Канадское исследование развития прочности костей (CanBSDS)
4 марта 2024 г. обновлено: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
Канадское исследование развития прочности костей у детей с диабетом 1 типа
Цель этого проекта — узнать о различиях в развитии костей у детей с диабетом 1 типа (СД1) и без него. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Оцените, как и когда траектории развития костей ноги и руки в зависимости от пола будут различаться у детей с СД1 и контрольной когортой относительно критического периода быстрого роста скелета в пубертатном периоде. Предполагается, что дети с СД1 будут иметь худшее развитие костей, особенно более низкий прирост прочности костей.
- Оцените, почему траектории костей различаются между СД1 и контрольной когортой, определив роль состава тела, мышечной силы в определенном месте и физической активности на различиях в свойствах костей у детей женского и мужского пола с СД1 и без него. Предполагается, что дети с СД1 будут иметь меньший прирост мышечной массы, мышечной силы, количества ежедневных ударов по костям и минут умеренно-интенсивной физической активности и будут связаны с более низкими приростами в развитии костей.
- Оцените, почему СД1 может нарушать развитие костей в зависимости от пола, изучая роль факторов, связанных с заболеванием (например, продолжительность, контроль уровня глюкозы, гормоны и маркеры обмена костной ткани) и истории переломов на траекториях костей у детей с СД1. Предполагается, что более длительное воздействие СД1, плохой контроль уровня глюкозы, гормональные изменения, более низкие маркеры костеобразования и более высокий уровень переломов в анамнезе будут отрицательно связаны с траекториями костей у детей с СД1.
Физический рост участника, рост костей, мышечная сила, физическая активность и привычки питания будут оцениваться и контролироваться ежегодно в течение 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Канадское исследование развития прочности костей — это многоцентровый проект, изучающий различия в развитии костей у детей с диабетом 1 типа и без него.
Исследования для этого исследования будут проводиться в Университете Саскачевана, Университете Калгари, Больнице для больных детей (SickKids) и Детской больнице Восточного Онтарио (CHEO).
Будет включено 204 ребенка (50% девочек).
Участники совершат 4 визита в лабораторию в год.
Во время каждого посещения лаборатории будут оцениваться антропометрические измерения (например, рост и вес), прочность и микроархитектура костей, мышечная сила, питание и физическая активность.
Исследователи будут сравнивать различия между группами в траекториях роста костей, используя многоуровневые модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saija Kontulainen, PhD
- Номер телефона: (306)966-1077
- Электронная почта: saija.kontulainen@usask.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N5B2
- Рекрутинг
- University of Saskatchewan
-
Контакт:
- Saija Kontulainen, PhD
- Номер телефона: (306)966-1077
- Электронная почта: saija.kontulainen@usask.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
поликлиника первичной медико-санитарной помощи, выборка по месту жительства
Описание
Дети с диабетом I типа:
Критерии включения
- Женщины: 10-11 лет.
- Мужчины: 11-12 лет.
- Не пережили подросткового скачка роста.
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа в течение не менее 6 месяцев.
- Способность дать информированное согласие (пациент и родитель/опекун). Дети, способные дать согласие, будут делать это в дополнение к согласию родителей.
Критерий исключения
- Потребление каких-либо лекарств или наличие дополнительных заболеваний, связанных со здоровьем костей, остеопорозом (включая заболевания почек, целиакию, гипогонадизм, гипертиреоз) или нарушением физического роста (преждевременное половое созревание).
- Пережили скачок подросткового роста при поступлении на исследование.
Контрольная группа (типично развивающиеся дети):
Критерии включения
- Женщины: 10-11 лет.
- Мужчины: 11-12 лет.
- Не пережили подросткового скачка роста.
- Способность дать информированное согласие (пациент и родитель/опекун). Дети, способные дать согласие, будут делать это в дополнение к согласию родителей.
Критерий исключения
- Имеете заболевания или принимаете лекарства, влияющие на здоровье костей или физический рост.
- Признаки патологической малой травмы или перелома(ов) позвонков.
- Пережили скачок подросткового роста при поступлении на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с диабетом 1 типа
|
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трабекулярная толщина (мкм)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Прочность костей (нагрузка на разрушение)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь кортикальной и трабекулярной кости (мм^2)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Общая, кортикальная и трабекулярная плотность костей (мг ГК/см^3)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Толщина коры (мкм)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Кортикальная пористость
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Объемная доля трабекулярной кости (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Номер трабекулярной кости (1/мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Разделение трабекулярной кости (мкм)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Общее содержание минералов в теле и бедренной кости (г)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Общая минеральная плотность костей тела и бедра (г/см^2)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценивается методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Возраст по пиковой скорости высоты (лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Масса тела, рост и высота сидя будут использоваться для оценки возраста по максимальной скорости роста.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Пубертатное развитие
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Пубертатное развитие будет определяться с использованием стадий Таннера (самооценка).
Участникам будет предложено посмотреть на рисунки лобковых волос и развития гениталий или груди и оценить, какой рисунок лучше всего отражает их текущую стадию развития.
Каждый набор рисунков связан со стадией полового созревания (1–5).
Стадия 1 указывает на препубертатный статус, стадия 2-3 указывает на ранний пубертатный статус, стадия 4 указывает на пубертатный статус и стадия 5 указывает на постпубертатный статус.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Прыжок в длину (м)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Наибольшее расстояние, на которое человек может прыгнуть, начиная с положения стоя.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Ручка (Н)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Наибольшую силу, которую можно развить, сжимая руку.
Силу измеряют с помощью ручного динамометра.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Удары по костям
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценка воздействия на кости с помощью акселерометра, который носится на поясе и контролируется в течение 7 дней.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Физическая активность (минут/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценка ежедневной физической активности от умеренной до высокой с помощью акселерометра, который носится на поясе и контролируется в течение 7 дней.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Оценка ежедневного потребления кальция, белка и витамина D. Оценки будут получены с использованием опросника частоты приема пищи.
Участникам будет предложено вспомнить, как они потребляли различные продукты питания за последние 6 месяцев, и оценить их потребление по шкале от «Никогда» до «5–6 продуктов в неделю».
Эти рейтинги затем используются для оценки ежедневного потребления кальция, белка и витамина D.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Для детей с диабетом I типа исследователи будут фиксировать начало СД1 (лет), режим инсулинотерапии и различные показатели гликемического контроля (например, HbA1c), используя открытые анкеты и медицинские записи участников.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Остеокальцин
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Биохимическая оценка костеобразования.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
N-пропептид проколлагена I типа (P1NP-N)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Биохимическая оценка костеобразования.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
С-концевой теломепид (CTx)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Биохимическая оценка резорбции кости.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Склеростин
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Биохимическая оценка резорбции кости.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Инсулиновый фактор роста-1
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Биохимическая оценка гормонов.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Биохимическая оценка гормонов.
|
Исходный уровень, последующий год 1, последующий год 2, последующий год 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-301
- 488294 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institute for Health Research)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .