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Stimolazione tDCS cerebellare nei bambini e nelle donne adulte con disturbo di anoressia nervosa

23 febbraio 2024 aggiornato da: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

Stimolazione tDCS cerebellare in bambini e donne adulte con disturbo di anoressia nervosa: uno studio pilota

Ipotesi: l’uso della modulazione cerebrale tDCS nel cervelletto aiuterà nei comportamenti ristretti, nella cognizione sociale e nella flessibilità cognitiva nelle donne con anoressia nervosa in aggiunta ad altre terapie?

Risultati primari:

  1. Osservare gli impatti e i risultati della stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (tDCS) sui comportamenti sociali misurati da Cyberball e Trust Game.
  2. Osservare gli impatti neuropsicologici della tDCS cerebellare attraverso l'imaging fMRI e osservare la regione di interesse (ROI) dei cambiamenti nella rete in modalità predefinita e nei circuiti del cervelletto e i loro livelli di attivazione in tali reti.

Risultati secondari:

1.Osservare gli impatti e i risultati della stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (tDCS) misurando le differenze tra stimolazione anodica e catodica. Osservare potenziali aumenti nelle risposte agli stimoli sociali, diminuzioni dei disturbi alimentari/sintomatologia depressiva attraverso la stimolazione catodica. Osservare anche potenziali cambiamenti minimi o nulli negli stimoli sociali e nei disturbi alimentari/sintomatologia depressiva tramite la stimolazione anodica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà randomizzato, con disegno in singolo cieco. Coinvolgerà un gruppo di 15 partecipanti donne di età compresa tra 15 e 30 anni con diagnosi di anoressia nervosa. La diagnosi sarà confermata mediante metodi di reclutamento di riferimenti in clinica. Ogni partecipante sarà sottoposto alle due diverse stimolazioni degli elettrodi della tDCS. Ogni partecipante riceverà stimolazione anodica e catodica. I partecipanti non saranno consapevoli di quale stanno ricevendo durante la stimolazione, ma il ricercatore sarà informato di quale stimolazione si sta verificando. Il partecipante riceverà una stimolazione da 1 mA del tDCS per 20 minuti nello scanner MRI. Una volta completata la stimolazione nello scanner, al partecipante verrà chiesto di completare le attività anche nello scanner. Lo studio prevede uno screening iniziale per determinare l’idoneità a partecipare. Una volta soddisfatti i criteri di idoneità, il partecipante firmerà il consenso tramite DocUSign. Una volta completata questa visita virtuale, al partecipante verrà chiesto di presentarsi per la visita di assunzione. All'ingresso, il partecipante sarà sottoposto a una serie di questionari e compiti da completare come parte della pre-scansione. La sessione successiva sarà la stimolazione e l'imaging MRI. Il partecipante sarà sottoposto a uno stato di riposo e a una scansione strutturale. Una volta completate le scansioni, il partecipante riceverà 20 minuti di stimolazione tDCS. Una volta completata la simulazione, al partecipante verrà chiesto di impegnarsi in attività nello scanner. Infine, dopo la sessione di scansione, il partecipante tornerà per una sessione post uguale a quella di assunzione e si sottoporrà a questionari e attività da completare. Dopo la sessione successiva, i ricercatori contatteranno i partecipanti una settimana e un mese dopo l'imaging MRI per esaminare il questionario sulla sicurezza del tDCS. Il partecipante avrà un totale di 5 sessioni che possono includere visite sia di persona che/o virtuali con sessione di screening, prima sessione, seconda sessione, sessione di follow-up di una settimana e sessione di follow-up di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Anoressia Nervosa (AN)
  • Partecipanti donne
  • Età 15-30 anni compresi al momento dell'iscrizione
  • Capacità del genitore o tutore legale di fornire il consenso informato se il partecipante ha meno di 18 anni.
  • Capacità dei pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni di dare il consenso allo studio.
  • Compilazione del modulo di autorizzazione HIPAA firmato da parte di un genitore o tutore legale o da parte dei partecipanti (18 anni di età).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia nota di lesione cerebrale traumatica che ha richiesto cure mediche
  • Non parla inglese (sulla base di test e questionari neuropsicologici standardizzati)
  • Claustrofobico
  • Impianti cerebrali
  • Pacemaker
  • Compromissione dell'udito o della vista
  • Qualsiasi impianto biomedico o metallico in qualsiasi parte del corpo (esclusi gli impianti ortopedici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS anodico, quindi tDCS catodico
I partecipanti ricevono una stimolazione tDCS anodica di 1, 20 minuti. Dopo un periodo di washout di 2-3 settimane, ricevere la stimolazione tDCS catodica di 1, 20 minuti.
1 stimolazione tDCS anodica da 20 minuti
1 Stimolazione catodica tDCS da 20 minuti
Sperimentale: tDCS catodico, poi tDCS andoale
I partecipanti ricevono una stimolazione tDCS catodica di 1, 20 minuti. Dopo un periodo di washout di 2-3 settimane, ricevere la stimolazione tDCS anodica di 1, 20 minuti.
1 stimolazione tDCS anodica da 20 minuti
1 Stimolazione catodica tDCS da 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto tDCS sui comportamenti sociali utilizzando Cyberball
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare gli impatti e i risultati della stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (tDCS) sui comportamenti sociali misurati da Cyberball. Cyberball è un gioco virtuale di lancio della palla utilizzato per misurare l'ostracismo, l'esclusione sociale, il rifiuto, ecc. Questa misura prevede se il comportamento del partecipante cambierà o meno il modo in cui reagisce al gioco dopo aver ricevuto la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
1 anno
Impatto tDCS sui comportamenti sociali utilizzando il Trust Game
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare gli impatti e i risultati della stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (tDCS) sui comportamenti sociali misurati dal Trust Game. Il gioco della fiducia Esamina come le aspettative sui comportamenti precedenti influenzano il comportamento e le risposte attuali. Utilizzando un approccio di psichiatria computazionale in cui i dati di neuroimaging vengono ordinati in base ai comportamenti sperimentati nel gioco (reciprocità). La previsione è vedere, dopo l'amministrazione di tDCS, i comportamenti del partecipante nei confronti del giocatore online nel gioco di fiducia cambieranno o meno.
1 anno
impatti neurologici della tDCS misurati mediante imaging fMRI
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare la potenziale riconnessione tra il cervelletto e la rete in modalità predefinita, nonché altre aree del cervello durante la stimolazione transcranica a corrente continua misurata mediante imaging fMRI.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare le differenze tra stimoli sociali e disturbi alimentari/sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 1 anno

Per osservare potenziali aumenti nelle risposte agli stimoli sociali, diminuzioni nel mangiare

disturbo/sintomatologia depressiva tramite stimolazione transcranica a corrente continua.

1 anno
misurare le differenze tra stimoli sociali e disturbi alimentari/sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare cambiamenti potenzialmente minimi o nulli negli stimoli sociali e nei disturbi alimentari/sintomologia depressiva tramite stimolazione transcranica a corrente continua.
1 anno
misurare le differenze tra stimoli sociali e disturbi alimentari/sintomatologia depressiva utilizzando il Food Rating Task.
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo aver ricevuto la stimolazione transcranica con corrente continua, si prevede che dopo la stimolazione ci saranno differenze nel modo in cui il partecipante sceglierà determinati prodotti alimentari. Ciò suggerisce che l’esperienza del gusto cambia nel tempo e può contribuire alla perpetuazione dell’anoressia nervosa.
1 anno
misurare le differenze di stimoli sociali e flessibilità mentale con Trail Making Task
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare, dopo la stimolazione transcranica con corrente continua, se ci sono differenze nella flessibilità mentale rispetto ai partecipanti con anoressia nervosa. Il Trail Making Task A è una misura dell'attenzione visiva semplice, della scansione e della velocità psicomotoria. Al contrario, il Trail Making Task B è una misura dell’attenzione visiva complessa/divisa e della flessibilità mentale.
1 anno
misurare le differenze tra stimoli sociali e disturbi alimentari/sintomatologia depressiva utilizzando il Patient Health Questionnaire-9.
Lasso di tempo: 1 anno
Osservare le differenze nelle risposte autovalutate dopo la stimolazione. PHQ-9 osserva la gravità della depressione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS)

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