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加拿大骨骼强度发展研究 (CanBSDS)

2024年3月4日 更新者：Saija Kontulainen、University of Saskatchewan

加拿大 1 型糖尿病儿童骨强度发育研究

该项目的目标是了解患有和未患有 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童之间骨骼发育的差异。 本研究旨在回答的主要问题是：

  1. 评估相对于青春期骨骼快速生长的关键时期，T1D 儿童和对照组儿童腿部和手臂的性别特异性骨骼发育轨迹如何以及何时存在差异。 据推测，患有 T1D 的儿童骨骼发育较差，尤其是骨强度增长较低。
  2. 通过确定身体成分、特定部位肌肉力量和体力活动对患有和不患有 T1D 的男女儿童骨骼特性差异的作用，评估为什么 T1D 和对照组之间的骨骼轨迹不同。 据推测，患有 T1D 的儿童在去脂体重、肌肉力量、每日骨骼冲击次数和中等剧烈体力活动分钟数方面的增长会较低，并且与骨骼发育的增长较差有关。
  3. 通过探索疾病相关因素（例如病程、血糖控制、激素和骨转换标志物）和骨折史对 T1D 儿童骨轨迹的影响，评估为什么 T1D 可能损害性别特异性骨骼发育。 据推测，接触 T1D 的时间较长、血糖控制较差、激素改变、骨形成标志物较低和骨折史较高将与 T1D 儿童的骨轨迹呈负相关。

参与者的身体生长、骨骼生长、肌肉力量、体力活动和营养习惯将每年接受评估并进行长达 4 年的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

加拿大骨骼强度发育研究是一个多地点项目，旨在检查患有和未患有 1 型糖尿病的儿童之间骨骼发育的差异。 这项研究将在萨斯喀彻温大学、卡尔加里大学、病童医院 (SickKids) 和东安大略儿童医院 (CHEO) 进行。 将包括 204 名儿童（50% 为女性）。 参与者每年将参观实验室 4 次。 每次实验室访问期间，都会评估人体测量值（例如身高和体重）、骨强度和微结构、肌肉力量、营养和身体活动。 研究人员将使用多级模型比较骨骼生长轨迹的组间差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N5B2
        • 招聘中
        • University of Saskatchewan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所、社区样本

描述

患有 I 型糖尿病的儿童：

纳入标准

  • 女性：10-11岁。
  • 男性：11-12岁。
  • 还没有经历青春期的成长高峰。
  • 诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。
  • 给予知情同意的能力（患者和家长/监护人）。 有能力表示同意的儿童除父母同意外还将这样做。

排除标准

  • 服用任何药物或患有与骨骼健康、骨质疏松症（包括肾病、乳糜泻、性腺功能减退、甲状腺功能亢进）或身体生长改变（性早熟）相关的其他疾病。
  • 在入学时经历了青春期的成长突增。

对照组（通常是发育中的儿童）：

纳入标准

  • 女性：10-11岁。
  • 男性：11-12岁。
  • 还没有经历青春期的成长高峰。
  • 给予知情同意的能力（患者和家长/监护人）。 有能力表示同意的儿童除父母同意外还将这样做。

排除标准

  • 患有疾病或正在服用影响骨骼健康或身体生长的药物。
  • 病理性低度创伤或椎骨骨折的证据。
  • 在入学时经历了青春期的成长突增。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有 1 型糖尿病的儿童
  • 女性：10-11岁
  • 男性：11-12岁
  • 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月
控制
  • 女性：10-11岁
  • 男性：11-12岁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小梁厚度 (μm)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
骨强度（破坏载荷）
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质骨和小梁骨总面积 (mm^2)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
总骨密度、皮质骨密度和小梁骨密度 (mg HA/cm^3)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
皮质厚度（μm）
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
皮质孔隙度
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
小梁骨体积分数 (%)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
小梁骨数 (1/mm)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
小梁骨分离 (μm)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
全身和髋骨矿物质含量（克）
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
全身和髋部面积骨矿物质密度 (g/cm^2)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
峰值高度速度年龄（岁）
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
体重、身高和坐高将用于根据峰值身高速度估计年龄。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
青春期发育
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
青春期发育将使用坦纳阶段（自我评估）来确定。 参与者将被要求观看阴毛和生殖器或乳房发育的图画，并评价哪幅图画最能反映他们当前的发育阶段。 每组图画都与青春期相关（1-5）。 阶段1表示青春期前状态，阶段2-3表示青春期早期状态，阶段4表示青春期状态，阶段5表示青春期后状态。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
跳远（米）
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
一个人从站立位置开始跳跃时可以跳的最远距离。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
手柄（N）
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
握紧手所能产生的最大力量。 使用手持测力计测量力。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
骨骼影响
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
使用腰部佩戴的加速度计监测 7 天来估计骨骼撞击活动。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
体力活动（分钟/天）
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
使用腰部佩戴的加速度计监测 7 天内每日中度至剧烈身体活动的估计值。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
食物频率问卷
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
钙、蛋白质和维生素 D 的每日摄入量估计值。估计值将通过食物频率问卷得出。 参与者将被要求回忆过去 6 个月内食用的各种食物，并按照从从不到每周食用 5-6 种食物的等级对他们的摄入量进行评分。 然后使用这些评级来估计钙、蛋白质和维生素 D 的每日摄入量。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
健康
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
对于患有 I 型糖尿病的儿童，研究人员将使用开放式问卷和参与者的医疗记录记录 T1D 的发病时间（年）、胰岛素治疗方案和各种血糖控制措施（例如 HbA1c）。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
骨钙素
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
骨形成的生化评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
I 型原胶原 N-前肽 (P1NP-N)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
骨形成的生化评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
C 端端肽 (CTx)
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
骨吸收的生化评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
硬化蛋白
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
骨吸收的生化评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
胰岛素生长因子-1
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
激素的生化评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
碱性磷酸酶
大体时间：基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访
激素的生化评估。
基线、第 1 年随访、第 2 年随访、第 3 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Saskatchewan

合作者

The Hospital for Sick Children
University of Calgary
Children's Hospital of Eastern Ontario

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-301
  • 488294 (其他赠款/资助编号：Canadian Institute for Health Research)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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