Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar tDCS-stimulering hos børn og voksne kvinder med anorexia nervosa lidelse

23. februar 2024 opdateret af: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

Cerebellar tDCS-stimulering hos børn og voksne kvinder med anorexia nervosa lidelse - et pilotstudie

Hypotese: Vil brugen af ​​tDCS-hjernemodulation i cerebellum hjælpe med begrænset adfærd, social kognition og kognitiv fleksibilitet hos kvinder med anorexia nervosa ud over andre behandlingsformer?

Primære resultater:

  1. At observere virkningerne og resultaterne af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på social adfærd målt af Cyberball og Trust Game.
  2. At observere de neuropsykologiske påvirkninger af cerebellar tDCS gennem fMRI-billeddannelse samt at se på interesseregionen (ROI) af ændringer i standardtilstandsnetværket og cerebellumkredsløbene og deres aktiveringsniveauer i disse netværk.

Sekundære resultater:

1. At observere virkningerne og resultatet af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved at måle forskellene mellem anodisk og katodisk stimulering. At observere potentielle stigninger i respons på sociale stimuli, fald i spiseforstyrrelse/depressiv symptomologi via katodisk stimulering. At også observere potentielle små eller ingen ændringer i sociale stimuli og spiseforstyrrelser/depressiv symptomologi via anodal stimulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være randomiseret, enkeltblindt design. Det vil involvere en gruppe på 15 kvindelige deltagere i alderen 15-30 år med diagnosen Anorexia Nervosa. Diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af rekrutteringsmetoder til klinikhenvisninger. Hver deltager vil gennemgå de to forskellige elektrodestimuleringer af tDCS. Hver deltager får anodisk og katodisk stimulation. Deltagerne vil være uvidende om, hvilken en de får under stimulering, men forskeren vil blive informeret om, hvilken stimulering der forekommer. Deltageren vil modtage 1mA-stimulering af tDCS i 20 minutter i MR-scanneren. Efter stimuleringen er afsluttet i scanneren, vil deltageren blive bedt om også at udføre opgaver i scanneren. Undersøgelsen involverer en indledende screening for at bestemme berettigelsen til at deltage. Når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil deltageren underskrive samtykke via DocUSign. Når dette virtuelle besøg er afsluttet, vil deltageren blive bedt om at komme ind til optagelsesbesøg. Ved optagelsen vil deltageren gennemgå en række spørgeskemaer og opgaver, der skal udfyldes som led i præ-scanning. Næste session vil være stimulering og MR-billeddannelse. Deltageren vil gennemgå hviletilstand og en strukturel scanning. Når scanningerne er færdige, vil deltageren modtage 20 minutters tDCS-stimulering. Efter simuleringen er afsluttet, vil deltageren blive bedt om at udføre opgaver i scanneren. Til sidst, efter scanningssessionen, vil deltageren vende tilbage til en postsession, der er den samme som optagelsen og gennemgå spørgeskemaer og opgaver, der skal udfyldes. Efter postsessionen vil forskerne kontakte deltagerne en uge og en måned efter MR-billeddannelse for at gennemgå sikkerhedsspørgeskemaet for tDCS. Deltageren vil have i alt 5 sessioner, som kan omfatte både personlige og/eller virtuelle besøg med screeningssession, første session, anden session, en uges opfølgningssession og en måneds opfølgningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af anorexia nervosa (AN)
  • Kvindelige deltagere
  • Alder 15-30 år inklusive ved tilmelding
  • Forælders eller værges evne til at give informeret samtykke, hvis deltageren er under 18 år.
  • Mulighed for patienter i alderen 15-17 til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Udfyldelse af den underskrevne HIPAA-godkendelsesformular af en forælder eller værge eller af deltagere (18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt historie med traumatisk hjerneskade, der krævede lægehjælp
  • Ikke-engelsktalende (baseret på standardiseret neuropsykologisk test og spørgeskemaer)
  • Klaustrofobisk
  • Hjerneimplantater
  • Pacemakere
  • Høre- eller synsnedsættelse
  • Ethvert biomedicinsk eller metalimplantat i enhver del af kroppen (undtagen ortopædiske implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anodal tDCS, derefter katodisk tDCS
Deltagerne modtager 1, 20-minutters anodal tDCS-stimulering. Efter en udvaskningsperiode på 2-3 uger, modtag derefter 1, 20-minutters katodisk tDCS-stimulering.
Enhed: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
1 20-minutters anodal tDCS-stimulering
Enhed: katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
1 20-minutters katodisk tDCS-stimulering
Eksperimentel: katodisk tDCS, derefter andoal tDCS
Deltagerne modtager 1, 20-minutters katodisk tDCS-stimulering. Efter en udvaskningsperiode på 2-3 uger, modtag derefter 1, 20-minutters anodal tDCS-stimulering.
Enhed: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
1 20-minutters anodal tDCS-stimulering
Enhed: katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
1 20-minutters katodisk tDCS-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tDCS indvirkning på social adfærd ved brug af cyberball
Tidsramme: 1 år
At observere virkningerne og resultaterne af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på social adfærd målt af Cyberball. Cyberball er et virtuelt boldspil, der bruges til at måle udstødelse, social udstødelse, afvisning osv. Dette mål forudsiger, hvorvidt deltagerens adfærd vil ændre, hvordan de reagerer på spillet efter at have modtaget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
1 år
tDCS indvirkning på social adfærd ved hjælp af tillidsspillet
Tidsramme: 1 år
At observere virkningerne og resultaterne af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på social adfærd målt af Trust Game. Tillidsspillet Undersøger, hvordan forventninger om tidligere adfærd påvirker nuværende adfærd og reaktioner. Brug af en beregningspsykiatrisk tilgang, hvor neuroimaging data sorteres baseret på den adfærd, der opleves i spillet (gensidighed). Forudsigelsen er at se efter tDCS-administration, om deltagerens adfærd ændrer sig over for onlinespilleren i tillidsspillet eller ej.
1 år
neurologiske påvirkninger af tDCS målt ved fMRI-billeddannelse
Tidsramme: 1 år
At observere den potentielle genforbindelse mellem lillehjernen og standardtilstandsnetværket samt andre områder af hjernen under transkraniel jævnstrømsstimulering målt ved fMRI-billeddannelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle forskellene mellem sociale stimuli og spiseforstyrrelse/depressiv symptomologi
Tidsramme: 1 år

At observere potentielle stigninger i reaktioner på sociale stimuli, fald i spisning

lidelse/depressiv symptomologi via transkraniel jævnstrømsstimulering.
1 år
måle forskellene mellem sociale stimuli og spiseforstyrrelse/depressiv symptomologi
Tidsramme: 1 år
At observere potentielt små eller ingen ændringer i sociale stimuli og spiseforstyrrelser/depressiv symptomologi via transkraniel jævnstrømsstimulering.
1 år
måling af forskelle på sociale stimuli og spiseforstyrrelse/depressiv symptomologi måling ved hjælp af Food Rating Task.
Tidsramme: 1 år
Efter at have modtaget transkraniel jævnstrømsstimulering forudsiges det, at der efter stimulering vil være forskelle i, hvordan deltageren vil vælge bestemte fødevarer. Det tyder på, at oplevelsen af ​​smag ændrer sig over tid og kan bidrage til at opretholde anorexia nervosa.
1 år
mål forskellene i sociale stimuli og mental fleksibilitet med Trail Making Task
Tidsramme: 1 år
At observere efter transkraniel jævnstrømsstimulering, om der er forskelle i mental fleksibilitet hos deltagere med anorexia nervosa. Sporopgaven A er et mål for simpel visuel opmærksomhed, scanning og psykomotorisk hastighed. I modsætning hertil er Trail Making Task B et mål for kompleks/opdelt visuel opmærksomhed og mental fleksibilitet.
1 år
måle forskellene mellem sociale stimuli og spiseforstyrrelser/depressiv symptomologi ved at bruge Patient Health Questionnaire-9.
Tidsramme: 1 år
For at observere forskellene i selvrapporteringssvar efter stimulation.PHQ-9 observerer sværhedsgraden af ​​depression.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0470

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner