- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06286930
Stimolazione tDCS cerebellare nei bambini e nelle donne adulte con disturbo di anoressia nervosa
Stimolazione tDCS cerebellare in bambini e donne adulte con disturbo di anoressia nervosa: uno studio pilota
Ipotesi: l’uso della modulazione cerebrale tDCS nel cervelletto aiuterà nei comportamenti ristretti, nella cognizione sociale e nella flessibilità cognitiva nelle donne con anoressia nervosa in aggiunta ad altre terapie?
Risultati primari:
- Osservare gli impatti e i risultati della stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (tDCS) sui comportamenti sociali misurati da Cyberball e Trust Game.
- Osservare gli impatti neuropsicologici della tDCS cerebellare attraverso l'imaging fMRI e osservare la regione di interesse (ROI) dei cambiamenti nella rete in modalità predefinita e nei circuiti del cervelletto e i loro livelli di attivazione in tali reti.
Risultati secondari:
1.Osservare gli impatti e i risultati della stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (tDCS) misurando le differenze tra stimolazione anodica e catodica. Osservare potenziali aumenti nelle risposte agli stimoli sociali, diminuzioni dei disturbi alimentari/sintomatologia depressiva attraverso la stimolazione catodica. Osservare anche potenziali cambiamenti minimi o nulli negli stimoli sociali e nei disturbi alimentari/sintomatologia depressiva tramite la stimolazione anodica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haley Walker
- Numero di telefono: 214-648-4617
- Email: haley.walker@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ava Ryan
- Numero di telefono: 214-648-4617
- Email: Ava.ryan@utsouthwestern.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Anoressia Nervosa (AN)
- Partecipanti donne
- Età 15-30 anni compresi al momento dell'iscrizione
- Capacità del genitore o tutore legale di fornire il consenso informato se il partecipante ha meno di 18 anni.
- Capacità dei pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni di dare il consenso allo studio.
- Compilazione del modulo di autorizzazione HIPAA firmato da parte di un genitore o tutore legale o da parte dei partecipanti (18 anni di età).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia nota di lesione cerebrale traumatica che ha richiesto cure mediche
- Non parla inglese (sulla base di test e questionari neuropsicologici standardizzati)
- Claustrofobico
- Impianti cerebrali
- Pacemaker
- Compromissione dell'udito o della vista
- Qualsiasi impianto biomedico o metallico in qualsiasi parte del corpo (esclusi gli impianti ortopedici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tDCS anodico, quindi tDCS catodico
I partecipanti ricevono una stimolazione tDCS anodica di 1, 20 minuti.
Dopo un periodo di washout di 2-3 settimane, ricevere la stimolazione tDCS catodica di 1, 20 minuti.
|
1 stimolazione tDCS anodica da 20 minuti
1 Stimolazione catodica tDCS da 20 minuti
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Sperimentale: tDCS catodico, poi tDCS andoale
I partecipanti ricevono una stimolazione tDCS catodica di 1, 20 minuti.
Dopo un periodo di washout di 2-3 settimane, ricevere la stimolazione tDCS anodica di 1, 20 minuti.
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1 stimolazione tDCS anodica da 20 minuti
1 Stimolazione catodica tDCS da 20 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto tDCS sui comportamenti sociali utilizzando Cyberball
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare gli impatti e i risultati della stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (tDCS) sui comportamenti sociali misurati da Cyberball.
Cyberball è un gioco virtuale di lancio della palla utilizzato per misurare l'ostracismo, l'esclusione sociale, il rifiuto, ecc.
Questa misura prevede se il comportamento del partecipante cambierà o meno il modo in cui reagisce al gioco dopo aver ricevuto la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
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1 anno
|
Impatto tDCS sui comportamenti sociali utilizzando il Trust Game
Lasso di tempo: 1 anno
|
Osservare gli impatti e i risultati della stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (tDCS) sui comportamenti sociali misurati dal Trust Game.
Il gioco della fiducia Esamina come le aspettative sui comportamenti precedenti influenzano il comportamento e le risposte attuali.
Utilizzando un approccio di psichiatria computazionale in cui i dati di neuroimaging vengono ordinati in base ai comportamenti sperimentati nel gioco (reciprocità).
La previsione è vedere, dopo l'amministrazione di tDCS, i comportamenti del partecipante nei confronti del giocatore online nel gioco di fiducia cambieranno o meno.
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1 anno
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impatti neurologici della tDCS misurati mediante imaging fMRI
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare la potenziale riconnessione tra il cervelletto e la rete in modalità predefinita, nonché altre aree del cervello durante la stimolazione transcranica a corrente continua misurata mediante imaging fMRI.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurare le differenze tra stimoli sociali e disturbi alimentari/sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Per osservare potenziali aumenti nelle risposte agli stimoli sociali, diminuzioni nel mangiare disturbo/sintomatologia depressiva tramite stimolazione transcranica a corrente continua. |
1 anno
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misurare le differenze tra stimoli sociali e disturbi alimentari/sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Osservare cambiamenti potenzialmente minimi o nulli negli stimoli sociali e nei disturbi alimentari/sintomologia depressiva tramite stimolazione transcranica a corrente continua.
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1 anno
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misurare le differenze tra stimoli sociali e disturbi alimentari/sintomatologia depressiva utilizzando il Food Rating Task.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dopo aver ricevuto la stimolazione transcranica con corrente continua, si prevede che dopo la stimolazione ci saranno differenze nel modo in cui il partecipante sceglierà determinati prodotti alimentari.
Ciò suggerisce che l’esperienza del gusto cambia nel tempo e può contribuire alla perpetuazione dell’anoressia nervosa.
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1 anno
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misurare le differenze di stimoli sociali e flessibilità mentale con Trail Making Task
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare, dopo la stimolazione transcranica con corrente continua, se ci sono differenze nella flessibilità mentale rispetto ai partecipanti con anoressia nervosa.
Il Trail Making Task A è una misura dell'attenzione visiva semplice, della scansione e della velocità psicomotoria.
Al contrario, il Trail Making Task B è una misura dell’attenzione visiva complessa/divisa e della flessibilità mentale.
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1 anno
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misurare le differenze tra stimoli sociali e disturbi alimentari/sintomatologia depressiva utilizzando il Patient Health Questionnaire-9.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Osservare le differenze nelle risposte autovalutate dopo la stimolazione. PHQ-9 osserva la gravità della depressione.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-0470
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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