此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有神经性厌食症的儿童和成年女性的小脑 tDCS 刺激

2024年2月23日 更新者:Carrie McAdams、University of Texas Southwestern Medical Center

对患有神经性厌食症的儿童和成年女性进行小脑 tDCS 刺激——一项试点研究

假设:除了其他疗法之外,在小脑中使用 tDCS 大脑调节是否有助于改善神经性厌食症女性的行为限制、社会认知和认知灵活性?

主要成果:

  1. 观察小脑经颅直流电刺激 (tDCS) 对 Cyber​​ball 和 Trust Game 测量的社会行为的影响和结果。
  2. 通过功能磁共振成像观察小脑 tDCS 的神经心理学影响,并观察默认模式网络和小脑回路变化的感兴趣区域 (ROI) 及其在这些网络中的激活水平。

次要成果:

1.观察小脑经颅直流电刺激(tDCS)的影响和结果,测量阳极和阴极刺激之间的差异。 观察通过阴极刺激对社会刺激反应的潜在增加,饮食失调/抑郁症状的减少。 还观察通过阳极刺激对社交刺激和饮食失调/抑郁症状的潜在影响很小或没有变化。

研究概览

详细说明

该研究将采用随机、单盲设计。 它将涉及 15 名年龄在 15 岁至 30 岁之间、被诊断患有神经性厌食症的女性参与者。 将通过临床转诊的招募方法来确认诊断。 每个参与者将接受 tDCS 的两种不同的电极刺激。 每个参与者都会受到阳极和阴极刺激。 参与者将不知道他们在刺激过程中受到的是哪一种刺激,但研究人员将被告知正在发生哪种刺激。 参与者将在 MRI 扫描仪中接受 20 分钟 1mA 的 tDCS 刺激。 扫描仪中的刺激完成后,参与者还将被要求完成扫描仪中的任务。 该研究涉及初步筛选以确定参与资格。 一旦满足资格标准,参与者将通过 DocUSign 签署同意书。 虚拟访问完成后,参与者将被要求前来进行入学访问。 在入学时,参与者将接受一系列调查问卷和任务来完成,作为预扫描的一部分。 下一个课程将是刺激和 MRI 成像。 参与者将接受静息状态和结构扫描。 扫描完成后,参与者将接受 20 分钟的 tDCS 刺激。 模拟完成后,参与者将被要求参与扫描仪中的任务。 最后,在扫描会议之后,参与者将回来参加与摄入相同的后会议,并接受调查问卷和完成任务。 会后结束后,研究人员将在 MRI 成像一周和一个月后联系参与者,以进行 tDCS 的安全调查问卷。 参与者总共将参加 5 次会议,其中可能包括现场和/或虚拟访问以及筛选会议、第一次会议、第二次会议、一周后续会议和一个月后续会议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 神经性厌食症 (AN) 的诊断
  • 女性参与者
  • 入学时年龄15-30岁(含)
  • 如果参与者未满 18 岁,则父母或法定监护人有能力提供知情同意书。
  • 15-17 岁患者同意本研究的能力。
  • 由父母或法定监护人或参与者(年满 18 岁)填写已签署的 HIPAA 授权表。

排除标准:

  • 怀孕
  • 已知需要医疗护理的创伤性脑损伤史
  • 非英语人士(基于标准化神经心理学测试和问卷)
  • 幽闭恐惧症
  • 大脑植入物
  • 起搏器
  • 听力或视力障碍
  • 身体任何部位的任何生物医学或金属植入物(不包括骨科植入物)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阳极 tDCS,然后阴极 tDCS
参与者接受 1 次 20 分钟的阳极 tDCS 刺激。 经过 2-3 周的冲洗期后,然后接受 1、20 分钟的阴极 tDCS 刺激。
1 次 20 分钟阳极 tDCS 刺激
1 次 20 分钟阴极 tDCS 刺激
实验性的:阴极 tDCS,然后是安多尔 tDCS
参与者接受 1、20 分钟的阴极 tDCS 刺激。 经过 2-3 周的冲洗期后,然后接受 1、20 分钟的阳极 tDCS 刺激。
1 次 20 分钟阳极 tDCS 刺激
1 次 20 分钟阴极 tDCS 刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
tDCS 使用 Cyber​​ball 对社交行为的影响
大体时间:1年
观察小脑经颅直流电刺激 (tDCS) 对 Cyber​​ball 测量的社会行为的影响和结果。 Cyber​​ball 是一种虚拟抛球游戏,用于衡量排斥、社会排斥、拒绝等。 该指标可预测参与者的行为是否会改变他们在接受经颅直流电刺激 (tDCS) 后对游戏的反应。
1年
使用信任游戏的 tDCS 对社交行为的影响
大体时间:1年
观察小脑经颅直流电刺激 (tDCS) 对信任游戏测量的社会行为的影响和结果。 信任游戏检查对先前行为的期望如何影响当前的行为和反应。 使用计算精神病学方法,根据游戏中经历的行为(互惠性)对神经影像数据进行排序。 预测是看tDCS管理后,参与者的行为是否会向信任游戏中的在线玩家改变。
1年
通过功能磁共振成像测量 tDCS 的神经系统影响
大体时间:1年
通过功能磁共振成像测量经颅直流电刺激,观察小脑与默认模式网络以及大脑其他区域之间的潜在重新连接。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量社会刺激和饮食失调/抑郁症状的差异
大体时间:1年

观察对社交刺激的反应可能增加,饮食减少

通过经颅直流电刺激进行障碍/抑郁症状。

1年
测量社会刺激和饮食失调/抑郁症状的差异
大体时间:1年
通过经颅直流电刺激观察社交刺激和饮食失调/抑郁症状可能几乎没有变化。
1年
使用食物评级任务测量社会刺激和饮食失调/抑郁症状的差异。
大体时间:1年
在接受经颅直流电刺激后,预计在刺激后,参与者对某些食物的选择会出现差异。 它表明,对美味的体验会随着时间的推移而改变,并可能导致神经性厌食症的长期存在。
1年
通过踪迹制作任务衡量社会刺激和心理灵活性的差异
大体时间:1年
观察经颅直流电刺激后,与神经性厌食症参与者的心理灵活性是否存在差异。 轨迹制作任务 A 是对简单视觉注意力、扫描和精神运动速度的测量。 相比之下,轨迹制作任务 B 是对复杂/分散的视觉注意力和心理灵活性的衡量。
1年
利用患者健康问卷 9 测量社交刺激和饮食失调/抑郁症状的差异。
大体时间:1年
观察刺激后自我报告答案的差异。PHQ-9观察抑郁的严重程度。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月2日

研究完成 (估计的)

2026年1月2日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (估计的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅