- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06287840
Kanadalainen luuston vahvuuden kehitystutkimus (CanBSDS)
Kanadan luuston vahvuuden kehitys tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
Tämän projektin tavoitteena on oppia eroista luun kehityksessä lasten välillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi, kuinka ja milloin sukupuolispesifiset luun kehitysradat jalassa ja käsivarsissa vaihtelevat T1D-potilaiden ja kontrolliryhmien välillä suhteessa murrosiän nopean luuston kasvun kriittiseen ajanjaksoon. Oletuksena on, että T1D:tä sairastavilla lapsilla on huonompi luuston kehitys, erityisesti pienempi luun vahvuus.
- Arvioi, miksi luun liikeradat eroavat T1D- ja kontrollikohorttien välillä tunnistamalla kehon koostumuksen, paikkakohtaisen lihasvoiman ja fyysisen aktiivisuuden rooli luuston ominaisuuksien eroissa nais- ja mieslapsilla, joilla on T1D ja ilman. Oletuksena on, että T1D-tautia sairastavilla lapsilla on vähemmän laihamassaa, lihasvoimaa, päivittäisten luustoiskujen lukumäärää ja minuutteja kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta, ja ne liittyvät heikompaan kasvuun luun kehityksessä.
- Arvioi, miksi T1D voi heikentää sukupuolispesifistä luun kehitystä, tutkimalla sairauteen liittyvien tekijöiden (esim. kesto, glukoosin hallinta, hormonit ja luun vaihtuvuuden merkkiaineet) ja murtumahistorian roolia T1D:tä sairastavien lasten luun liikeradalla. Oletuksena on, että pidempi altistuminen T1D:lle, huonompi glukoosin hallinta, hormonien muutokset, alhaisemmat luunmuodostusmerkit ja suurempi murtumahistoria liittyvät negatiivisesti T1D:tä sairastavien lasten luun liikerataan.
Osallistujan fyysistä kasvua, luuston kasvua, lihasvoimaa, fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia arvioidaan ja seurataan vuosittain enintään 4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saija Kontulainen, PhD
- Puhelinnumero: (306)966-1077
- Sähköposti: saija.kontulainen@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- Rekrytointi
- University of Saskatchewan
-
Ottaa yhteyttä:
- Saija Kontulainen, PhD
- Puhelinnumero: (306)966-1077
- Sähköposti: saija.kontulainen@usask.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lapset, joilla on tyypin I diabetes:
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset: 10-11 vuotiaat.
- Miehet: 11-12 vuotta.
- Ei ole käynyt läpi murrosiän kasvupyrähdystä.
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus (potilas ja vanhempi/huoltaja). Lapset, joilla on kyky antaa suostumus, tekevät sen vanhempien suostumuksen lisäksi.
Poissulkemiskriteerit
- Jos käytät lääkkeitä tai sinulla on muita sairauksia, jotka liittyvät luuston terveyteen, osteoporoosiin (mukaan lukien munuaissairaus, keliakia, hypogonadismi, kilpirauhasen liikatoiminta) tai fyysisen kasvun muutokseen (varhaisvarhainen murrosikä).
- Ovat käyneet läpi nuorten kasvupyrähdyksen opiskeluvaiheessa.
Kontrolliryhmä (tyypillisesti kehittyvät lapset):
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset: 10-11 vuotiaat.
- Miehet: 11-12 vuotta.
- Ei ole käynyt läpi murrosiän kasvupyrähdystä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus (potilas ja vanhempi/huoltaja). Lapset, joilla on kyky antaa suostumus, tekevät sen vanhempien suostumuksen lisäksi.
Poissulkemiskriteerit
- Sinulla on sairauksia tai käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat luuston terveyteen tai fyysiseen kasvuun.
- Todisteet patologisesta vähäisestä traumasta tai nikamamurtumasta.
- Ovat käyneet läpi nuorten kasvupyrähdyksen opiskeluvaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes
|
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trabekulaarinen paksuus (μm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Luun vahvuus (virhekuorma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-, aivokuoren ja trabekulaarisen luun pinta-ala (mm^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Kokonais-, kortikaalinen ja trabekulaarinen luun tiheys (mg HA/cm^3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Kortikaalinen paksuus (μm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Kortikaalinen huokoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Trabekulaarisen luun tilavuusfraktio (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Trabekulaarisen luun määrä (1/mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Trabekulaarisen luun erotus (μm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Koko kehon ja lonkkaluun mineraalipitoisuus (g)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Koko kehon ja lonkan alueen luuston mineraalitiheys (g/cm^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Ikä huippukorkeuden nopeudesta (vuosia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Kehon massaa, pituutta ja istumakorkeutta käytetään arvioitaessa ikää huippukorkeuden nopeudesta.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Murrosikäinen kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Murrosikäinen kehitys määritetään Tanner Stagesin avulla (itsearvioitu).
Osallistujia pyydetään katsomaan piirroksia häpykarvuksista ja sukupuolielinten tai rintojen kehityksestä ja arvioimaan, mikä piirustus kuvastaa parhaiten heidän nykyistä kehitystasoaan.
Jokainen piirrossarja liittyy murrosikään (1-5).
Vaihe 1 ilmaisee pubertaalista tilaa, vaihe 2-3 osoittaa varhaista murrosikää, vaihe 4 osoittaa pubertaalista tilaa ja vaihe 5 osoittaa pubertaalista tilaa.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Pituushyppy (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Pisin matka, jonka henkilö voi hypätä aloittaessaan seisoma-asennosta.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Kädensija (N)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Suurin määrä voimaa, jonka voi kehittää puristamalla kättään.
Voima mitataan kädensijadynamometrillä.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Luuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvio luuhun kohdistuvista vaikutuksista käyttämällä vyötäröllä käytettävää kiihtyvyysmittaria, jota seurataan 7 päivän ajan.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (minuuttia/päivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvio päivittäisestä kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla, jota seurataan 7 päivän ajan.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Arvio kalsiumin, proteiinin ja D-vitamiinin päivittäisestä saannista. Arviot saadaan käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselylomaketta.
Osallistujia pyydetään muistelemaan erilaisten elintarvikkeiden kulutuksensa viimeisen 6 kuukauden aikana ja arvioimaan saantinsa asteikolla Ei koskaan ruoka-aineen nauttimiseen 5-6 viikossa.
Näitä arvioita käytetään sitten arvioitaessa kalkin, proteiinin ja D-vitamiinin päivittäistä saantia.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Tyypin I diabetesta sairastavien lasten osalta tutkijat kirjaavat T1D:n alkamisen (vuosia), insuliinihoidon ja erilaiset verensokeritasapainon mittaukset (esim. HbA1c) käyttämällä avoimia kyselylomakkeita ja osallistujien potilastietoja.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Luunmuodostuksen biokemiallinen arviointi.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Prokollageenin tyypin I N-propeptidi (P1NP-N)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Luunmuodostuksen biokemiallinen arviointi.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
C-terminaalinen telopepidi (CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Luun resorption biokemiallinen arviointi.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Sklerostiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Luun resorption biokemiallinen arviointi.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Insuliinin kasvutekijä-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Hormonien biokemiallinen arviointi.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Hormonien biokemiallinen arviointi.
|
Lähtötilanne, vuoden 1 seuranta, vuoden 2 seuranta, vuoden 3 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-301
- 488294 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institute for Health Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .