
- Telefonnummer: 3280758769
- E-post: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som krävde ett implantat stödde restaurering och steg horisontellt styrd benregenerering (defekt av klass IV enligt Cawed och Howell) i både underkäken och överkäken.
- Patent kan förstå och underteckna ett informerat samtycke.
- Patienterna skulle vara 18 år eller äldre med en kvarvarande horisontell åstjocklek på 4 mm eller mindre (Cawood-Howell klass III-IV) på det avsedda implantatstället.
- Rökare kommer att kategoriseras i: 1) icke-rökare; 2) måttliga rökare (rökar upp till 10 cigaretter/dag); 3) storrökare (rökar mer än 11 cigaretter/dag). Endast kategori 1 och 2 kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
- Patienter bestrålade i huvud- och halsområdet.
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter.
- Patienter som behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Patienter med obehandlad parodontit.
- Patienter med dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Missbrukare.
- Storrökare (rökar mer än 11 cigaretter/dag).
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Avsaknad av motsatt ockkluderande dentition i området avsett för implantatplacering.
- Implantat omedelbart (extraktionsställena måste läkas efter 6-8 veckor).
- Patienter som deltar i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kan följas ordentligt.
- Patienter som endast remitteras för implantatplacering och kan inte följas på behandlingscentret.
- Patienter som inte kan följas på 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-oss och autogent ben
I dessa grupper kommer en GBR att utföras med endast A-oss och autologt ben kommer att läggas till och sedan täckas med ett membran.
|
Horisontell åsförstärkning i ett steg kommer att utföras med en blandning av A-Oss och autologt ben.
|
|
Aktiv komparator: A-oss och LCR-A
I dessa ämnen kommer en GBR att utföras med endast A-oss och LCR-A och kommer sedan att täckas med ett membran.
|
Horisontell åsförstärkning i ett steg kommer att utföras med OssMem med A-Oss och LCR-A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med protesfel
Tidsram: Upp till 5 år
|
Om det inte kommer att vara möjligt att placera protesen på grund av implantatfel eller en protes som måste göras om av någon anledning.
|
Upp till 5 år
|
|
Överlevnadsgrad för implantat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Definierat som implantatrörlighet och/eller infektion som dikterar implantatavlägsnande, och/eller implantatfraktur och/eller någon annan mekanisk komplikation som gör implantatet oanvändbart.
Stabiliteten för varje enskilt implantat kommer att mätas genom att de lokala blindade resultatbedömarna manuellt drar åt skruvarna med ett vridmoment på 30 Ncm vid distansanslutningen vid initial belastning.
1, 3 och 5 år efter laddning kommer individuella implantat att testas manuellt för stabilitet.
När de enkla kronorna väl skruvas fast kommer deras stabilitet att bedömas genom att vagga kronan med handtagen på två dentala instrument
|
Upp till 5 år
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tekniska (fraktur på ramverket och/eller faneringsmaterialet, skruvlossning etc.) och/eller biologiska (smärta, svullnad, rörlighet, membranexponering, suppuration) komplikationer kommer att övervägas
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontella och volymetriska dimensionsförändringar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
CBCT-skanningar kommer att utföras före åsrekonstruktion och sex månader efter.
Data från Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) kommer att exportera OnDemand 3D-programvaruversion 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Seoul, Korea) för att utföra alla mätningar.
DICOM-data anpassades manuellt grundläggande på oförändrade anatomiska områden (t.ex. tänder, basal skalle, implantat) och matchades sedan automatiskt med Fusions tilläggsmodul (Cybermed Inc.
Seoul, Korea).
Horisontellt benmått kommer att registreras för alla rekonstruerade åsar 2 mm under benkammen, före och efter behandling.
Sedan subtraherades postoperativa volymetriska data från det ursprungliga scenariot.
Den nya genererade uppsättningen DICOM-data kommer att lagras som separata filer.
Volumetriska mätningar av transplantat utfördes med OnDemand 3D-programvara (Cybermed Inc., Seoul, Korea) med den tidigare genererade uppsättningen DICOM-data. Volymerna av det ympade materialet kommer att beräknas med hjälp av automatiska verktyg, baserat på dess opacitet.
|
6 och 12 månader
|
|
Frekvens av peri-implantat marginell bennivå
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Förändringar i marginell bennivå vid periimplantat kommer att bedömas på periapikala röntgenbilder tagna med parallellteknik vid implantatplacering, vid initial laddning, 1,3 och 5 år efter laddning.
Helst ska digitala röntgenbilder tas, annars skannas röntgenbilder på konventionella filmer till TIFF-format med en upplösning på 600 dpi och lagras i en persondator.
Peri-implantatets marginella bennivåer kommer att mätas med programvaran Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Programvaran kommer att kalibreras för varje enskild bild med hjälp av det kända avståndet för de två första på varandra följande trådarna.
Mätningar av den mesiala och distala benkammens nivå intill varje implantat kommer att göras till närmaste 0,01 mm.
Referenspunkter för de linjära mätningarna kommer att vara: den koronala marginalen på implantatkragen och den mest koronala punkten för kontakt mellan ben och implantat.
Bennivåer kommer att mätas.
|
Vid 1,3 och 5 år
|
|
Plackindex och pip vid sondering
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Plackindex (PI), definierat som plack frånvarande eller närvarande (0/1), och blödning vid sondering (BoP), definierad som blödning vid sondering frånvarande eller närvarande (0/1), kommer att registreras 1, 3 och 5 år efter slutgiltigt protesleverans.
En bedömare, som inte tidigare var involverad i studien, gjorde alla kliniska resultat.
|
Vid 1,3 och 5 år
|
|
Värdering av patientnöjdhet
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Patienterna kommer att svara på följande frågor (separat för varje implantat):
2) Är du nöjd med det estetiska resultatet av dina implantatstödda proteser? Möjliga svar: ja absolut, ja delvis, inte säker, inte riktigt, absolut inte. 3) Skulle du genomgå samma terapi igen? Möjliga svar: "ja" eller "nej". |
Vid 1,3 och 5 år
|
|
Värdering av mjukvävnadstjocklek och mängd keratiniserad vävnad
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Mjukvävnadsbiotypen kommer att undersökas av samma kirurg vid de kirurgiska ingreppen med hjälp av en periodontal sond in i sulcus.
Större blir vävnadens tjocklek, mindre blir genomskinligheten av parodontala sonden.
Mängden keratiniserad vävnad kommer att utvärderas 1 år efter kirurgiska ingrepp med en periodontal sond.
Detta resultat kommer att utvärderas enligt avståndet från tandköttskanten till mukogingivalövergången
|
Vid 1,3 och 5 år
|
|
Graden av pes-poäng
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Estetisk utvärdering av ocklusala och vestibulära bilder kommer att göras varje år efter att definitiv laddning gjordes efter den rosa estetiska poängen (PES).
I korthet utvärderar PES-poängen sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolära processbrister, mjukvävnadsfärg och textur.
Ett 0-1-2 poängsystem användes, 0 är det lägsta och 2 är det högsta värdet, med ett maximalt uppnåeligt poäng på 14 per dentalenhet.
|
Vid 1,3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNISS_PHD_Osstem_4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .