Kisagyi tDCS-stimuláció anorexia idegrendszeri rendellenességben szenvedő gyermekeknél és felnőtt nőknél
2026. február 2. frissítette: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center
Kisagyi tDCS-stimuláció anorexia idegrendszeri rendellenességben szenvedő gyermekeknél és felnőtt nőknél – kísérleti tanulmány
Hipotézis: A tDCS agymoduláció alkalmazása a kisagyban segíti-e az anorexia nervosában szenvedő nők korlátozott viselkedését, szociális megismerését és kognitív rugalmasságát az egyéb terápiák mellett?
Elsődleges eredmények:
- Megfigyelni a kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását és kimenetelét a Cyberball és a Trust Game által mért társadalmi viselkedésekre.
- A kisagyi tDCS neuropszichológiai hatásainak megfigyelése fMRI képalkotáson keresztül, valamint az alapértelmezett módú hálózat és a kisagyi áramkörök változásainak érdeklődési régiójának (ROI) és aktiválási szintjeik vizsgálata ezekben a hálózatokban.
Másodlagos eredmények:
1. Megfigyelni a cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását és kimenetelét, mérve az anódos és katódos stimuláció közötti különbségeket. A szociális ingerekre adott válaszok potenciális növekedésének megfigyelése, az evészavar/depressziós tünetek csökkenése katódos stimuláció révén. A szociális ingerek és az étkezési zavarok/depressziós tünetek esetleges csekély vagy semmilyen változásának megfigyelése anódos stimuláció révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, egyetlen vak tervezésű lesz.
A programban 15, 15 és 30 év közötti női résztvevő vesz részt, akiknél Anorexia Nervosa-val diagnosztizáltak.
A diagnózist a klinikán belüli beutaló felvételi módszerei erősítik meg.
Minden résztvevő átesik a tDCS két különböző elektródos stimulációján.
Minden résztvevő anódos és katódos stimulációt kap.
A résztvevők nem lesznek tisztában azzal, hogy melyiket kapják a stimuláció során, de a kutatót tájékoztatják arról, hogy melyik stimuláció történik.
A résztvevő 1 mA-es tDCS-stimulációt kap 20 percig az MRI-szkennerben.
Miután a stimuláció befejeződött a szkennerben, a résztvevőt felkérik, hogy végezzen el feladatokat a szkennerben is.
A vizsgálat kezdeti szűrést tartalmaz a részvételi jogosultság megállapítására.
Amint az alkalmassági feltételek teljesülnek, a résztvevő aláírja a hozzájárulását a DocUSign-en keresztül.
A virtuális látogatás befejezése után a résztvevőt felkérik, hogy jöjjön be felvételi látogatásra.
A felvételkor a résztvevőnek egy sor kérdőívet és feladatot kell kitöltenie az előzetes szkennelés részeként.
A következő ülés stimuláció és MRI képalkotás lesz.
A résztvevő nyugalmi állapoton és szerkezeti vizsgálaton esik át.
A szkennelés befejezése után a résztvevő 20 perces tDCS-stimulációt kap.
A szimuláció befejezése után a résztvevőt felkérik, hogy végezzen feladatokat a szkennerben.
Végül, a szkennelési munkamenet után a résztvevő visszatér egy utómunkára, amely megegyezik a felvétellel, és kérdőíveket és feladatokat kell kitöltenie.
Az utómunka után a kutatók egy héttel és egy hónappal az MRI képalkotás után felkeresik a résztvevőket, hogy áttekintsék a tDCS biztonsági kérdőívét.
A résztvevőnek összesen 5 ülése lesz, amely személyes és/vagy virtuális látogatásokat is tartalmazhat szűrővizsgálattal, első üléssel, második üléssel, egyhetes utóvizsgálattal és egy hónapos utóvizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haley Walker
- Telefonszám: 214-648-4617
- E-mail: haley.walker@utsouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ava Ryan
- Telefonszám: 214-648-4617
- E-mail: Ava.ryan@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Toborzás
- UT Southwestern Multispecialty Psychiatry Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Haley A Walker, Masters
- Telefonszám: 214-648-4145
- E-mail: haley.walker@utsouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ava Ryan, Bachelors
- Telefonszám: 214-648-4145
- E-mail: ava.ryan@utsouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Carrie McAdams, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Anorexia Nervosa (AN) diagnózisa
- Női résztvevők
- 15-30 éves korig a beiratkozáskor
- A szülő vagy törvényes gyám lehetősége tájékozott beleegyezést adni, ha a résztvevő 18 éven aluli.
- A 15-17 éves betegek hozzájárulása a vizsgálathoz.
- Az aláírt HIPAA meghatalmazást egy szülő vagy törvényes gyám, vagy a résztvevők (18 évesek) töltik ki.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ismert traumás agysérülés, amely orvosi ellátást igényelt
- Nem angolul beszélő (standardizált neuropszichológiai tesztek és kérdőívek alapján)
- Klausztrofóbiás
- Agyimplantátumok
- Pacemakerek
- Hallás- vagy látáskárosodás
- Bármilyen orvosbiológiai vagy fém implantátum a test bármely részén (az ortopédiai implantátumok kivételével)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anódos tDCS, majd katódos tDCS
A résztvevők 1,20 perces anódos tDCS stimulációt kapnak.
2-3 hetes kimosódási periódus után kapjon 1,20 perces katódos tDCS stimulációt.
|
1 20 perces anódos tDCS stimuláció
1 20 perces katódos tDCS stimuláció
|
|
Kísérleti: katódos tDCS, majd andoális tDCS
A résztvevők 1,20 perces katódos tDCS stimulációt kapnak.
2-3 hetes kimosódási periódus után kapjon 1,20 perces anódos tDCS stimulációt.
|
1 20 perces anódos tDCS stimuláció
1 20 perces katódos tDCS stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tDCS hatása a szociális viselkedésre a Cyberball használatával
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelni a cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását és kimenetelét a Cyberball által mért társadalmi viselkedésekre.
A Cyberball egy virtuális labdafeldobó játék, amelyet a kiközösítés, a társadalmi kirekesztés, az elutasítás stb. mérésére használnak.
Ez a mérték megjósolja, hogy a résztvevő viselkedése megváltozik-e a játékra való reagálásában, miután transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) kapott.
|
1 év
|
|
A tDCS hatása a társadalmi viselkedésre a Trust Game használatával
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelni a kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását és kimenetelét a Trust Game által mért társadalmi viselkedésekre.
A Trust Game azt vizsgálja, hogy a korábbi viselkedésekkel kapcsolatos elvárások hogyan befolyásolják a jelenlegi viselkedést és válaszokat.
Számítógépes pszichiátriai megközelítés alkalmazása, amelyben a neuroimaging adatokat a játékban tapasztalt viselkedések alapján rendezik (reciprocitás).
Az előrejelzés az, hogy a tDCS adminisztrációja után meg fog változni a résztvevő viselkedése az online játékossal szemben a bizalmi játékban vagy sem.
|
1 év
|
|
a tDCS neurológiai hatásai fMRI képalkotással mérve
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelni a kisagy és az alapértelmezett módú hálózat, valamint az agy más területei közötti lehetséges újrakapcsolódást a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció során, fMRI képalkotással mérve.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
méri a szociális ingerek és az evészavar/depressziós tünetek különbségeit
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelni a társadalmi ingerekre adott válaszok potenciális növekedését, az evés csökkenését rendellenesség/depressziós tünetek transzkraniális egyenáramú stimuláción keresztül. |
1 év
|
|
méri a szociális ingerek és az evészavar/depressziós tünetek különbségeit
Időkeret: 1 év
|
A szociális ingerek és az evészavar/depressziós tünetek potenciálisan csekély vagy semmilyen változásának megfigyelése koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció révén.
|
1 év
|
|
a szociális ingerek és az evészavar/depressziós tünetegyüttes különbségeinek mérése Élelmiszer-értékelési feladat segítségével.
Időkeret: 1 év
|
A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt követően várható, hogy a stimulációt követően különbségek lesznek abban, hogy a résztvevő hogyan választ bizonyos élelmiszereket.
Azt sugallja, hogy az ízélmény idővel változik, és hozzájárulhat az anorexia nervosa fennmaradásához.
|
1 év
|
|
mérje fel a szociális ingerek és a mentális rugalmasság különbségeit a Trail Making Task segítségével
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelni transzkraniális egyenáramú stimuláció után, hogy vannak-e eltérések a mentális rugalmasságban az anorexia nervosában szenvedő betegeknél.
Az A nyomkövetési feladat az egyszerű vizuális figyelem, a pásztázás és a pszichomotoros sebesség mértéke.
Ezzel szemben a Trail Making Task B a komplex/megosztott vizuális figyelem és a mentális rugalmasság mértéke.
|
1 év
|
|
a szociális ingerek és az evészavar/depressziós tünetek különbségeinek mérése a Patient Health Questionnaire-9 segítségével.
Időkeret: 1 év
|
A stimuláció utáni önbevallási válaszok különbségeinek megfigyelése. A PHQ-9 a depresszió súlyosságát figyeli.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2023-0470
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .