RCT GBR One Stages som sammenligner A-Oss og autogent bein versus A-Oss og LCR-A
21. februar 2024 oppdatert av: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Horisontal ryggforsterkning ved bruk av ett-trinns guidet beinregenerering (GBR) for beindefekt klasse IV av Cawed og Howell med kollagenmembran (OssMem) og en blanding av bovint beinerstatning (A-Oss) og autogent bein versus A-Oss og LCR- A, et syntetisk bein: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den tredimensjonale beinstabiliteten etter horisontal ett-trinns GBR ved bruk av kollagenmembran (OssMem) med en blanding av bovint beinsubstitutt (A-Oss) og autogent bein (testgruppe) versus A-Oss og LCR-A, et syntetisk bein (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
-
Ta kontakt med:
- Dario Melodia, Dr
- Telefonnummer: 3331226618
- E-post: dariomld1@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marco Tallarico, Prof
- Telefonnummer: 3280758769
- E-post: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krevde et implantat støttet restaurering og iscenesatte horisontal styrt beinregenerering (defekt av klasse IV i henhold til Cawed og Howell) i både underkjeven eller maxilla.
- Patenter som kan forstå og signere et informert samtykke.
- Pasientene skulle være 18 år eller eldre med en gjenværende horisontal ryggtykkelse på 4 mm eller mindre (Cawood-Howell klasse III-IV) på det tiltenkte implantasjonsstedet.
- Røykere vil bli kategorisert i: 1) ikke-røykere; 2) moderate røykere (røyker opptil 10 sigaretter per dag); 3) storrøykere (røyker mer enn 11 sigaretter/dag). Kun kategori 1 og 2 vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Pasienter bestrålt i hode- og nakkeområdet.
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter.
- Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Pasienter med ubehandlet periodontitt.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Graviditet eller amming.
- Rusmisbruker.
- Storrøykere (røyker mer enn 11 sigaretter/dag).
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Mangel på motsatt okkluderende tannsett i området beregnet for implantatplassering.
- Umiddelbare implantater (ekstraktive steder må helbredes fra 6-8 uker).
- Pasienter som deltar i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kan følges ordentlig.
- Pasienter henvises kun for implantatplassering og kan ikke følges på behandlingssenteret.
- Pasienter som ikke kan følges på 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-oss og autogent bein
I disse gruppene vil det bli utført en GBR ved bruk av kun A-oss og autologt bein vil bli tilført og deretter dekket med en membran.
|
Horisontal ryggforstørrelse i ett trinn vil bli utført ved å bruke en blanding av A-Oss og autologt bein.
|
|
Aktiv komparator: A-oss og LCR-A
I disse fagene vil en GBR bli utført med kun A-oss og LCR-A og deretter dekkes med en membran.
|
Horisontal møneforstørrelse i ett trinn vil bli utført ved bruk av OssMem med A-Oss og LCR-A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med protesesvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Om det ikke vil være mulig å plassere protesen på grunn av implantatsvikt eller en protese som av en eller annen grunn må lages om.
|
Inntil 5 år
|
|
Overlevelse av implantater
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Definert som implantatmobilitet og/eller enhver infeksjon som dikterer implantatfjerning, og/eller implantatbrudd og/eller annen mekanisk komplikasjon som gjør implantatet ubrukelig.
Stabiliteten til hvert enkelt implantat vil bli målt ved at de lokale blindede utfallsevaluatorene manuelt strammer skruene med et dreiemoment på 30 Ncm ved abutmentforbindelse ved første belastning.
1, 3 og 5 år etter lasting vil individuelle implantater bli testet manuelt for stabilitet.
Når enkeltkronene er skrudd fast, vil deres stabilitet bli vurdert ved å vippe kronen med håndtakene til to tanninstrumenter
|
Inntil 5 år
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tekniske (brudd på rammeverket og/eller fineringsmaterialet, skruløsning, etc.) og/eller biologiske (smerte, hevelse, mobilitet, membraneksponering, suppurasjon) komplikasjoner vil bli vurdert
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontale og volumetriske dimensjonsendringer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
CBCT-skanninger vil utføres før ryggrekonstruksjon og seks måneder etter.
Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM)-data vil eksportere OnDemand 3D-programvareversjon 1.0.9.3223 (Cybermed Inc., Seoul, Korea) for å utføre alle målinger.
DICOM-dataene ble manuelt justert grunnleggende på uendrede anatomiske områder (f.eks. tenner, basal hodeskalle, implantater) og deretter automatisk matchet ved hjelp av Fusion-tilleggsmodulen (Cybermed Inc.
Seoul, Korea).
Horisontalt benmål vil registreres for all rekonstruert rygg 2 mm under benkammen, før og etter behandling.
Deretter ble de postoperative volumetriske dataene trukket fra det opprinnelige scenariet.
Det nye genererte settet med DICOM-data vil lagres som separate filer.
Volumetriske målinger av transplantater ble utført med OnDemand 3D-programvare (Cybermed Inc., Seoul, Korea) ved bruk av det tidligere genererte settet med DICOM-data. Volumene av det podede materialet vil beregnes ved hjelp av automatiske verktøy, basert på opasiteten.
|
6 og 12 måneder
|
|
Frekvens av peri-implantat marginalt bennivå
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Peri-implantat marginale bennivåendringer vil bli vurdert på periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved implantatplassering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år etter lasting.
Ideelt sett bør digitale røntgenbilder tas, ellers vil røntgenbilder på konvensjonelle filmer bli skannet til TIFF-format med en oppløsning på 600 dpi og lagret på en personlig datamaskin.
Peri-implantat marginale bennivåer vil bli målt ved hjelp av programvaren Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Programvaren vil bli kalibrert for hvert enkelt bilde ved å bruke den kjente avstanden til de to første påfølgende trådene.
Målinger av den mesiale og distale benkammen ved siden av hvert implantat vil bli utført til nærmeste 0,01 mm.
Referansepunkter for de lineære målingene vil være: koronalmarginen til implantatkragen og det mest koronale punktet for bein-til-implantat-kontakt.
Bennivåer vil bli målt.
|
Ved 1,3 og 5 år
|
|
Plakkindeks og pipelyd ved sondering
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Plakkindeks (PI), definert som plakk fraværende eller tilstede (0/1), og blødning ved sondering (BoP), definert som blødning ved sondering fraværende eller tilstede (0/1), vil registreres 1, 3 og 5 år etter endelig proteselevering.
En bedømmer, som ikke tidligere var involvert i studien, gjorde alle de kliniske resultatene.
|
Ved 1,3 og 5 år
|
|
Verdivurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Pasientene vil svare på følgende spørsmål (separat for hvert implantat):
2) Er du fornøyd med det estetiske resultatet av dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolutt, ja delvis, ikke sikker, egentlig ikke, absolutt ikke. 3) Ville du gjennomgått samme terapi igjen? Mulige svar: "ja" eller "nei". |
Ved 1,3 og 5 år
|
|
Verdivurdering av bløtvevstykkelse og mengde keratinisert vev
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Bløtvevsbiotypen vil bli undersøkt av samme kirurg ved de kirurgiske prosedyrene ved bruk av en periodontal sonde inn i sulcus.
Større vil være tykkelsen på vevet, mindre vil være gjennomsiktigheten av periodontalsonden.
Mengden keratinisert vev vil bli evaluert 1 år etter kirurgiske prosedyrer ved bruk av en periodontal sonde.
Dette utfallet vil bli evaluert i henhold til avstanden fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset
|
Ved 1,3 og 5 år
|
|
Score for pes-poengsum
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Estetisk evaluering av okklusale og vestibulære bilder vil ta hvert år etter at definitiv lasting ble utført etter den rosa estetiske poengsummen (PES).
Kort fortalt evaluerer PES-poengsummen syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolære prosessmangler, bløtvevsfarge og tekstur.
Et 0-1-2 skåringssystem ble brukt, 0 var den laveste og 2 er den høyeste verdien, med en maksimal oppnåelig score på 14 per tannenhet.
|
Ved 1,3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UNISS_PHD_Osstem_4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .