Estudo Canadense de Desenvolvimento de Força Óssea (CanBSDS)
4 de março de 2024 atualizado por: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
Estudo canadense sobre desenvolvimento de força óssea em crianças com diabetes tipo 1
O objetivo deste projeto é aprender sobre as diferenças no desenvolvimento ósseo entre crianças com e sem diabetes tipo 1 (DT1). As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Avalie como e quando as trajetórias de desenvolvimento ósseo específicas do sexo na perna e no braço serão diferentes entre crianças com DM1 e coortes de controle em relação ao período crítico de rápido crescimento esquelético na puberdade. Supõe-se que crianças com DM1 terão desenvolvimento ósseo inferior, particularmente menores ganhos na força óssea.
- Avalie por que as trajetórias ósseas diferem entre DM1 e coortes de controle, identificando o papel da composição corporal, força muscular específica do local e atividade física nas diferenças nas propriedades ósseas em crianças do sexo feminino e masculino com e sem DM1. Supõe-se que crianças com DM1 terão menores ganhos de massa magra, força muscular, número de impactos ósseos diários e minutos de atividade física moderada a vigorosa e estarão associados a ganhos inferiores no desenvolvimento ósseo.
- Avalie por que o DM1 pode prejudicar o desenvolvimento ósseo específico do sexo, explorando o papel dos fatores relacionados à doença (por exemplo, duração, controle da glicose, hormônios e marcadores de renovação óssea) e histórico de fraturas nas trajetórias ósseas de crianças com DM1. Supõe-se que uma exposição mais longa ao DM1, pior controle da glicose, alterações nos hormônios, menores marcadores de formação óssea e maior histórico de fratura estarão negativamente associados às trajetórias ósseas de crianças com DM1.
O crescimento físico, crescimento ósseo, força muscular, atividade física e hábitos nutricionais do participante serão avaliados e acompanhados anualmente por até 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Estudo Canadense de Desenvolvimento de Força Óssea é um projeto multilocal que examina as diferenças no desenvolvimento ósseo entre crianças com e sem diabetes tipo 1.
A pesquisa para este estudo será conduzida na Universidade de Saskatchewan, Universidade de Calgary, The Hospital for Sick Children (SickKids) e The Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO).
Serão incluídas 204 crianças (50% do sexo feminino).
Os participantes farão 4 visitas anuais ao laboratório.
Durante cada visita laboratorial, serão avaliadas medidas antropométricas (por exemplo, altura e peso), resistência e microarquitetura óssea, força muscular, nutrição e atividade física.
Os investigadores irão comparar as diferenças entre os grupos nas trajetórias de crescimento ósseo usando modelos multiníveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saija Kontulainen, PhD
- Número de telefone: (306)966-1077
- E-mail: saija.kontulainen@usask.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
- Recrutamento
- University of Saskatchewan
-
Contato:
- Saija Kontulainen, PhD
- Número de telefone: (306)966-1077
- E-mail: saija.kontulainen@usask.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
clínica de cuidados primários, amostra comunitária
Descrição
Crianças com diabetes tipo I:
Critério de inclusão
- Fêmeas: 10-11 anos.
- Homens: 11 a 12 anos.
- Não passou pelo surto de crescimento da adolescência.
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses.
- Capacidade de dar consentimento informado (paciente e pais/responsáveis). As crianças com capacidade para dar consentimento fá-lo-ão além do consentimento dos pais.
Critério de exclusão
- Consumir algum medicamento ou ter doenças adicionais associadas à saúde óssea, osteoporose (incluindo doença renal, doença celíaca, hipogonadismo, hipertireoidismo) ou crescimento físico alterado (puberdade precoce).
- Passaram por um surto de crescimento adolescente no início do estudo.
Grupo de controle (crianças em desenvolvimento típico):
Critério de inclusão
- Fêmeas: 10-11 anos.
- Homens: 11 a 12 anos.
- Não passou pelo surto de crescimento da adolescência.
- Capacidade de dar consentimento informado (paciente e pais/responsáveis). As crianças com capacidade para dar consentimento fá-lo-ão além do consentimento dos pais.
Critério de exclusão
- Tem alguma doença ou está tomando medicamentos que influenciam a saúde óssea ou o crescimento físico.
- Evidência de trauma patológico baixo ou fratura(s) vertebral(is).
- Passaram por um surto de crescimento adolescente no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças com diabetes tipo 1
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Trabecular (μm)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Força óssea (carga de falha)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área óssea total, cortical e trabecular (mm^2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Densidade óssea total, cortical e trabecular (mg HA/cm^3)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Espessura Cortical (μm)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Porosidade Cortical
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Fração de volume ósseo trabecular (%)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Número ósseo trabecular (1/mm)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Separação óssea trabecular (μm)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Conteúdo mineral total do corpo e do quadril (g)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Densidade mineral óssea total do corpo e do quadril (g/cm^2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Idade a partir da velocidade máxima de altura (anos)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Massa corporal, altura e altura sentada serão usadas para estimar a idade a partir do pico de velocidade de crescimento.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Desenvolvimento Puberal
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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O desenvolvimento puberal será determinado usando os estágios de Tanner (autoavaliação).
Os participantes serão solicitados a observar desenhos de pêlos pubianos e desenvolvimento genital ou mamário e avaliar qual desenho melhor reflete seu estágio atual de desenvolvimento.
Cada conjunto de desenhos está associado a uma fase puberal (1-5).
O estágio 1 indica o status pré-puberal, o estágio 2-3 indica o status puberal precoce, o estágio 4 indica o status puberal e o estágio 5 indica o status pós-puberal.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Salto em distância (m)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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A maior distância que um indivíduo pode saltar ao partir de uma posição em pé.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Punho de Mão (N)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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A maior quantidade de força que se pode desenvolver apertando a mão.
A força é medida usando um dinamômetro de preensão manual.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Impactos ósseos
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Estimativa de atividades de impacto ósseo usando um acelerômetro usado na cintura monitorado durante 7 dias.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Atividade Física (minutos/dia)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Estimativa da atividade física diária moderada a vigorosa usando um acelerômetro usado na cintura monitorado durante 7 dias.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Estimativa da ingestão diária de cálcio, proteína e vitamina D. As estimativas serão obtidas por meio do Questionário de Frequência Alimentar.
Os participantes serão solicitados a relembrar o consumo de vários alimentos nos últimos 6 meses e avaliar sua ingestão em uma escala de Nunca até consumir o alimento 5-6 por semana.
Essas classificações são então usadas para estimar a ingestão diária de cálcio, proteína e vitamina D.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Para crianças com diabetes tipo I, os investigadores registrarão o início de DM1 (anos), regime de insulina e várias medidas de controle glicêmico (por exemplo, HbA1c) usando questionários abertos e registros médicos dos participantes.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Osteocalcina
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliação bioquímica da formação óssea.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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N-propeptídeo procolágeno tipo I (P1NP-N)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliação bioquímica da formação óssea.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Telopepídeo C-terminal (CTx)
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliação bioquímica da reabsorção óssea.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Esclerostina
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliação bioquímica da reabsorção óssea.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Fator de crescimento de insulina-1
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliação bioquímica de hormônios.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Fosfatase alcalina
Prazo: Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Avaliação bioquímica de hormônios.
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Linha de base, acompanhamento do ano 1, acompanhamento do ano 2, acompanhamento do ano 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-301
- 488294 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institute for Health Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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