Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja móżdżkowa tDCS u dzieci i dorosłych kobiet z jadłowstrętem psychicznym

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

Stymulacja móżdżkowa tDCS u dzieci i dorosłych kobiet z jadłowstrętem psychicznym – badanie pilotażowe

Hipoteza: Czy zastosowanie modulacji mózgu tDCS w móżdżku, oprócz innych terapii, pomoże w ograniczonych zachowaniach, poznaniu społecznym i elastyczności poznawczej u kobiet chorych na jadłowstręt psychiczny?

Podstawowe wyniki:

  1. Obserwacja wpływu i wyników móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na zachowania społeczne mierzone za pomocą Cyberball i Trust Game.
  2. Obserwacja neuropsychologicznego wpływu tDCS móżdżku za pomocą obrazowania fMRI, a także przyjrzenie się obszarowi zainteresowania (ROI) zmian w sieci trybu domyślnego i obwodach móżdżku oraz ich poziomów aktywacji w tych sieciach.

Wyniki drugorzędne:

1. Obserwacja wpływu i wyników móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) poprzez pomiar różnic pomiędzy stymulacją anodową i katodową. Aby zaobserwować potencjalny wzrost reakcji na bodźce społeczne, zmniejszenie zaburzeń odżywiania/objawów depresyjnych poprzez stymulację katodową. Aby również zaobserwować potencjalne niewielkie lub żadne zmiany w bodźcach społecznych i zaburzeniach odżywiania/objawach depresyjnych poprzez stymulację anodową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało charakter randomizowany, z pojedynczą ślepą próbą. W badaniu weźmie udział grupa 15 uczestniczek w wieku od 15 do 30 lat, u których zdiagnozowano jadłowstręt psychiczny. Rozpoznanie zostanie potwierdzone metodami rekrutacji skierowań w przychodniach. Każdy uczestnik zostanie poddany dwóm różnym stymulacjom elektrodowym w ramach tDCS. Każdy uczestnik zostanie poddany stymulacji anodowej i katodowej. Uczestnicy nie będą świadomi, jaką stymulację otrzymują podczas stymulacji, ale badacz zostanie poinformowany, która stymulacja ma miejsce. Uczestnik otrzyma stymulację tDCS prądem 1 mA przez 20 minut w skanerze MRI. Po zakończeniu stymulacji w skanerze uczestnik zostanie poproszony o wykonanie zadań również w skanerze. Badanie obejmuje wstępną selekcję mającą na celu określenie kwalifikowalności do udziału. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnik podpisze zgodę za pośrednictwem DocUSign. Po zakończeniu wirtualnej wizyty uczestnik zostanie poproszony o przybycie na wizytę powitalną. Na przyjęciu uczestnik zostanie poddany szeregowi kwestionariuszy i zadań do wykonania w ramach wstępnego skanowania. Następną sesją będzie stymulacja i obrazowanie MRI. Uczestnik zostanie poddany badaniu stanu spoczynkowego oraz skanowi strukturalnemu. Po zakończeniu skanowania uczestnik otrzyma 20 minut stymulacji tDCS. Po zakończeniu symulacji uczestnik zostanie poproszony o wykonanie zadań w skanerze. Na koniec, po sesji skanowania, uczestnik wróci na sesję końcową, która jest taka sama jak rekrutacja i przejdzie przez kwestionariusze i zadania do wykonania. Po sesji końcowej badacze skontaktują się z uczestnikami tydzień i miesiąc po obrazowaniu MRI, aby omówić kwestionariusz bezpieczeństwa tDCS. Uczestnik odbędzie łącznie 5 sesji, które mogą obejmować wizyty osobiste i/lub wirtualne z sesją przesiewową, pierwszą sesję, drugą sesję, tygodniową sesję kontrolną i miesięczną sesję kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza jadłowstrętu psychicznego (AN)
  • Uczestniczki
  • Wiek 15–30 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat.
  • Zdolność pacjentów w wieku 15-17 lat do wyrażenia zgody na badanie.
  • Wypełnienie podpisanego formularza autoryzacji HIPAA przez rodzica lub opiekuna prawnego lub przez uczestników (w wieku 18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana historia urazowego uszkodzenia mózgu wymagającego opieki medycznej
  • Osoba nie mówiąca po angielsku (na podstawie standardowych testów i kwestionariuszy neuropsychologicznych)
  • Klaustrofobiczny
  • Implanty mózgowe
  • Rozruszniki serca
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Wszelkie implanty biomedyczne lub metalowe w dowolnej części ciała (z wyłączeniem implantów ortopedycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anodowy tDCS, następnie katodowy tDCS
Uczestnicy otrzymują 1,20-minutową stymulację anodową tDCS. Po okresie wymywania trwającym 2-3 tygodnie, następnie należy zastosować 1,20-minutową stymulację katodową tDCS.
Urządzenie: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
1 20-minutowa stymulacja anodowa tDCS
Urządzenie: katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
1 20-minutowa stymulacja katodowa tDCS
Eksperymentalny: katodowy tDCS, następnie andoal tDCS
Uczestnicy otrzymują 1,20-minutową stymulację katodową tDCS. Po okresie wymywania trwającym 2-3 tygodnie, następnie należy poddać się 1,20-minutowej stymulacji anodowej tDCS.
Urządzenie: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
1 20-minutowa stymulacja anodowa tDCS
Urządzenie: katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
1 20-minutowa stymulacja katodowa tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tDCS na zachowania społeczne z wykorzystaniem Cyberballu
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja wpływu i wyników móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na zachowania społeczne mierzone za pomocą Cyberballa. Cyberball to wirtualna gra w rzucanie piłką, służąca do pomiaru ostracyzmu, wykluczenia społecznego, odrzucenia itp. Miara ta pozwala przewidzieć, czy zachowanie uczestnika zmieni się w reakcji na grę po otrzymaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
1 rok
Wpływ tDCS na zachowania społeczne za pomocą Gry Zaufania
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja wpływu i wyników móżdżkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na zachowania społeczne mierzone za pomocą gry Trust. Gra Zaufanie Bada, jak oczekiwania dotyczące wcześniejszych zachowań wpływają na obecne zachowanie i reakcje. Zastosowanie podejścia psychiatrii obliczeniowej, w którym dane neuroobrazowe są sortowane na podstawie zachowań doświadczanych w grze (wzajemność). Przewiduje się, że po administrowaniu tDCS zmienią się zachowania uczestnika w stosunku do gracza online w grze zaufania, czy nie.
1 rok
neurologiczne skutki tDCS mierzone za pomocą obrazowania fMRI
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja potencjalnego ponownego połączenia między móżdżkiem a siecią trybu domyślnego, a także innymi obszarami mózgu podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, mierzonej za pomocą obrazowania fMRI.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć różnice między bodźcami społecznymi a zaburzeniami odżywiania/objawami depresyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok

Aby zaobserwować potencjalny wzrost reakcji na bodźce społeczne, zmniejszenie jedzenia

zaburzenia/objawy depresyjne poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym.
1 rok
zmierzyć różnice między bodźcami społecznymi a zaburzeniami odżywiania/objawami depresyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zaobserwować potencjalnie niewielkie lub żadne zmiany w bodźcach społecznych i zaburzeniach odżywiania/objawach depresyjnych poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym.
1 rok
pomiar różnic w bodźcach społecznych i zaburzeniach odżywiania/objawach depresyjnych pomiar za pomocą zadania oceny żywności.
Ramy czasowe: 1 rok
Przewiduje się, że po otrzymaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym wystąpią różnice w sposobie, w jaki uczestnik będzie wybierał określone produkty spożywcze. Sugeruje to, że odczuwanie smakowitości zmienia się w czasie i może przyczyniać się do utrwalenia jadłowstrętu psychicznego.
1 rok
mierz różnice w bodźcach społecznych i elastyczności umysłowej za pomocą zadania Trail Making
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, czy istnieją różnice w elastyczności umysłowej u osób cierpiących na jadłowstręt psychiczny. Zadanie A tworzenia szlaku jest miarą prostej uwagi wzrokowej, skanowania i szybkości psychomotorycznej. Natomiast zadanie B tworzenia szlaku jest miarą złożonej/podzielnej uwagi wzrokowej i elastyczności umysłowej.
1 rok
zmierzyć różnice między bodźcami społecznymi a zaburzeniami odżywiania/objawami depresyjnymi, korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja różnic w odpowiedziach samoopisowych po stymulacji. PHQ-9 obserwuje nasilenie depresji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0470

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj