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Kleinhirn-tDCS-Stimulation bei Kindern und erwachsenen Frauen mit Anorexia nervosa-Störung

2. Februar 2026 aktualisiert von: Carrie McAdams, University of Texas Southwestern Medical Center

Kleinhirn-tDCS-Stimulation bei Kindern und erwachsenen Frauen mit Anorexia nervosa-Störung – eine Pilotstudie

Hypothese: Wird der Einsatz der tDCS-Gehirnmodulation im Kleinhirn zusätzlich zu anderen Therapien zu eingeschränktem Verhalten, sozialer Kognition und kognitiver Flexibilität bei Frauen mit Anorexia nervosa beitragen?

Primäre Ergebnisse:

  1. Beobachtung der Auswirkungen und Ergebnisse der transkraniellen Gleichstromstimulation des Kleinhirns (tDCS) auf das soziale Verhalten, gemessen durch Cyberball und Trust Game.
  2. Beobachtung der neuropsychologischen Auswirkungen von tDCS im Kleinhirn durch fMRT-Bildgebung sowie Betrachtung der Region of Interest (ROI) von Änderungen im Standardmodus-Netzwerk und in den Schaltkreisen des Kleinhirns und deren Aktivierungsniveaus in diesen Netzwerken.

Sekundäre Ergebnisse:

1.Um die Auswirkungen und Ergebnisse der transkraniellen Gleichstromstimulation des Kleinhirns (tDCS) zu beobachten, indem die Unterschiede zwischen anodischer und kathodischer Stimulation gemessen werden. Um eine mögliche Zunahme der Reaktionen auf soziale Reize und eine Abnahme der Essstörung/depressiven Symptomatik durch kathodische Stimulation zu beobachten. Außerdem sollen durch anodische Stimulation mögliche geringe bis gar keine Veränderungen bei sozialen Reizen und Essstörungen/depressiven Symptomen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes Single-Blind-Design sein. Es wird eine Gruppe von 15 weiblichen Teilnehmern im Alter von 15 bis 30 Jahren umfassen, bei denen Anorexia nervosa diagnostiziert wurde. Die Diagnose wird durch Rekrutierungsmethoden von klinikinternen Überweisungen bestätigt. Jeder Teilnehmer wird den beiden verschiedenen Elektrodenstimulationen des tDCS unterzogen. Jeder Teilnehmer erhält eine anodische und kathodische Stimulation. Die Teilnehmer wissen nicht, welche Stimulation sie während der Stimulation erhalten, der Forscher wird jedoch darüber informiert, welche Stimulation stattfindet. Der Teilnehmer erhält 20 Minuten lang eine 1-mA-Stimulation des tDCS im MRT-Scanner. Nachdem die Stimulation im Scanner abgeschlossen ist, wird der Teilnehmer gebeten, auch Aufgaben im Scanner zu erledigen. Die Studie umfasst ein erstes Screening zur Feststellung der Teilnahmeberechtigung. Sobald die Zulassungskriterien erfüllt sind, unterzeichnet der Teilnehmer seine Einwilligung über DocUSign. Nach Abschluss dieses virtuellen Besuchs wird der Teilnehmer gebeten, zum Aufnahmebesuch zu kommen. Bei der Aufnahme durchläuft der Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen und Aufgaben, die er im Rahmen des Pre-Scannings ausfüllen muss. Die nächste Sitzung wird Stimulation und MRT-Bildgebung sein. Der Teilnehmer wird einem Ruhezustand und einem Strukturscan unterzogen. Nachdem die Scans abgeschlossen sind, erhält der Teilnehmer 20 Minuten lang eine tDCS-Stimulation. Nach Abschluss der Simulation wird der Teilnehmer gebeten, sich an Aufgaben im Scanner zu beteiligen. Schließlich kommt der Teilnehmer nach der Scan-Sitzung zu einer Nachsitzung zurück, die mit der Aufnahme identisch ist, und durchläuft Fragebögen und zu erledigende Aufgaben. Nach der Nachsitzung werden die Forscher eine Woche und einen Monat nach der MRT-Bildgebung Kontakt zu den Teilnehmern aufnehmen, um den Sicherheitsfragebogen des tDCS durchzugehen. Der Teilnehmer hat insgesamt 5 Sitzungen, die sowohl persönliche als auch virtuelle Besuche mit Screening-Sitzung, erster Sitzung, zweiter Sitzung, einer einwöchigen Nachuntersuchung und einer einmonatigen Nachuntersuchung umfassen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Anorexia nervosa (AN)
  • Weibliche Teilnehmer
  • Alter 15-30 Jahre inklusive zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn der Teilnehmer unter 18 Jahre alt ist.
  • Fähigkeit von Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren, der Studie zuzustimmen.
  • Ausfüllen des unterzeichneten HIPAA-Genehmigungsformulars durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten oder durch Teilnehmer (18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, die medizinische Versorgung erforderte
  • Nicht englischsprachig (basierend auf standardisierten neuropsychologischen Tests und Fragebögen)
  • Klaustrophobisch
  • Gehirnimplantate
  • Herzschrittmacher
  • Hör- oder Sehbehinderung
  • Alle biomedizinischen oder Metallimplantate in irgendeinem Körperteil (ausgenommen orthopädische Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anodisches tDCS, dann kathodisches tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige anodische tDCS-Stimulation. Nach einer Auswaschphase von 2–3 Wochen erhalten Sie dann eine 20-minütige kathodische tDCS-Stimulation.
Gerät: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
1 20-minütige anodische tDCS-Stimulation
Gerät: Kathodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
1 20-minütige kathodische tDCS-Stimulation
Experimental: kathodisches tDCS, dann andoales tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige kathodische tDCS-Stimulation. Nach einer Auswaschphase von 2–3 Wochen erhalten Sie dann eine 20-minütige anodische tDCS-Stimulation.
Gerät: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
1 20-minütige anodische tDCS-Stimulation
Gerät: Kathodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
1 20-minütige kathodische tDCS-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von tDCS auf soziales Verhalten mithilfe von Cyberball
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollten die Auswirkungen und Ergebnisse der transkraniellen Gleichstromstimulation des Kleinhirns (tDCS) auf das von Cyberball gemessene Sozialverhalten beobachtet werden. Cyberball ist ein virtuelles Ballwurfspiel, mit dem Ausgrenzung, soziale Ausgrenzung, Ablehnung usw. gemessen werden. Diese Messung sagt voraus, ob das Verhalten des Teilnehmers seine Reaktion auf das Spiel nach Erhalt einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) verändert oder nicht.
1 Jahr
Auswirkungen von tDCS auf soziales Verhalten mithilfe des Trust Game
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung der Auswirkungen und Ergebnisse der transkraniellen Gleichstromstimulation des Kleinhirns (tDCS) auf das soziale Verhalten, gemessen durch das Trust Game. Das Vertrauensspiel untersucht, wie Erwartungen an frühere Verhaltensweisen aktuelles Verhalten und Reaktionen beeinflussen. Verwendung eines rechnergestützten Psychiatrie-Ansatzes, bei dem Neuroimaging-Daten basierend auf den im Spiel erlebten Verhaltensweisen sortiert werden (Reziprozität). Die Vorhersage besteht darin, nach der tDCS-Administration zu sehen, ob sich das Verhalten des Teilnehmers gegenüber dem Online-Spieler im Vertrauensspiel ändert oder nicht.
1 Jahr
neurologische Auswirkungen von tDCS, gemessen durch fMRT-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung der möglichen Wiederverbindung zwischen dem Kleinhirn und dem Standardmodusnetzwerk sowie anderen Bereichen des Gehirns während der transkraniellen Gleichstromstimulation, gemessen durch fMRT-Bildgebung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Unterschiede zwischen sozialen Reizen und Essstörungen/depressiven Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr

Um mögliche Zunahmen der Reaktionen auf soziale Reize und Abnahmen beim Essen zu beobachten

Störung/depressive Symptomatik durch transkranielle Gleichstromstimulation.
1 Jahr
Messen Sie die Unterschiede zwischen sozialen Reizen und Essstörungen/depressiven Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung potenziell geringer bis gar keiner Veränderungen sozialer Reize und Essstörungen/depressiver Symptome durch transkranielle Gleichstromstimulation.
1 Jahr
Messung der Unterschiede zwischen sozialen Reizen und Essstörungen/depressiven Symptomen mithilfe der Food Rating Task.
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird vorhergesagt, dass es nach der transkraniellen Gleichstromstimulation nach der Stimulation zu Unterschieden in der Art und Weise kommen wird, wie der Teilnehmer bestimmte Nahrungsmittel auswählt. Dies deutet darauf hin, dass sich das Geschmacksempfinden mit der Zeit verändert und zur Aufrechterhaltung der Anorexia nervosa beitragen kann.
1 Jahr
Messen Sie die Unterschiede zwischen sozialen Reizen und geistiger Flexibilität mit Trail Making Task
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach transkranieller Gleichstromstimulation sollte beobachtet werden, ob es Unterschiede in der geistigen Flexibilität bei Teilnehmern mit Anorexia nervosa gibt. Die Trail-Making-Aufgabe A ist ein Maß für die einfache visuelle Aufmerksamkeit, das Scannen und die psychomotorische Geschwindigkeit. Im Gegensatz dazu ist Trail-Making-Aufgabe B ein Maß für die komplexe/geteilte visuelle Aufmerksamkeit und die geistige Flexibilität.
1 Jahr
Messen Sie die Unterschiede zwischen sozialen Reizen und Essstörungen/depressiven Symptomen mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Unterschiede in den Selbstberichtsantworten nach der Stimulation zu beobachten. PHQ-9 beobachtet den Schweregrad der Depression.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0470

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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