Stimulace cerebelárního tDCS u dětí a dospělých žen s poruchou mentální anorexie
23. února 2024 aktualizováno: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Stimulace cerebelárního tDCS u dětí a dospělých žen s poruchou mentální anorexií – pilotní studie
Hypotéza: Pomůže použití tDCS modulace mozku v mozečku při omezeném chování, sociální kognitivní a kognitivní flexibilitě u žen s mentální anorexií kromě jiných terapií?
Primární výsledky:
- Sledovat dopady a výsledky cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na sociální chování měřené pomocí Cyberball a Trust Game.
- Pozorovat neuropsychologické dopady cerebelárního tDCS prostřednictvím fMRI zobrazení a také sledování oblasti zájmu (ROI) změn v okruzích výchozího režimu sítě a mozečku a úrovně jejich aktivace v těchto sítích.
Sekundární výsledky:
1.Pozorovat dopady a výsledky cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) měření rozdílů mezi anodickou a katodickou stimulací. Pozorovat potenciální zvýšení odpovědí na sociální podněty, snížení symptomů poruch příjmu potravy/deprese prostřednictvím katodické stimulace. Také pozorovat potenciální malé nebo žádné změny v sociálních stimulech a symptomologii poruch příjmu potravy/deprese prostřednictvím anodické stimulace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie bude randomizovaná, jednoduchý slepý design.
Bude zahrnovat skupinu 15 účastnic ve věku 15-30 let s diagnózou mentální anorexie.
Diagnóza bude potvrzena metodami náboru doporučení na kliniku.
Každý účastník podstoupí dvě různé elektrodové stimulace tDCS.
Každý účastník dostane anodickou a katodickou stimulaci.
Účastníci nebudou vědět, který z nich během stimulace dostávají, ale výzkumník bude informován o tom, která stimulace probíhá.
Účastník obdrží 1mA stimulaci tDCS po dobu 20 minut v MRI skeneru.
Po dokončení stimulace ve skeneru bude účastník požádán, aby také dokončil úkoly ve skeneru.
Studie zahrnuje počáteční screening ke stanovení způsobilosti k účasti.
Jakmile jsou splněna kritéria způsobilosti, účastník podepíše souhlas prostřednictvím DocUSign.
Po dokončení této virtuální návštěvy bude účastník požádán, aby se dostavil na vstupní návštěvu.
Při příjmu se účastník podrobí sérii dotazníků a úkolů, které musí vyplnit v rámci předběžného skenování.
Další sezení bude stimulace a zobrazení magnetickou rezonancí.
Účastník podstoupí klidový stav a strukturální sken.
Po dokončení skenování obdrží účastník 20 minut stimulace tDCS.
Po dokončení simulace bude účastník požádán, aby se zapojil do úkolů ve skeneru.
Nakonec, po skenování, se účastník vrátí na post session, která je stejná jako příjem a podstoupí dotazníky a úkoly, které musí vyplnit.
Po skončení zasedání výzkumní pracovníci osloví účastníky týden a jeden měsíc po zobrazení MRI, aby prošli bezpečnostní dotazník tDCS.
Účastník absolvuje celkem 5 sezení, která mohou zahrnovat jak osobní, tak virtuální návštěvy se screeningovým sezením, první sezení, druhé sezení, týdenní následné sezení a jednoměsíční následné sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haley Walker
- Telefonní číslo: 214-648-4617
- E-mail: haley.walker@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ava Ryan
- Telefonní číslo: 214-648-4617
- E-mail: Ava.ryan@utsouthwestern.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mentální anorexie (AN)
- Ženské účastnice
- Věk 15-30 let včetně v době zápisu
- Schopnost rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas, pokud je účastník mladší 18 let.
- Schopnost pacientů ve věku 15–17 let vyjádřit souhlas se studií.
- Vyplnění podepsaného autorizačního formuláře HIPAA rodičem nebo zákonným zástupcem nebo účastníky (18 let).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známá anamnéza traumatického poranění mozku, které vyžadovalo lékařskou péči
- Neanglicky mluvící (na základě standardizovaného neuropsychologického testování a dotazníků)
- Klaustrofobní
- Mozkové implantáty
- Kardiostimulátory
- Sluchové nebo zrakové postižení
- Jakékoli biomedicínské nebo kovové implantáty v jakékoli části těla (kromě ortopedických implantátů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anodický tDCS, poté katodický tDCS
Účastníci absolvují 1,20minutovou anodickou stimulaci tDCS.
Po vymývací periodě 2-3 týdnů poté absolvujte 1,20minutovou katodickou stimulaci tDCS.
|
1 20minutová anodická stimulace tDCS
1 20minutová katodická stimulace tDCS
|
|
Experimentální: katodový tDCS, poté andoální tDCS
Účastníci dostanou 1, 20minutovou katodovou stimulaci tDCS.
Po vymývací periodě 2-3 týdnů absolvujte 1,20minutovou anodickou stimulaci tDCS.
|
1 20minutová anodická stimulace tDCS
1 20minutová katodická stimulace tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad tDCS na sociální chování pomocí Cyberball
Časové okno: 1 rok
|
Sledovat dopady a výsledky cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na sociální chování měřené pomocí Cyberball.
Cyberball je virtuální hra na házení míčem, která se používá k měření ostrakismu, sociálního vyloučení, odmítnutí atd.
Toto opatření předpovídá, zda se chování účastníka změní, jak reagují na hru po obdržení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
|
1 rok
|
|
Dopad tDCS na sociální chování pomocí hry Trust
Časové okno: 1 rok
|
Sledovat dopady a výsledky cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na sociální chování měřené hrou Trust.
The Trust Game Zkoumá, jak očekávání ohledně předchozího chování ovlivňují současné chování a reakce.
Použití přístupu výpočetní psychiatrie, ve kterém jsou data neuroimagingu tříděna na základě chování zažitého ve hře (reciprocita).
Předpovědí je vidět po administraci tDCS, zda se chování účastníka změní vůči online hráči ve hře důvěry nebo ne.
|
1 rok
|
|
neurologické dopady tDCS měřené zobrazením fMRI
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat potenciální opětovné propojení mezi mozečkem a sítí výchozího režimu, jakož i dalšími oblastmi mozku během transkraniální stimulace stejnosměrným proudem měřené pomocí fMRI.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit rozdíly sociálních podnětů a symptomů poruch příjmu potravy/deprese
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat potenciální zvýšení reakcí na sociální podněty, snížení příjmu potravy porucha/depresivní symptomologie prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. |
1 rok
|
|
měřit rozdíly sociálních podnětů a symptomů poruch příjmu potravy/deprese
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat potenciálně malé nebo žádné změny v sociálních stimulech a symptomologii poruch příjmu potravy/deprese prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
|
1 rok
|
|
měření rozdílů sociálních podnětů a poruch příjmu potravy/depresivní symptomologie měření pomocí Food Rating Task.
Časové okno: 1 rok
|
Po obdržení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem se předpokládá, že po stimulaci budou rozdíly v tom, jak si účastník bude vybírat určité potraviny.
Naznačuje, že prožívání chuti se v průběhu času mění a může přispět k přetrvávání mentální anorexie.
|
1 rok
|
|
změřte rozdíly sociálních podnětů a mentální flexibilitu pomocí Trail Making Task
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zda existují rozdíly v mentální flexibilitě u účastníků s mentální anorexií.
Trail Making Task A je měřítkem jednoduché vizuální pozornosti, skenování a psychomotorické rychlosti.
Naproti tomu Trail Making Task B je měřítkem komplexní/rozdělené vizuální pozornosti a mentální flexibility.
|
1 rok
|
|
změřte rozdíly sociálních podnětů a symptomů poruch příjmu potravy/deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat rozdíly v odpovědích po stimulaci. PHQ-9 sleduje závažnost deprese.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0470
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor