Pikkuaivojen tDCS-stimulaatio lapsilla ja aikuisilla naisilla, joilla on anoreksiahermosairaus
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Pikkuaivojen tDCS-stimulaatio lapsilla ja aikuisilla naisilla, joilla on anoreksiahermosairaus – pilottitutkimus
Hypoteesi: Auttaako tDCS-aivomodulaation käyttö pikkuaivoissa anoreksia nervosaa sairastavien naisten rajoittuneita käyttäytymismalleja, sosiaalista kognitiota ja kognitiivista joustavuutta muiden hoitomuotojen lisäksi?
Ensisijaiset tulokset:
- Tarkkaile pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia ja tuloksia sosiaaliseen käyttäytymiseen Cyberballilla ja Trust Gamella mitattuna.
- Tarkkaile pikkuaivojen tDCS:n neuropsykologisia vaikutuksia fMRI-kuvauksen avulla sekä tarkastella oletustilan verkon ja pikkuaivopiirien muutosten kiinnostavaa aluetta ja niiden aktivointitasoja näissä verkoissa.
Toissijaiset tulokset:
1. Tarkkaile pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia ja tuloksia mittaamalla anodisen ja katodisen stimulaation välisiä eroja. Jotta voidaan havaita mahdollisia lisäyksiä vasteissa sosiaalisiin ärsykkeisiin, syömishäiriön/masennusoireiden väheneminen katodisen stimulaation kautta. Tarkkaile myös mahdollisia vähän tai ei lainkaan muutoksia sosiaalisissa ärsykkeissä ja syömishäiriöissä/masennusoireissa anodistimulaation avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkosuunnittelu.
Siihen osallistuu 15 15–30-vuotiaan naispuolisen osallistujan ryhmä, joilla on diagnosoitu Anorexia Nervosa.
Diagnoosi vahvistetaan klinikkalähetteiden rekrytointimenetelmillä.
Jokainen osallistuja käy läpi kaksi erilaista tDCS:n elektrodistimulaatiota.
Jokainen osallistuja saa anodi- ja katodistimulaatiota.
Osallistujat eivät tiedä kumman he saavat stimulaation aikana, mutta tutkija saa tiedon siitä, mikä stimulaatio tapahtuu.
Osallistuja saa 1 mA:n tDCS:n stimulaation 20 minuutin ajan magneettikuvauslaitteella.
Kun stimulaatio on suoritettu skannerissa, osallistujaa pyydetään suorittamaan tehtäviä myös skannerissa.
Tutkimukseen kuuluu alustava seulonta osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Kun kelpoisuusehdot täyttyvät, osallistuja allekirjoittaa suostumuksensa DocUSignin kautta.
Kun tämä virtuaalikäynti on valmis, osallistujaa pyydetään tulemaan sisäänottokäynnille.
Vastaanotossa osallistuja käy läpi sarjan kyselylomakkeita ja tehtäviä, jotka on täytettävä osana esiskannausta.
Seuraava istunto on stimulaatio ja MRI-kuvaus.
Osallistujalle suoritetaan lepotila ja rakennekuvaus.
Kun skannaukset on suoritettu, osallistuja saa 20 minuuttia tDCS-stimulaatiota.
Simuloinnin päätyttyä osallistujaa pyydetään suorittamaan skannerin tehtäviä.
Lopuksi, skannausistunnon jälkeen osallistuja palaa jälkiistuntoon, joka on sama kuin sisäänotto, ja hänen on suoritettava kyselyt ja tehtävät.
Jälkiistunnon jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin viikon ja kuukauden kuluttua MRI-kuvauksesta käydäkseen läpi tDCS:n turvallisuuskyselyn.
Osallistujalla on yhteensä 5 istuntoa, jotka voivat sisältää sekä henkilökohtaisia että/tai virtuaalisia vierailuja seulontaistunnon kera, ensimmäisen istunnon, toisen istunnon, viikon seurantaistunnon ja kuukauden seurantaistunnon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley Walker
- Puhelinnumero: 214-648-4617
- Sähköposti: haley.walker@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ava Ryan
- Puhelinnumero: 214-648-4617
- Sähköposti: Ava.ryan@utsouthwestern.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia Nervosan (AN) diagnoosi
- Naiset osallistujat
- Ilmoittautumishetkellä ikä 15-30 vuotta mukaan lukien
- Vanhemman tai laillisen huoltajan mahdollisuus antaa tietoinen suostumus, jos osallistuja on alle 18-vuotias.
- 15-17-vuotiaiden potilaiden kyky antaa suostumus tutkimukseen.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tai osallistujien (18-vuotiaat) täyttämä allekirjoitettu HIPAA-valtuutuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tunnettu traumaattinen aivovaurio, joka vaati lääketieteellistä hoitoa
- Ei-englanninkielinen (perustuu standardisoituihin neuropsykologisiin testeihin ja kyselylomakkeisiin)
- Klaustrofobinen
- Aivoimplantteja
- Sydämentahdistimet
- Kuulo- tai näkövamma
- Biolääketieteelliset tai metalliset implantit missä tahansa kehon osassa (pois lukien ortopediset implantit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodinen tDCS, sitten katodinen tDCS
Osallistujat saavat 1,20 minuutin anodista tDCS-stimulaatiota.
2–3 viikon pesujakson jälkeen saa sitten 1,20 minuutin katodisen tDCS-stimuloinnin.
|
1 20 minuutin anodaalinen tDCS-stimulaatio
1 20 minuutin katodinen tDCS-stimulaatio
|
|
Kokeellinen: katodinen tDCS, sitten andoaalinen tDCS
Osallistujat saavat 1,20 minuutin katodisen tDCS-stimulaation.
2-3 viikon pesujakson jälkeen saa sitten 1,20 minuutin anodisen tDCS-stimuloinnin.
|
1 20 minuutin anodaalinen tDCS-stimulaatio
1 20 minuutin katodinen tDCS-stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tDCS:n vaikutus sosiaaliseen käyttäytymiseen Cyberballin avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia ja tuloksia sosiaaliseen käyttäytymiseen Cyberballilla mitattuna.
Cyberball on virtuaalinen pallonheittopeli, jota käytetään mittaamaan syrjäytymistä, sosiaalista syrjäytymistä, hylkäämistä jne.
Tämä mitta ennustaa, muuttaako osallistujan käyttäytyminen tapaa, jolla he reagoivat peliin saatuaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS).
|
1 vuosi
|
|
tDCS:n vaikutus sosiaaliseen käyttäytymiseen Trust Gamen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia ja tuloksia sosiaaliseen käyttäytymiseen Trust Gamen avulla.
Luottamuspeli tutkii, kuinka aiempaa käyttäytymistä koskevat odotukset vaikuttavat nykyiseen käyttäytymiseen ja reaktioihin.
Laskennallisen psykiatrian lähestymistapa, jossa neurokuvantamistiedot lajitellaan pelissä koetun käyttäytymisen perusteella (vastavuoroisuus).
Ennusteena on nähdä tDCS-hallinnoinnin jälkeen, muuttuvatko osallistujan käytökset luottamuspelissä olevaa online-pelaajaa kohtaan vai ei.
|
1 vuosi
|
|
tDCS:n neurologiset vaikutukset fMRI-kuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile mahdollista uudelleenyhteyttä pikkuaivojen ja oletusmoodiverkon sekä muiden aivojen alueiden välillä transkraniaalisen tasavirtastimulaation aikana fMRI-kuvauksella mitattuna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa sosiaalisten ärsykkeiden ja syömishäiriön/masennusoireiden eroja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile mahdollisia lisäyksiä vasteissa sosiaalisiin ärsykkeisiin, syömisen vähenemiseen häiriö/masennusoireyhtymä transkraniaalisen tasavirtastimulaation kautta. |
1 vuosi
|
|
mittaa sosiaalisten ärsykkeiden ja syömishäiriön/masennusoireiden eroja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile potentiaalisesti vähän tai ei ollenkaan muutoksia sosiaalisissa ärsykkeissä ja syömishäiriöissä/masennusoireissa transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin avulla.
|
1 vuosi
|
|
sosiaalisten ärsykkeiden ja syömishäiriön/masennusoireiden erojen mittaaminen Food Rating Task -tehtävän avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation saamisen jälkeen ennustetaan, että stimulaation jälkeen on eroja siinä, miten osallistuja valitsee tietyt ruoat.
Se viittaa siihen, että makukokemus muuttuu ajan myötä ja voi edistää anorexia nervosan jatkumista.
|
1 vuosi
|
|
Mittaa sosiaalisten ärsykkeiden ja henkisen joustavuuden eroja Trail Making Task -toiminnolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile transkraniaalisen tasavirtastimulaation jälkeen, onko anorexia nervosaa sairastavien osallistujien henkisessä joustavuudessa eroja.
Trail Making Task A on yksinkertaisen visuaalisen huomion, skannauksen ja psykomotorisen nopeuden mitta.
Sitä vastoin Trail Making Task B mittaa monimutkaista/jaettua visuaalista huomiokykyä ja henkistä joustavuutta.
|
1 vuosi
|
|
mittaa sosiaalisten ärsykkeiden ja syömishäiriöiden/masennusoireiden eroja käyttämällä Potilaan terveyskyselyä-9.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkailemaan eroja itseraporteissa vastauksissa stimulaation jälkeen.PHQ-9 tarkkailee masennuksen vakavuutta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0470
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi