ECA GBR de una etapa que compara A-Oss y hueso autógeno versus A-Oss y LCR-A
21 de febrero de 2024 actualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Aumento de cresta horizontal mediante regeneración ósea guiada (GBR) en una etapa para defectos óseos de clase IV de Cawed y Howell con membrana de colágeno (OssMem) y una mezcla de sustituto óseo bovino (A-Oss) y hueso autógeno versus A-Oss y LCR- A, un hueso sintético: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la estabilidad ósea tridimensional después de una GBR horizontal de una etapa utilizando una membrana de colágeno (OssMem) con una mezcla de sustituto óseo bovino (A-Oss) y hueso autógeno (grupo de prueba) versus A-Oss y LCR-A, un hueso sintético (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
-
Contacto:
- Dario Melodia, Dr
- Número de teléfono: 3331226618
- Correo electrónico: dariomld1@gmail.com
-
Contacto:
- Marco Tallarico, Prof
- Número de teléfono: 3280758769
- Correo electrónico: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requirieron una restauración implantosoportada y regeneración ósea guiada horizontal por etapas (defecto de clase IV según Cawed y Howell) tanto en mandíbula como en maxilar.
- Patentes capaces de comprender y firmar un consentimiento informado.
- Los pacientes debían tener 18 años o más con un espesor de cresta horizontal residual de 4 mm o menos (Cawood-Howell Clase III-IV) en el sitio previsto para el implante.
- Los fumadores se clasificarán en: 1) no fumadores; 2) fumadores moderados (que fuman hasta 10 cigarrillos/día); 3) fumadores empedernidos (que fuman más de 11 cigarrillos/día). Sólo se incluirán las categorías 1 y 2.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes.
- Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
- Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes con periodontitis no tratada.
- Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
- Diabetes no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Abusador de sustancias.
- Fumadores empedernidos (que fuman más de 11 cigarrillos/día).
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Falta de dentición oclusiva opuesta en la zona destinada a la colocación del implante.
- Implantes inmediatos (los sitios de extracción deberán cicatrizar entre 6 y 8 semanas).
- Pacientes que participan en otros estudios, si no se puede cumplir adecuadamente con el presente protocolo.
- Pacientes remitidos únicamente para la colocación de implantes y no pueden ser seguidos hasta el centro tratante.
- Pacientes que no pueden ser seguidos durante 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-oss y hueso autógeno
En este grupo se realizará una GBR utilizando únicamente A-oss y se agregará hueso autólogo y luego se cubrirá con una membrana.
|
El aumento de cresta horizontal en una etapa se realizará utilizando una mezcla de A-Oss y hueso autólogo.
|
|
Comparador activo: A-oss y LCR-A
En estos sujetos se realizará una GBR utilizando únicamente A-oss y LCR-A y luego se cubrirá con una membrana.
|
El aumento de cresta horizontal en una etapa se realizará utilizando OssMem con A-Oss y LCR-A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con falla de prótesis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Si no será posible colocar la prótesis por fallo del implante o por una prótesis que haya que rehacer por cualquier motivo.
|
Hasta 5 años
|
|
Tasa de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Definido como movilidad del implante y/o cualquier infección que requiera la extracción del implante, y/o fractura del implante y/o cualquier otra complicación mecánica que haga que el implante sea inutilizable.
La estabilidad de cada implante individual será medida por los evaluadores de resultados locales ciegos que apretarán manualmente los tornillos con un torque de 30 Ncm en la conexión del pilar en la carga inicial.
1, 3 y 5 años después de la carga, se probará manualmente la estabilidad de los implantes individuales.
Una vez atornilladas las coronas individuales, se evaluará su estabilidad balanceando la corona con los mangos de dos instrumentos dentales.
|
Hasta 5 años
|
|
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se considerarán complicaciones técnicas (fractura de la estructura y/o del material de recubrimiento, aflojamiento de tornillos, etc.) y/o biológicas (dolor, hinchazón, movilidad, exposición de membranas, supuración).
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios dimensionales horizontales y volumétricos.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Las exploraciones CBCT se realizarán antes de la reconstrucción de la cresta y seis meses después.
Los datos de Imágenes digitales y comunicación en medicina (DICOM) se exportarán la versión 1.0.9.3223 del software OnDemand 3D (Cybermed Inc., Seúl, Corea) para realizar todas las mediciones.
Los datos DICOM se alinearon manualmente de forma básica en áreas anatómicas sin cambios (p. ej., dientes, base del cráneo, implantes) y luego se compararon automáticamente utilizando el módulo complementario Fusion (Cybermed Inc.
Seúl, Corea).
Se registrará la medida ósea horizontal para todas las crestas reconstruidas 2 mm por debajo de la cresta ósea, antes y después del tratamiento.
Luego, los datos volumétricos postoperatorios se restaron al escenario original.
El nuevo conjunto de datos DICOM generado se almacenará como archivos separados.
Las mediciones volumétricas de los injertos se realizaron con el software OnDemand 3D (Cybermed Inc., Seúl, Corea) utilizando el conjunto de datos DICOM generado previamente. Los volúmenes del material injertado se calcularán utilizando herramientas automáticas, en función de su opacidad.
|
6 y 12 meses
|
|
Tasa de nivel de hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
|
Los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario se evaluarán en radiografías periapicales tomadas con la técnica de paralelismo en la colocación del implante, en la carga inicial, 1, 3 y 5 años después de la carga.
Lo ideal es tomar radiografías digitales; de lo contrario, las radiografías de películas convencionales se escanearán en formato TIFF con una resolución de 600 ppp y se almacenarán en una computadora personal.
Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EE. UU.).
El software se calibrará para cada imagen utilizando la distancia conocida de los dos primeros hilos consecutivos.
Las mediciones del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se realizarán con una precisión de 0,01 mm.
Los puntos de referencia para las mediciones lineales serán: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto hueso-implante.
Se medirán los niveles óseos.
|
A los 1,3 y 5 años
|
|
Índice de placa y pitidos al sondear
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
|
El índice de placa (PI), definido como placa ausente o presente (0/1), y el sangrado al sondaje (BoP), definido como sangrado al sondaje ausente o presente (0/1), se registrarán 1, 3 y 5 años después de la final. entrega de prótesis.
Un evaluador, que no había participado previamente en el estudio, realizó todos los resultados clínicos.
|
A los 1,3 y 5 años
|
|
Valoración de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
|
Los pacientes responderán las siguientes preguntas (por separado para cada implante):
2) ¿Está satisfecho con el resultado estético de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no. 3) ¿Volverías a someterte a la misma terapia? Posibles respuestas: "sí" o "no". |
A los 1,3 y 5 años
|
|
Valoración del espesor del tejido blando y cantidad de tejido queratinizado.
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
|
El biotipo de tejido blando será investigado por el mismo cirujano en los procedimientos quirúrgicos utilizando una sonda periodontal en el surco.
Cuanto mayor sea el espesor del tejido, menor será la transparencia de la sonda periodontal.
La cantidad de tejido queratinizado se evaluará 1 año después de los procedimientos quirúrgicos utilizando una sonda periodontal.
Este resultado se evaluará de acuerdo con la distancia desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
|
A los 1,3 y 5 años
|
|
Tasa de puntuación pes
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
|
La evaluación estética de las imágenes oclusales y vestibulares se realizará cada años después de que se realizó la carga definitiva siguiendo la puntuación estética rosa (PES).
En resumen, la puntuación PES evalúa siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencias del proceso alveolar, color y textura de tejido blando.
Se utilizó un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el más alto, con una puntuación máxima alcanzable de 14 por unidad odontológica.
|
A los 1,3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNISS_PHD_Osstem_4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .